MONTELUKAST ANGENERICO "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Angenerico 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia mai ad altri.
Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Montelukast Angenerico e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Angenerico
Come prendere Montelukast Angenerico
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Montelukast Angenerico
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1 Che cos’è Montelukast Angenerico e a che cosa serve

1 Che cos’è Montelukast Angenerico e a che cosa serve

Montelukast Angenerico è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento e il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e provocano anche sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni,

Montelukast Angenerico migliora i sintomi dell’asma, contribuisce al controllo dell’asma e migliora i sintomi delle allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il suo medico le ha prescritto Montelukast Angenerico per trattare l’asma e prevenirne i sintomi durante il giorno e la notte.

Montelukast Angenerico viene usato per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di una terapia aggiuntiva.
Montelukast Angenerico contribuisce anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
Nei pazienti asmatici per i quali il medicinale è indicato per l’asma, Montelukast Angenerico può anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica stagionale.

Il suo medico stabilirà le modalità di utilizzo di Montelukast Angenerico in funzione dei sintomi e della gravità dell’asma.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine.

L’asma comprende:

difficoltà di respirazione, causata dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni;
vie aeree sensibili, che reagiscono a molti stimoli, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico;
gonfiore (infiammazione) nel rivestimento delle vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, dispnea e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche spesso causate dal polline di piante, erbe e malerbe in sospensione in aria. I sintomi delle allergie stagionali possono tipicamente includere: naso chiuso, gocciolante e/o pruriginoso; starnuti; lacrimazione, gonfiore, rossore e/o prurito agli occhi.

2 Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast

Angenerico

Non prenda Montelukast Angenerico:

se è allergico (ipersensibile) a montelukast o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Montelukast Angenerico:

se l’asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
Montelukast Angenerico per via orale non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, segua le indicazioni del medico. Tenga sempre a disposizione i suoi farmaci inalatori di emergenza per gli attacchi di asma.
È importante che prenda tutti i medicinali antiasmatici prescritti dal suo medico.
Montelukast Angenerico non deve essere usato in sostituzione di altri medicinali antiasmatici che il medico le ha prescritto.
I pazienti che assumono medicinali antiasmatici devono sapere che, se dovessero sviluppare una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o rash cutaneo, devono consultare il proprio medico curante.
Eviti di prendere aspirina o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei, o FANS), se questi peggiorano l’asma.

Altri medicinali e Montelukast Angenerico

Se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, informi il suo medico o il farmacista.

Alcuni farmaci potrebbero interferire con il funzionamento di Montelukast Angenerico, oppure Montelukast Angenerico potrebbe interferire con il funzionamento di altri farmaci.

Se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico prima di prendere Montelukast Angenerico:

fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Montelukast Angenerico con cibi e bevande

Montelukast Angenerico può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Le donne incinte, o che intendono iniziare una gravidanza, devono consultare il medico prima di prendere Montelukast Angenerico. Il medico stabilirà se Montelukast

Angenerico può essere assunto in questo periodo.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se Montelukast Angenerico passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare al seno, deve consultare il suo medico prima di prendere Montelukast

Angenerico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Montelukast Angenerico influisca sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Certi effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza), riportati molto raramente con

Montelukast Angenerico, possono compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari in alcuni pazienti.

Montelukast Angenerico contiene lattosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3 Come prendere Montelukast Angenerico

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Deve prendere una sola compressa di Montelukast Angenerico una volta al giorno, come prescritto dal medico.
Deve prendere Montelukast Angenerico anche quando non presenta sintomi o sperimenta un attacco acuto di asma.
Per uso orale.

La dose abituale è la seguente: per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 15 anni di età

Una compressa da 10 mg da assumere una volta al giorno, di sera. Montelukast

Angenerico può essere assunto con o senza cibo.

In corso di trattamento con Montelukast Angenerico si accerti di non assumere altri prodotti che contengono lo stesso principio attivo (montelukast).

A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Montelukast Angenerico non deve essere usato nei bambini sotto i 15 anni di età.

Sono disponibili altre formulazioni, con titolazioni più adatte per bambini più piccoli.

Se prende più Montelukast Angenerico di quanto dovrebbe

Consulti immediatamente il suo medico curante.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I

sintomi riportati con maggiore frequenza in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere Montelukast Angenerico

Cerchi di prendere Montelukast Angenerico come prescritto. Se tuttavia si dimentica una dose, rispetti semplicemente la normale posologia di una compressa una volta al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Angenerico

Montelukast Angenerico può trattare la sua asma solo se continua a prenderlo. È importante che continui a prendere Montelukast Angenerico per tutto il tempo prescrittole dal medico. Montelukast Angenerico contribuirà a controllare la sua asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4 Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nel corso degli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film gli effetti indesiderati riportati più comunemente (possono colpire fino a una persona su 10) e ritenuti correlati a montelukast sono stati:

dolore addominale
mal di testa.

Questi effetti collaterali sono stati generalmente lievi e si sono manifestati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene medicinali).

Dopo l’immissione in commercio del medicinale, sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:

molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):

infezione del tratto respiratorio superiore
diarrea, nausea, vomito
risultati anomali delle prove di funzionalità epatica
eruzione cutanea
febbre
reazioni allergiche, inclusi eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, lingua, e/o gola, che potrebbe causare difficoltà di respirazione o di deglutizione
modifiche del comportamento e dell’umore (alterazione dell’attività onirica, compresi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione, compresi comportamento aggressivo o ostilità, depressione)
capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
epistassi
bocca secca, indigestione
contusione, prurito, orticaria
dolori articolari o muscolari, crampi muscolari
Stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore
aumento della tendenza al sanguinamento
tremore
palpitazioni
infiammazione del fegato (epatite)
allucinazioni, pensieri ed azioni suicide
è stata segnalata una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o rash (sindrome di Churg-Strauss). Se manifesta uno o più di questi sintomi, deve consultare immediatamente il medico.
tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso che compaiono più comunemente sugli stinchi (eritema nodoso)
reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso.

comuni (possono colpire fino a una persona su 10):

non comuni (possono colpire fino a una persona su 100):

rari (possono colpire fino a una persona su 1.000)

molto rari (possono colpire fino a una persona su 10.000)

Chieda ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati al medico o al farmacista. Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5 Come conservare Montelukast Angenerico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Montelukast Angenerico dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce e dall’umi
ità.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista dove gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Montelukast Angenerico

Il principio attivo è montelukast.

Ogni compressa contiene 10,4 mg di montelukast sodico, equivalenti a 10 mg di montelukast.

Gli eccipienti sono i seguenti:

Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa tipo EF, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa 6 cps, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Angenerico e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore beige, di forma quadrata, biconvesse, recanti la scritta “10” su un lato.

Disponibile in blister OPA/Al/PVC/Al contenenti: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Angenerico SpA, Via Nocera Umbra, 75 – 00181 Roma

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania

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