FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Montelukast TecniGen e a che cosa serve.
- Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast TecniGen.
- Come prendere Montelukast TecniGen.
- Possibili effetti indesiderati.
- Come conservare Montelukast TecniGen.
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Montelukast TecniGen e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast TecniGen
- 3. Come prendere Montelukast TecniGen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Montelukast TecniGen
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Montelukast TecniGen e a che cosa serve
Montelukast TecniGen è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e causano sintomi allergici.
Bloccando i leucotrieni, Montelukast TecniGen migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllarla e migliora i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).
Il medico le ha prescritto Montelukast TecniGen per il trattamento dell’asma, prevenendone i sintomi durante il giorno e la notte.
- Montelukast TecniGen 10 mg è impiegato per il trattamento di pazienti di età pari e superiore ai 15 anni la cui malattia non è adeguatamente controllata dai loro medicinali e che hanno bisogno di una terapia aggiuntiva.
- Montelukast TecniGen 10 mg è anche usato per prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico in pazienti di età pari e superiore ai 15 anni.
- Nei pazienti asmatici per i quali è indicato per il trattamento dell’asma, Montelukast TecniGen 10 mg può anche fornire un sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale.
Il medico stabilirà come usare Montelukast TecniGen in funzione dei sintomi e della gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma comprende:
- difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
- vie aeree sensibili che reagiscono a molte cose, quali fumo di sigarette, polline, aria fredda o esercizio fisico.
- gonfiore (infiammazione) del rivestimento delle vie aeree.
I sintomi dell’asma comprendono: tosse, sibilo respiratorio e senso di oppressione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una risposta allergica spesso causata da pollini di alberi, erbe e erbe infestanti trasportati dall’aria.
I sintomi tipici dell’allergia stagionale comprendono: naso chiuso, che cola e prude; starnuti, occhi che lacrimano, gonfi, arrossati e che prudono.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast TecniGen
Informi il medico di qualsiasi problema medico o allergie presenti al momento o avuti in passato.
Non prenda Montelukast TecniGen se:
- è allergico a montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere
Montelukast TecniGen.
- Se l’asma o la respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico.
- Montelukast TecniGen per via orale non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, segua le istruzioni che il medico le ha fornito. Tenga sempre con lei i medicinali di emergenza per via inalatoria per gli attacchi di asma.
- È importante che lei e il suo bambino prendiate tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico.
- Montelukast TecniGen non deve essere usato al posto di altri medicinali che il medico le ha prescritto per l’asma.
- Ogni paziente che assume medicinali anti-asma deve essere consapevole della necessità di dover consultare il medico se si sviluppa una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.
- Non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se determinano un peggioramento dell’asma.
Bambini
Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sono disponibili compresse masticabili di Montelukast TecniGen da 4 mg.
Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni sono disponibili compresse masticabili di Montelukast TecniGen da 5 mg.
Altri medicinali e Montelukast TecniGen
Alcuni medicinali possono interferire con l’azione di Montelukast TecniGen o Montelukast TecniGen può interferire con l’azione di altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di cominciare a prendere Montelukast TecniGen:
- fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
- fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
- rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
- gemfibrozil (usato per il trattamento di elevati livelli di lipidi nel plasma)
Montelukast TecniGen con cibi e bevande
Montelukast TecniGen 10 mg può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Le donne per le quali è in corso una gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere Montelukast TecniGen. Il medico stabilirà se può prendere Montelukast TecniGen in queste circostanze.
Allattamento
Non è noto se montelukast passa nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di prendere Montelukast TecniGen.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono attesi effetti di Montelukast TecniGen sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Le risposte individuali al medicinale possono tuttavia variare. Alcuni effetti collaterali (come capogiri e sonnolenza) riportati molto raramente con montelukast possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Montelukast TecniGen contiene lattosio
Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Montelukast TecniGen
- Deve prendere solo una compressa di Montelukast TecniGen al giorno come prescritto dal medico.
- Deve prendere la compressa anche quando non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
- Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- La compressa deve essere assunta per bocca.
Adulti di età pari e superiore ai 15 anni
Una compressa da 10 mg da prendere ogni giorno la sera. Montelukast TecniGen 10 mg può essere assunto con o senza cibo.
Se sta prendendo Montelukast TecniGen si assicuri di non prendere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.
Se prende più Montelukast TecniGen di quanto deve
Contatti immediatamente il medico per un consiglio.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati segnalati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di prendere Montelukast TecniGen
Provi a prendere Montelukast TecniGen come le è stato prescritto. Tuttavia se dimentica di prendere una dose, ricominci semplicemente il programma abituale di una compressa una volta al giorno.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Montelukast TecniGen
Montelukast TecniGen può curare l’asma solo se si continua a prenderlo.
È importante continuare a prendere Montelukast TecniGen per tutto il tempo per cui il medico lo ha prescritto. Ciò la aiuterà a controllare l’asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati ritenuti correlati all’uso di montelukast segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente su 10) sono stati:
- dolore addominale
- cefalea
Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene alcun medicinale).
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune (riguarda almeno 1 paziente su 10)
Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Rara (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto rara (riguarda meno di 1 paziente su 10.000)
Inoltre con l’uso commerciale del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
- infezioni delle vie respiratorie superiori (Molto comune)
- aumentata tendenza al sanguinamento (Raro)
- reazioni allergiche che includono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (Non comune)
- alterazioni del comportamento e dell’umore [alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, disturbi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Non comune), tremore (Raro), allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidari (Molto raro)]
- capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (Non comune)
- palpitazioni (Raro)
- sanguinamento dal naso (Non comune)
- diarrea, nausea, vomito (Comune), bocca secca, indigestione (Non comune)
- epatite (infiammazione del fegato) (Molto raro)
- eruzione cutanea (Comune), lividi, prurito, orticaria (Non comune), noduli rossi dolorosi sotto la pelle localizzati più comunemente sugli stinchi (eritema nodoso), reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso (Molto raro)
- dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Non comune)
- febbre (Comune), stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore (Non comune)
Nei pazienti asmatici trattati con montelukast sono stati segnalati casi molto rari di una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se il nostro bambino manifesta uno o più di questi sintomi.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se desidera maggiori informazioni riguardo gli effetti indesiderati.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
5. Come conservare Montelukast TecniGen
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Montelukast TecniGen
- Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 10 mg di montelukast.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Montelukast TecniGen e contenuto della confezione
Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, rotonde e convesse.
Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite con film è fornito in blister da 28 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare AIC:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
