MONTEGEN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

MONTEGEN 4 mg compresse masticabili

montelukast

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente. Non lo dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è MONTEGEN e a che cosa serve
Prima di prendere MONTEGEN
Come prendere MONTEGEN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare MONTEGEN
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È MONTEGEN E A CHE COSA SERVE
1. Cos’è l’asma?
2. PRIMA DI PRENDERE MONTEGEN
3. COME PRENDERE MONTEGEN
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE MONTEGEN
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene MONTEGEN
2. Descrizione dell’aspetto di MONTEGEN e contenuto della confezione

1. CHE COS’È MONTEGEN E A CHE COSA SERVE

MONTEGEN è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarlo.

Il medico ha prescritto MONTEGEN per il trattamento dell’asma del suo bambino, per prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno che durante la notte.

MONTEGEN viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
MONTEGEN può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti dai 2 ai 5 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l’asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
MONTEGEN previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico in pazienti dai 2 anni di età in su.

Il medico determinerà come usare MONTEGEN a seconda dei sintomi e della gravità dell’asma del suo bambino.

Cos’è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine.

L’asma comprende:

Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico.
Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.

2. PRIMA DI PRENDERE MONTEGEN

Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia del suo bambino.

Non faccia prendere MONTEGEN al suo bambino

se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MONTEGEN (vedere 6. ALTRE INFORMAZIONI).

Faccia particolare attenzione con MONTEGEN

se l’asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
MONTEGEN per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.
È importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico.
MONTEGEN non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto al suo bambino.
Se il suo bambino prende farmaci antiasma, deve sapere che se lui/lei accusa una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, deve consultare il medico.
Il suo bambino non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua asma.

Uso di MONTEGEN con altri medicinali

Alcuni farmaci possono tuttavia interferire con il funzionamento di MONTEGEN, o MONTEGEN

può interferire con il funzionamento di altri farmaci del suo bambino.

Informi il medico se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Dica al medico se il suo bambino sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere

MONTEGEN:

Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
Fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Uso di MONTEGEN con cibi e bevande

MONTEGEN 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile perché MONTEGEN 4 mg compresse masticabili si deve usare nei bambini di età compresa fra 2 e 5 anni. Le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.

Uso in gravidanza

Se è una donna in gravidanza o che potrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere MONTEGEN. Il medico stabilirà se lei può o non può prendere MONTEGEN in queste circostanze.

Uso durante l’allattamento

Non si sa se MONTEGEN può comparire nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, lei deve rivolgersi al medico prima di prendere MONTEGEN.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono attesi effetti su guida di veicoli e utilizzo di macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti collaterali (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con MONTEGEN possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MONTEGEN

MONTEGEN compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a una quantità di fenilalanina pari a 0,674 mg per compressa masticabile da 4 mg).

3. COME PRENDERE MONTEGEN

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Per i bambini che hanno problemi nell’assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata.
Il suo bambino deve prendere solo una compressa di MONTEGEN al giorno come prescritto dal medico.
La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
Faccia prendere sempre MONTEGEN al suo bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico del bambino o il farmacista.
Far prendere la compressa per bocca.

Per bambini da 2 a 5 anni:

Una compressa masticabile da 4 mg da prendere ogni giorno alla sera. MONTEGEN 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti. Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione.

Se il suo bambino sta prendendo MONTEGEN, si assicuri che lui/lei non prenda altri medicinali che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.

Per i bambini dai 2 ai 5 anni, è disponibile MONTEGEN 4 mg compresse masticabili e 4 mg granulato. Per i bambini dai 6 ai 14 anni, è disponibile MONTEGEN 5 mg compresse masticabili.

MONTEGEN 4 mg compresse masticabili non è raccomandato al di sotto dei 2 anni.

Se il suo bambino prende più MONTEGEN di quanto deve

Consulti immediatamente il medico del bambino.

Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti collaterali. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di dare MONTEGEN al suo bambino

Cerchi di far prendere MONTEGEN al suo bambino come è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di far prendere una compressa, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale.

Non dia una dose doppia al suo bambino per compensare la dimenticanza della compressa.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con MONTEGEN

Il trattamento con MONTEGEN può essere efficace contro l’asma solo se lui/lei continua a prenderlo.

È importante per il suo bambino far continuare a prendere MONTEGEN per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto. L’aiuterà a controllare l’asma del suo bambino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di MONTEGEN, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, MONTEGEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici con MONTEGEN 4 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali ritenuti correlati al MONTEGEN segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) sono stati:

Dolore addominale
Sete

Inoltre, il seguente effetto collaterale è stato segnalato negli studi clinici con MONTEGEN 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

Mal di testa

Questi effetti collaterali sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con MONTEGEN rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene sostanza medicinale).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati viene definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (riguarda almeno 1 utilizzatore su 10)

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Inoltre, con l’uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

infezione del tratto respiratorio superiore (Molto comune)
aumentata tendenza al sanguinamento (Raro)
reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione (Non comune)
cambiamenti del comportamento e dell’umore [alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Non comune); tremore, alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria (Raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicide (Molto raro)]
capogiro, sonnolenza, formicolio, convulsioni (Non comune)
palpitazioni (Raro)
sanguinamento dal naso (Non comune), gonfiore (infiammazione) dei polmoni (Molto raro)
diarrea, nausea, vomito (Comune); bocca secca, disturbi digestivi (Non comune)
epatite (infiammazione del fegato) (Molto raro)
eruzione cutanea (Comune); lividi, prurito, orticaria (Non comune), tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (Molto raro)
dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Non comune)
febbre (Comune); debolezza/sensazione di stanchezza, malessere, gonfiore (Non comune)

Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Il paziente deve riferire subito al medico in caso si verifichino uno o più di questi sintomi.

Chieda al medico o al farmacista per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali. Segnali al medico del bambino o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra riportati o se qualsiasi sintomo persiste o peggiora.

5. COME CONSERVARE MONTEGEN

Tenere MONTEGEN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi MONTEGEN dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l’anno.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene MONTEGEN

Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 4 mg di montelukast.
Gli eccipienti sono: Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E463), ferro ossido rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E951) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di MONTEGEN e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di MONTEGEN da 4 mg sono di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, con impresso 711 su un lato.

Blister in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.

Blister (monodose), in confezioni da: 49, 50 e 56 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano

Produttore

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, Haarlem, Paesi Bassi

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