MUCOSOLVAN

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MUCOSOLVAN 15 mg/5 ml sciroppo gusto lampone

Ambroxolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 settimane di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Mucosolvan e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Mucosolvan
  3. Come usare Mucosolvan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Mucosolvan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Mucosolvan e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Mucosolvan
    1. Non usi Mucosolvan
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini
    4. Altri medicinali e Mucosolvan
    5. Mucosolvan con cibi e bevande
    6. Gravidanza, allattamento e fertilità
    7. Gravidanza
    8. Allattamento
    9. Fertilità
    10. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Mucosolvan
    1. Adulti: 10 ml 3 volte al giorno.
    2. Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno.
    3. Bambini da 2 a 5 anni: 3 ml 3 volte al giorno.
    4. Se usa più Mucosolvan di quanto deve
    5. Se dimentica di usare Mucosolvan
    6. Se interrompe il trattamento con Mucosolvan
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Mucosolvan
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Mucosolvan
    2. Descrizione dell’aspetto di Mucosolvan e contenuto della confezione

1. Che cos’è Mucosolvan e a cosa serve

Mucosolvan contiene ambroxolo, un principio attivo che agisce sciogliendo il catarro e facilitandone l’eliminazione. Mucosolvan si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il trattamento delle secrezioni nelle patologie di bronchi e polmoni acute e croniche (cioè in presenza di tosse e in caso di difficoltà ad espellere il catarro dai bronchi perché aumentato o ispessito).

2. Cosa deve sapere prima di usare Mucosolvan

Non usi Mucosolvan

  • se lei/il suo bambino è allergico all’ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se il bambino ha una età inferiore ai 2 anni;
  • se lei/il suo bambino ha una grave malattia del fegato o dei reni;
  • in caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 2. “Mucosolvan sciroppo gusto lampone contiene sorbitolo e acido benzoico”).
  • L’uso di Mucosolvan durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento non è consigliato (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mucosolvan:

  • se lei/il suo bambino ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera peptica).

Inoltre, informi il medico se durante il trattamento con Mucosolvan o medicinali simili

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC 18 dei di 46

(mucolitici), lei/il suo bambino manifestasse lesioni della cute o delle mucose. Tali segni potrebbero essere sintomi di gravi patologie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica).

Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), lei/il suo bambino potrebbe avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A

causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che inizi nuovamente un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Pertanto, se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consulti il medico

immediatamente ed interrompa precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Altri medicinali e Mucosolvan

Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare eviti l’assunzione concomitante di ambroxolo e antibiotici, medicinali per trattare le infezioni (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) poiché possono aumentare le secrezioni a livello dei polmoni e dei bronchi.

Mucosolvan con cibi e bevande

Può usare Mucosolvan sia a stomaco vuoto che pieno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

  • Se lei è nei primi 3 mesi di gravidanza l’uso di Mucosolvan non è raccomandato (vedere paragrafo 2. “Non usi Mucosolvan”).
  • Usi Mucosolvan dal 4° al 9° mese di gravidanza solo su indicazione del medico.

Allattamento

  • Se sta allattando al seno l’uso di Mucosolvan non è raccomandato (vedere paragrafo 2. “Non usi Mucosolvan”).

Fertilità

  • Mucosolvan non ha effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mucosolvan non influenza la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

Mucosolvan sciroppo gusto lampone contiene sorbitolo

Mucosolvan sciroppo gusto lampone contiene sorbitolo: se il medico ha diagnosticato a lei/al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può inoltre avere un moderato effetto lassativo.

Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g (1 ml di sciroppo contiene 0,5 g di sorbitolo, corrispondenti a 10,5 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata, 30 ml).

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3. Come usare Mucosolvan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: 10 ml 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 3 ml 3 volte al giorno.

Dia Mucosolvan sciroppo gusto lampone ai bambini di età compresa fra i 2 e i 6 anni solo sotto il controllo del medico.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Può usare Mucosolvan anche se ha il diabete. Non usi Mucosolvan per più di 2 settimane di trattamento senza aver consultato il medico.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente, se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche o se i sintomi peggiorano o comunque non migliorano.

Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato. Alla confezione è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3 – 5 – 10 ml.

Se usa più Mucosolvan di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mucosolvan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Mucosolvan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Mucosolvan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Mucosolvan:

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • nausea, alterazione del gusto (disgeusia), intorpidimento della bocca e della lingua (ipoestesia orale), intorpidimento della gola (ipoestesia faringea);
  • vomito, diarrea e dolore all’addome, difficoltà a digerire (dispepsia), secchezza della bocca;
  • eruzione cutanea (rash), comparsa di macchie rosse sulla pelle accompagnata da prurito (orticaria), secchezza della gola;
  • reazioni allergiche, anche gravi (shock anafilattico), gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema), prurito, bruciore di stomaco (pirosi).

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Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Mucosolvan

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mucosolvan

100 ml di sciroppo gusto lampone contengono:

  • il principio attivo è ambroxolo cloridrato 300 mg, equivalente a ambroxolo 273,6 mg;
  • gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione 70%, acido benzoico (vedere paragrafo 2. “Mucosolvan sciroppo gusto lampone contiene sorbitolo”), glicerina, aroma lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Mucosolvan e contenuto della confezione

Mucosolvan si presenta in forma di sciroppo al gusto lampone. È disponibile in flacone di vetro da 200 ml. Alla confezione è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3 – 5-10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. – Via Lorenzini, 8 – 20139 Milano

Produttore

Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)

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