Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Montelukast Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Montelukast Aurobindo e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurobindo
- Come prendere Montelukast Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Montelukast Aurobindo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Montelukast Aurobindo e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurobindo
- 3. Come prendere Montelukast Aurobindo
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Montelukast Aurobindo
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Montelukast Aurobindo e a che cosa serve
Montelukast Aurobindo è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze chiamate leucotrieni.
I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e provocano anche i sintomi dell’allergia.
Bloccando i leucotrieni, Montelukast Aurobindo migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e migliora i sintomi dell’allergia stagionale (conosciuta anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).
Il medico le ha prescritto Montelukast Aurobindo per trattare l’asma, prevenendo i suoi sintomi asmatici durante il giorno e la notte.
- Montelukast Aurobindo viene utilizzato per il trattamento di pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di una terapia aggiuntiva.
- Montelukast Aurobindo aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
- Nei pazienti asmatici nei quali è indicato Montelukast Aurobindo per l’asma, questo può anche fornire sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.
Il medico determinerà come Montelukast Aurobindo deve essere utilizzato a seconda dei sintomi e la gravità della sua asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma comprende:
- Difficoltà di respirazione a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
- Vie aeree sensibili che reagiscono a molte cose, come il fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico.
- Gonfiore (infiammazione) nel rivestimento delle vie aeree.
I sintomi dell’asma comprendono: tosse, dispnea e senso di costrizione toracica.
Cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (conosciute anche come febbre da fieno o rinite allergica) sono una reazione allergica spesso causata da pollini di alberi, erbe e erbacce presenti nell’aria. I sintomi delle allergie stagionali in genere possono includere: naso chiuso, rinorrea, prurito al naso, starnuti, lacrimazione, occhi gonfi, rossi e che prudono.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurobindo
Informi il medico su eventuali problemi di salute o allergie che ha in corso o ha avuto.
Non prenda Montelukast Aurobindo
- Se è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Montelukast
Aurobindo.
- Se la sua asma o respirazione peggiora, informi immediatamente il medico.
- Montelukast Aurobindo per via orale non è pensato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, segua le istruzioni che il medico le ha dato. Deve sempre avere con sè il farmaco di soccorso per via inalatoria per gli attacchi d’asma.
- E’ importante che lei o il suo bambino prendiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Aurobindo non deve essere sostituito con altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
- Ogni paziente trattato con farmaci anti-asmatici deve essere consapevole che se si sviluppa una combinazione di sintomi come una sindrome simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e / o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
- Non deve prendere l’acido acetil-salicilico (aspirina) o farmaci anti-infiammatori (noti anche come farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS) se fanno peggiorare l’asma.
Uso nei bambini
Per i bambini da 2 a 5 anni, sono disponibili compresse masticabili da 4 mg di Montelukast Aurobindo pediatrico.
Per i bambini da 6 a 14 anni, sono disponibili compresse masticabili da 5 mg di Montelukast Aurobindo pediatrico.
Altri farmaci e Montelukast Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Alcuni farmaci possono influenzare il modo di agire di Montelukast
Aurobindo o Montelukast Aurobindo può influenzare l’attività di altri farmaci.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di iniziare
Montelukast Aurobindo:
- Fenobarbital (utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
- Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia)
- Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni)
- Gemfibrozil (usato per il trattamento dei livelli elevati di lipidi nel sangue)
Montelukast Aurobindo con cibi e bevande e alcool
Montelukast Aurobindo può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Uso in gravidanza
Le donne che sono incinte o intendono intraprendere una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere Montelukast Aurobindo. Il medico valuterà se lei può prendere Montelukast Aurobindo durante questo periodo.
Uso durante l’allattamento al seno
Non è noto se Montelukast Aurobindo sia presente nel latte materno. Se sta allattando al seno o se intende allattare deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Aurobindo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Montelukast Aurobindo non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali ai farmaci possono variare. Alcuni effetti collaterali (come capogiro e sonnolenza) che sono stati segnalati molto raramente con Montelukast Aurobindo possono influenzare alcune capacità dei pazienti di guidare o di usare macchinari.
Montelukast Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film
contiene lattosio..
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Montelukast Aurobindo
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Deve prendere solo una compressa di Montelukast Aurobindo una volta al giorno come prescritto dal medico.
- Deve essere preso anche quando non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
- Deve essere assunto per bocca.
Per gli adulti di 15 anni di età o più:
Una compressa da 10 mg da prendere ogni giorno alla sera. Montelukast Aurobindo può essere assunto con o senza cibo.
Se sta prendendo Montelukast Aurobindo deve essere sicuro che non stia assumendo qualsiasi altro prodotto che contenga lo stesso principio attivo, montelukast.
Se prende più Montelukast Aurobindo di quanto deve
Contatti immediatamente il medico per un consiglio.
Non ci sono stati effetti indesiderati rilevati nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. I sintomi più frequentemente riportati con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di prendere Montelukast Aurobindo
Cerchi di prendere Montelukast Aurobindo come prescritto. Tuttavia, se si dimentica una dose, basta che torni al consueto orario di una compressa una volta al giorno.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Montelukast Aurobindo
Montelukast Aurobindo può trattare la sua asma solo se continua a prenderlo.
E’ importante continuare a prendere Montelukast Aurobindo per tutto il tempo come prescritto dal medico. L’ aiuterà a controllare l’asma.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questa medicina, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati più comunemente osservati (che si sono verificati in almeno 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti trattati) considerati essere correlati a Montelukast Aurobindo, sono stati:
- Dolore addominale
- Mal di testa
Questi sono stati generalmente lievi e si sono verificati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con il placebo (una pillola che non contiene alcun farmaco).
La frequenza dei possibili effetti indesiderati di seguito elencati, è stata definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (si verifica almeno in 1 utilizzatore su 10)
Comune (si verifica da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Non comune (si verifica da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
Raro (si verifica da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000)
Inoltre, da quando il farmaco è presente sul mercato, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
- Infezioni delle vie respiratorie superiori (Molto comune)
- Maggiore tendenza al sanguinamento (Raro)
- Reazioni allergiche tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e / o della gola che può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (Non comune)
- Cambiamenti del comportamento e dell’umore correlati [alterazione dell’attività onirica, inclusi incubi, disturbi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione che include comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Non comune), tremore, disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria (Raro), allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicide (Molto raro)]
- Capogiri, sonnolenza, formicolio / intorpidimento, convulsioni (Non comune)
- Palpitazioni (Raro)
- Sangue dal naso (Non comune)
- Diarrea, nausea, vomito (Comune), bocca secca, indigestione (Non comune)
- Epatite (infiammazione del fegato) (Molto raro)
- eruzione cutanea (comune), lividi, prurito, orticaria (Non comune); noduli rossi teneri sotto la pelle più comunemente sugli stinchi (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (Molto raro)
- Dolore alle articolazioni o muscolare, crampi muscolari (Non comune)
- Febbre (Comune), debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore (Non comune)
Nei pazienti asmatici trattati con montelukast, in casi molto rari, è stata riportata una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e / o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se prova uno o più di questi sintomi.
Chieda al suo medico o farmacista per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Montelukast Aurobindo
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sull’etichetta o sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperature inferiori a 25°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.
Utilizzare entro 30 giorni dopo la prima apertura del flacone HDPE.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Montelukast Aurobindo
- Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 10 mg di montelukast.
- Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropil cellulosa (E463), magnesio stearato (E572).
Rivestimento: Idrossipropil cellulosa (E463), ipromellosa 6cP (E464), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), cera carnauba (E903), ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Montelukast Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film di colore beige, di forma quadrata, arrotondata, con impresso ‘X’ su un lato e ’54’ dall’altro lato.
Blister in foglio di Poliammide / alluminio / PVC-alluminio
Confezioni: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse
Flacone in HDPE con tappo in polipropilene contenente gel di silice come essiccante:
Confezioni: 30 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano-Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000-Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD-
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia
MONTELUKAST AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé recubiertos con película EFG
Regno Unito
Montelukast 10mg film-coated tablets
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
