NEBIVOLOLO ANGENERICO "5 MG COMPRESSE"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Nebivololo Angenerico 5 mg compresse

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Nebivololo Angenerico e a che cosa serve
Prima di prendere Nebivololo Angenerico
Come prendere Nebivololo Angenerico
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nebivololo Angenerico
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È NEBIVOLOLO ANGENERICO E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE NEBIVOLOLO ANGENERICO
3. COME PRENDERE NEBIVOLOLO ANGENERICO
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE NEBIVOLOLO ANGENERICO
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Nebivololo Angenerico
2. Descrizione dell’aspetto di Nebivololo Angenerico e contenuto della confezione

1. CHE COS’È NEBIVOLOLO ANGENERICO E A CHE COSA SERVE

Nebivololo Angenerico contiene nebivololo, un farmaco cardiovascolare appartenente alla categoria degli agenti beta-bloccanti selettivi (cioè dotati di azione selettiva sul sistema cardiovascolare).
Previene l’aumento del battito cardiaco e controlla la forza del muscolo cardiaco. Esercita inoltre una funzione dilatante sui vasi sanguigni, che contribuisce a ridurre la pressione del sangue Viene usato per trattare l’aumento della pressione del sangue (ipertensione).

Nebivololo Angenerico viene inoltre usato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di 70 anni o oltre, in aggiunta ad altre terapie.

2. PRIMA DI PRENDERE NEBIVOLOLO ANGENERICO

Non prenda Nebivololo Angenerico

se è allergico (ipersensibile) a nebivololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nebivololo Angenerico
se soffre di uno dei seguenti disturbi
- pressione del sangue bassa
- gravi disturbi circolatori alle braccia o alle gambe
- battito cardiaco molto rallentato (meno di 60 battiti al minuto)
- alcuni altri gravi problemi del ritmo cardiaco (per esempio blocco atrio-ventricolare di II e III grado, disturbi della conduzione cardiaca)
- insufficienza cardiaca, manifestatasi o peggiorata di recente, oppure se sta ricevendo un trattamento endovena per uno shock circolatorio dovuto a grave insufficienza cardiaca per aiutare la funzione del suo cuore
- asma o dispnea (ora o in passato)
- feocromocitoma non trattato, un tumore localizzato sopra i reni (nelle ghiandole surrenali)
- disturbi della funzione del fegato
- un disturbo metabolico (acidosi metabolica), per esempio chetoacidosi diabetica

Faccia attenzione con Nebivololo Angenerico soprattutto nei seguenti casi

Informi il suo medico curante, se ha o sviluppa uno dei seguenti disturbi:

battito cardiaco eccessivamente lento
una forma di dolore toracico dovuto all’insorgere di crampi cardiaci spontanei chiamato “angina di Prinzmetal”
insufficienza cardiaca cronica non trattata
blocco cardiaco di I grado (un tipo di disturbo lieve della conduzione cardiaca che interessa il ritmo cardiaco)
circolazione insufficiente nelle braccia o nelle gambe, per esempio malattia o sindrome di Raynaud, dolori simili a crampi quando cammina
disturbi respiratori persistenti
diabete: questo prodotto medicinale non ha alcun effetto sullo zucchero nel sangue, ma può nascondere i segnali di allarme di un basso livello di zucchero (per esempio palpitazioni e aumento del battito cardiaco)
tiroide iperattiva: questo prodotto può nascondere i segni di un aumento anormale dei battiti cardiaci dovuto a questo disturbo
allergia: questo prodotto medicinale può accentuare la sua reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico
psoriasi (un disturbo della pelle contraddistinto da macchie rosee squamose), ora o in passato
se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, prima dell’operazione informi l’anestesista che sta ricevendo Nebivololo Angenerico

Se soffre di gravi disturbi renali, non prenda Nebivololo Angenerico per l’insufficienza cardiaca e informi il suo medico curante.

All’inizio del trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica verrà sottoposto a regolare osservazione da un medico esperto (vedere paragrafo 3).

Questo trattamento non deve essere interrotto improvvisamente a meno che non sia stato chiaramente indicato e valutato dal suo medico curante (vedere paragrafo 3).

Per chi svolge attività sportiva:l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza di dati sull’uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti, Nebivololo Angenerico non è raccomandato per questo tipo di pazienti.

Assunzione di Nebivololo Angenerico con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali,

compresi quelli ottenuti senza ricetta medica.. Alcuni medicinali non possono essere usati contemporaneamente, mentre altri richiedono specifici aggiustamenti (per esempio nel dosaggio).

Informi sempre il suo medico curante se oltre a Nebivololo Angenerico sta usando o ricevendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali usati per controllare la pressione sanguigna o per trattare disturbi cardiaci (come amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
sedativi e medicinali usati per trattare la psicosi (un disturbo mentale), come i barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazina (usata anche per trattare vomito e nausea) e tioridazina.
medicinali per la depressione come amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
medicinali usati per l’anestesia durante un operazione.
medicinali usati per trattare asma, ostruzioni nasali o alcuni disturbi degli occhi, come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o dilatazione (allargamento) delle pupille.

Tutti questi medicinali, così come nebivololo, possono influire sulla pressione del sangue e/o sulla funzione del cuore.

Medicinali usati per trattare l’eccesso di acido nello stomaco o le ulcere (antiacidi), per esempio cimetidina; in questo caso si raccomanda di prendere Nebivololo Angenerico durante i pasti e il medicinale antiacido tra i pasti.

Assunzione di Nebivololo Angenerico con cibi e bevande

Nebivololo Angenerico può essere assunto durante i pasti o a stomaco vuoto ma è meglio assumere la compressa con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Nebivololo Angenerico non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

L’uso durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo prodotto medicinale può provocare capogiri o affaticamento In tal caso si astenga dalla guida e dall’utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Nebivololo Angenerico

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico curante prima di prendere Nebivololo Angenerico.

3. COME PRENDERE NEBIVOLOLO ANGENERICO

Prenda sempre Nebivololo Angenerico seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Nebivololo Angenerico può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti. E’ meglio assumere la compressa con un po’ d’acqua.

Trattamento dell’ipertensione

La dose normale è di 1 compressa al giorno. La dose deve preferibilmente essere presa alla stessa ora del giorno
I pazienti anziani e quelli affetti da disturbi renali inizieranno in genere con ½ (mezza) compressa al giorno.
L’effetto terapeutico sulla pressione diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento.
Occasionalmente l’effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

Il trattamento verrà iniziato e supervisionato attentamente da un medico esperto.
Il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di compressa al giorno. Dopo 1-2 settimane questo dosaggio può essere aumentato a ½ (mezza) compressa al giorno, poi a 1 compressa al giorno e infine a 2 compresse al giorno, fino a raggiungere il dosaggio corretto per lei. Il suo medico curante le prescriverà il dosaggio ottimale per ogni fase della terapia: segua scrupolosamente le sue indicazioni.
La dose massima raccomandata corrisponde a 2 compresse (10 mg) al giorno.
L’inizio del trattamento e ogni aumento del suo dosaggio dovrà essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto, che la terrà sotto osservazione per 2 ore.
Se necessario, il suo medico curante può ridurre il dosaggio.

• Non interrompa improvvisamente il trattamento, poiché ciò può peggiorare l’insufficienza cardiaca.

I pazienti affetti da gravi disturbi renali non devono assumere questo prodotto medicinale.
Prenda la sua medicina una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.

Istruzioni per la divisione della compressa

Se le è stato detto dal suo medico curante di assumere ¼ o ½ (due quarti) di compressa disponga la compressa su una superficie piatta e rigida, come un tavolo, con la linea di frattura rivolta verso l’alto.
Prema in modo uniforme sull’intera compressa fino a udire il rumore secco della frattura.
La compressa è ora divisa in quattro parti che possono essere separate con attenzione.

Per trattare il suo disturbo, il suo medico curante può decidere di prescriverle le compresse di Nebivololo Angenerico insieme ad altri prodotti medicinali.

Non usare nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più Nebivololo Angenerico di quanto deve

Se assume accidentalmente una dose troppo elevata in questo medicinale, informi immediatamente

il suo medico o il farmacista. I segni e i sintomi più frequenti di sovradosaggio di Nebivololo Angenerico sono: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), diminuzione della pressione con possibili svenimenti (ipotensione), difficoltà di respirazione simile all’asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Mentre aspetta l’arrivo del medico, può assumere carboni attivi (disponibili in farmacia).

Se dimentica di prendere Nebivololo Angenerico

Se dimentica di prendere una dose di Nebivololo Angenerico e se ne ricorda poco dopo, prenda la sua dose quotidiana come al solito. Se tuttavia il ritardo è consistente (diverse ore), al punto che è quasi ora della prossima dose, tralasci la dose dimenticata e assuma la dose normale successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia. Eviti tuttavia di ripetere le dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con Nebivololo Angenerico

Deve sempre consultare il suo medico prima di interrompere il trattamento con Nebivololo Angenerico, che lo stia usando per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere il trattamento improvvisamente, poiché ciò può provocare un temporaneo peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Se si rende necessario interrompere il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con Nebivololo Angenerico, il dosaggio quotidiano deve essere diminuito gradualmente, dimezzando le dosi a intervalli settimanali.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Nebivololo Angenerico può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando Nebivololo Angenerico viene usato per trattare l’ipertensione, i possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (oltre 1 caso ogni 100 pazienti trattati, ma meno
di 1 caso ogni 10 pazienti trattati):

cefalea
capogiri
stanchezza
insolita sensazione di prurito o di formicolio
diarrea
stipsi
nausea
respiro affannoso
rigonfiamento di mani o piedi.

Effetti indesiderati non comuni (oltre 1 caso ogni 1000 pazienti trattati, ma meno di 1 caso ogni 100 pazienti trattati):

rallentamento del battito cardiaco o altri disturbi cardiaci
pressione del sangue bassa
dolori simili a crampi quando si cammina
alterazioni della vista
impotenza
sensazione di depressione
problemi digestivi (dispepsia), gas nello stomaco o nell’intestino, vomito
eruzioni della pelle, prurito
difficoltà di respirazione simile all’asma, dovuta a crampi improvvisi dei muscoli circostanti le vie respiratorie (broncospasmo)
incubi.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti trattati):

svenimenti
rigonfiamento di labbra, occhi o lingua, con possibile improvvisa difficoltà di respirazione
peggioramento della psoriasi (un disturbo cutaneo contraddistinto da macchie rosee squamose).

In uno studio clinico sull’ insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (oltre 1 caso ogni 10 pazienti trattati):

rallentamento del battito cardiaco
capogiri

Effetti indesiderati comuni (oltre 1 caso ogni 100 pazienti trattati, ma meno di 1 caso ogni 10 pazienti trattati):

peggioramento dell’insufficienza cardiaca
pressione del sangue bassa (per esempio sentirsi svenire all’atto di alzarsi rapidamente)
incapacità a tollerare questo prodotto medicinale
un lieve disturbo della conduzione cardiaca che interessa il ritmo cardiaco (blocco atrio-ventricolare di I grado)
gonfiore agli arti inferiori (per esempio le caviglie).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE NEBIVOLOLO ANGENERICO

Tenga fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Nebivololo Angenerico dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La conservazione di questo prodotto medicinale non richiede alcuna precauzione particolare.

Nebivololo Angenerico non deve essere gettato nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Nebivololo Angenerico

Il principio attivo è nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato.
Gli eccipienti sono: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, silice anidra colloidale, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Nebivololo Angenerico e contenuto della confezione

Nebivololo Angenerico 5 mg si presenta sotto forma di compresse rotonde, smussate, di colore bianco o biancastro, con doppia linea di frattura su un lato e sono disponibili in blister in PVC/Alluminio/flaconi in polietilene contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Angenerico Spa – Via Nocera Umbra, 75 – 00181 Roma

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben-Germania

Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse, 5 – 70839 Gerlingen – Germania

LEK S:A:-Ul. Domaniewska 50C – 02 672 Warszawa Polonia

LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Slovenia

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Lussemburgo: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta nel Giugno 2010

NEBIVOLOLO ANGENERICO