MITOXANTRONE SANDOZ

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

1. Cosa è Mitoxantrone Sandoz e a che cosa serve.
2. Prima di prendere Mitoxantrone Sandoz.
3. Come prendere Mitoxantrone Sandoz.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Mitoxantrone Sandoz.
6. Altre informazioni.

Elenco capitoli

1. 1. COS’È MITOXANTRONE SANDOZ E A COSA SERVE
2. 2. PRIMA DI PRENDERE MITOXANTRONE SANDOZ
   1. Non prenda Mitoxantrone Sandoz:
   2. Faccia particolare attenzione con Mitoxantrone Sandoz:
   3. Assunzione di Mitoxantrone Sandoz con altri medicinali
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Mitoxantrone Sandoz
3. 3. COME PRENDERE MITOXANTRONE SANDOZ
   1. Trattamento del dolore da cancro della prostata refrattario alla terapia ormonale
   2. Se prende più Mitoxantrone Sandoz di quanto deve
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   1. Molto comuni:
   2. Comuni:
   3. Non comuni:
   4. Rari:
   5. Molto rari:
   6. Frequenza non nota:
5. 5. COME CONSERVARE MITOXANTRONE SANDOZ
6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Mitoxatrone Sandoz

1. COS’È MITOXANTRONE SANDOZ E A COSA SERVE

Il mitoxantrone appartiene ad un gruppo di farmaci noti come antineoplastici o antitumorali. Appartiene inoltre ad un sottogruppo di farmaci detti derivati antraciclinici. Il mitoxantrone agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e uccidendole in maniera progressiva ed è utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie:

• Carcinoma della mammella avanzato (metastatico).
• Linfomi Non-Hodgkin, cioè tumori del sistema linfatico.
• Leucemia acuta non linfocitica negli adulti. La leucemia è un tipo di tumore del sangue in cui il midollo osseo produce una quantità eccessiva di globuli bianchi.

Per il trattamento delle forme di cancro sopra indicate, Mitoxantrone Sandoz può essere usato da solo o insieme ad altri farmaci antitumorali.

• Dolore da cancro della prostata avanzato quando:
  • Il cancro della prostata non ha risposto adeguatamente al trattamento ormonale (è refrattario alla terapia).
  • Il trattamento antidolorifico attuato non ha un effetto sufficiente o non si può assumere un quantitativo adeguato di farmaci contro il dolore.

In queste circostanze Mitoxantrone Sandoz è somministrato insieme con farmaci cortisonici a basso dosaggio (ad es. prednisone).

2. PRIMA DI PRENDERE MITOXANTRONE SANDOZ

Non prenda Mitoxantrone Sandoz:

• Se è allergico/a (ipersensibile) al mitoxantrone.
• Se è allergico/a (ipersensibile) a qualsiasi altro degli eccipienti di Mitoxantrone Sandoz (per l’elenco degli eccipienti vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”).
• Se soffre di una mielodepressione (il midollo osseo non produce un numero sufficiente di globuli rossi).
• Se sta allattando al seno (per maggiori informazioni vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Tramite iniezione nel liquido spinale (somministrazione intratecale).
• Tramite iniezione nell’arteria (somministrazione intra-arteriosa).

Faccia particolare attenzione con Mitoxantrone Sandoz:

• Se il suo midollo osseo non funziona in maniera appropriata (è depresso) o se il suo stato generale di
  • Il medico la sottoporrà a esami del sangue più frequenti, specialmente per controllare il numero di globuli bianchi (neutrofili).
• Se ha già avuto: In questi casi sale la probabilità di sviluppare problemi più gravi a carico del cuore come ad Se ha tali problemi di cuore:
  • Deve ugualmente assumere la dose totale di Mitoxantrone Sandoz.
  • Deve sottoporsi a controlli regolari per verificare il funzionamento del cuore.
• Se ha contratto delle infezioni: esse devono essere curate prima o al momento della terapia con Mitoxantrone Sandoz.
• Tenga presente che Mitoxantrone Sandoz può causare una colorazione anomala di: In tutti questi casi la colorazione è temporanea e può durare alcuni giorni.
  • Urine (che possono assumere un colore blu-verde fino a un giorno dopo il trattamento).
  • Pelle e unghie (che possono assumere un colore blu).
  • Bianco degli occhi (che può assumere un colore blu).

salute non è buono: esempio:

Assunzione di Mitoxantrone Sandoz con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Faccia particolare attenzione anche se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Altri farmaci che diminuiscono l’attività del midollo osseo (farmaci mielosoppressori ad es. altri agenti antitumorali) che, se assunti insieme con Mitoxantrone Sandoz, possono risultare maggiormente nocivi per il midollo e possono aggravare il danno ad esso causato da Mitoxantrone Sandoz.
• Altri medicinali potenzialmente dannosi per il cuore (ad es. farmaci antraciclinici), poiché l’effetto negativo prodotto da questi medicinali può aumentare.
• Inibitori della topoisomerasi II (un gruppo di farmaci antitumorali che include il mitoxantrone) in associazione con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia. Essi possono causare:
  • Un tumore dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta – LMA).
  • Una malattia del midollo osseo che causa una formazione anormale delle cellule del sangue e che porta allo sviluppo della leucemia (sindrome mielodisplastica – SMD).
• Vaccini. Durante il trattamento con Mitoxantrone Sandoz è possibile che i vaccini non abbiano effetto.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Mitoxantrone Sandoz può causare danni al feto, pertanto non deve assumere il Mitoxantrone se:

• è in gravidanza (specialmente nel primo trimestre di gravidanza)
• ritiene di essere in stato di gravidanza o sta cercando di concepire un figlio.

Se incorre in una gravidanza durante la terapia con Mitoxantrone Sandoz, deve informarne il medico e interrompere immediatamente il trattamento. Deve evitare gravidanze. Se lei o il suo partner è in terapia con Mitoxantrone Sandoz, è necessario fare uso di un efficace metodo contraccettivo sia durante la terapia che per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Mitoxantrone Sandoz non deve essere assunto durante l’allattamento. Deve interrompere l’allattamento prima di iniziare la terapia con Mitoxantrone Sandoz poiché il mitoxantrone può essere assorbito dal bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mitoxantrone Sandoz può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in conseguenza dei possibili effetti indesiderati del trattamento (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Non guidi o utilizzi strumenti o macchinari qualora accusi dei sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Mitoxantrone Sandoz

Questo medicinale contiene 0,148 mmol/ml di sodio. 1 flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 0,739 mmol di sodio. 1 flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 1,478 mmol di sodio.

È necessario che questo sia tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

3. COME PRENDERE MITOXANTRONE SANDOZ

Mitoxantrone Sandoz le sarà somministrato da un medico o infermiere/a. Il farmaco deve essere sempre somministrato tramite infusione endovenosa (in una vena) e deve essere sempre diluito prima dell’uso. Può accadere che durante l’infusione il farmaco fuoriesca dalla vena (stravaso) e in tal caso l’infusione deve essere interrotta immediatamente e ripresa in un altro vaso sanguigno.

Deve evitare il contatto di Mitoxantrone Sandoz in particolare con la pelle, le mucose e gli occhi.

Il medico provvederà a calcolare la dose di Mitoxantrone Sandoz adatta al suo caso che sarà ricavata in relazione all’estensione della sua superficie corporea espressa in metri quadri. Durante la terapia sarà inoltre sottoposto/a a regolari esami del sangue sulla base dei quali sarà effettuato l’aggiustamento del dosaggio del medicinale.

Bambini e adolescenti

L’esperienza dell’uso di Mitoxantrone Sandoz nei bambini e negli adolescenti è limitata.

La dose abituale di Mitoxantrone Sandoz è:

Carcinoma della mammella metastatico, linfomi Non-Hodgkin

Quando il mitoxantrone è usato in monoterapia (da solo):

• La prima dose corrisponde a 14 mg per metro quadro di superficie corporea, somministrati in una dose singola per via endovenosa. La somministrazione può essere ripetuta dopo 21 giorni se i valori del sangue sono ritornati a livelli accettabili.

Se la sua riserva di midollo osseo è scarsa, la prima dose del trattamento dovrà essere più bassa (cioè pari a 12 mg per metro quadro) di quella abituale.

Il medico stabilirà poi con esattezza le dosi successive che dovrà assumere le quali dipenderanno dall’entità e dalla durata della diminuzione (mielodepressione) dell’attività del midollo osseo.

Nel caso di impiego in una terapia d’associazione (ad esempio con altri agenti citotossici come ciclofosfamide e 5-fluorouracile o metotressato e mitomicina C):

• In linea generale, le saranno somministrati tra 2 e 4 mg in meno per metro quadrato rispetto a quando il Mitoxantrone Sandoz è usato da solo.

Leucemia acuta non linfocitica

Quando Mitoxantrone Sandoz è utilizzato da solo per il trattamento della recidiva (cioè quando il cancro è ricomparso):

• il dosaggio raccomandato è di 12 mg per metro quadrato, somministrati in una singola dose giornaliera per via endovenosa, per cinque giorni (corrispondenti ad una dose totale di 60 mg/m 2 nell’arco di cinque giorni).

Quando Mitoxantrone Sandoz è utilizzato in associazione con altri farmaci antitumorali (ad es. citarabina, etoposide):

• il medico stabilirà la dose esatta di ciascun medicinale che lei dovrà assumere. Potrà essere necessario aggiustare il dosaggio se:
  • L’associazione di farmaci causa una depressione del midollo osseo maggiore di quella prodotta dalla terapia con il solo Mitoxantrone Sandoz.
  • Lei ha una malattia del fegato o dei reni.

Trattamento del dolore da cancro della prostata refrattario alla terapia ormonale

La dose raccomandata è di 12 mg per metro quadrato somministrati come segue:

• infusione endovenosa di breve durata
• ad intervalli di 21 giorni
• in associazione con 10 mg di prednisone per via orale (un farmaco cortisonico che contribuisce a deprimere il sistema immunitario).

Il medico deciderà gli eventuali aggiustamenti del dosaggio che dipenderanno dall’entità e dalla durata della diminuzione (mielodepressione) dell’attività del midollo osseo.

Se prende più Mitoxantrone Sandoz di quanto deve

Il fegato, i reni, l’apparato digerente e la sua capacità di produzione delle cellule ematiche possono esserne danneggiati. In rari casi si è manifestata una leucopenia grave (un calo anormale del numero dei globuli bianchi) con infezione che ha portato a morte. Il medico terrà sotto attento controllo le sue condizioni di salute e curerà qualsiasi di questi sintomi possa eventualmente presentarsi.

Per qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Mitoxantrone Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti frequenze sono state utilizzate per valutare gli effetti indesiderati:

Molto comuni:

• Mielodepressione (diminuzione dell’attività del midollo osseo) che limita la quantità somministrabile di Mitoxantrone Sandoz. Il midollo osseo può subire una depressione maggiore e più prolungata se:
  • lei è stato sottoposto/a a chemioterapia o radioterapia.
• Ipoplasia midollare (anomalo calo del numero delle cellule ematiche di un organo o di un tessuto).
• Leucopenia transitoria: basso numero di leucociti (globuli bianchi), con il valore più basso raggiunto tra 10 e 13 giorni dopo il trattamento. Nel 6% dei casi la leucopenia è grave.
• Anemia (quando il numero dei globuli rossi presenti nell’organismo è insufficiente).
• Diminuzione del numero di una particolare specie di globuli bianchi (granulocitopenia e neutropenia).
• Anormale quantità di globuli bianchi (leucociti).
• In circa metà dei pazienti compaiono nausea e vomito (lieve). Solo nell’1% dei soggetti nausea e vomito si manifestano in forma grave.
• Stomatite (infiammazione della mucosa della bocca).
• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Mucosite (infiammazione delle membrane mucose).
• Alterazione del gusto.
• Alopecia (perdita di capelli). La perdita dei capelli si verifica in circa la metà dei pazienti. Raramente l’alopecia si presenta in forma grave.
• Alterazioni transitorie dell’elettrocardiogramma (ECG) dopo un trattamento a lungo termine.
• Ari
  mia (irregolarità del battito cardiaco).
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue.
• Infezioni.
• Infezioni del tratto respiratorio superiore.
• Infezioni del tratto urinario.
• Perdite di sangue (emorragia).
• Febbre.
• Amenorrea (assenza di mestruazioni).

Comuni:

• Capogiri.
• Sonnolenza.
• Neurite (infiammazione dei nervi).
• Convulsioni (attacchi epilettici).
• Lieve parestesia (formicolio).
• Mal di testa.
• La quantità di sangue che può essere pompata dalla camera sinistra del cuore è ridotta, ma non vi sono sintomi.
• Rinite (prurito e naso che cola).
• Alterazione del colore delle urine. Ciò accade entro 24 ore dalla somministrazione di Mitoxantrone Sandoz.
• Disturbi renali (nefrotossicità).
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (negli esami del sangue).
• Alterazioni dei risultati dei test ematochimici (aumento del livello di creatinina sierica e dell’azoto sierico).
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine – un tipo di cellule coinvolte nella coagulazione del
• Insufficienza cardiaca dopo trattamento a lungo termine, bradicardia sinusale (riduzione del battito cardiaco).
• Problemi cardiaci che possono provocare accorciamento del respiro o gonfiore alle caviglie
• Dolore al torace
• Sanguinamento gastrointestinale (nello stomaco o nell’intestino).
• Eruzione cutanea.
• Eritemi (infiammazione della pelle).
• Anoressia (perdita dell’appetito).
• Polmonite (infiammazione dei polmoni).
• Sepsi (avvelenamento del sangue).
• Ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa).
• Affaticamento.
• Edema (gonfiore).
• Epatotossicità (alterazioni del fegato).

sangue).

Non comuni:

• Dispnea (accorciamento del respiro).
• Colorazione blu della pelle e delle unghie.
• Colorazione blu reversibile del bianco degli occhi.
• Reazioni allergiche tra cui esantema (eruzione cutanea o arrossamento), dispnea (accorciamento del respiro) e ipotensione (bassa pressione arteriosa).
• Ansia.
• Confusione.

Rari:

• Sindrome da lisi tumorale. Questa sindrome causa iperuricemia, iperpotassiemia, iperfosfatemia e ipocalcemia (livelli elevati di acido urico, potassio e fosfato e bassi livelli di calcio nel sangue) ed è comparsa quando Mitoxantrone Sandoz è stato utilizzato in associazione con altri medicinali. Si è anche verificata quando Mitoxantrone Sandoz è stato somministrato da solo.

Molto rari:

• Variazione del peso corporeo.

Frequenza non nota:

• Leucemia acuta (un tipo di tumore dei globuli bianchi).
• Leucemia mieloide acuta (LMA-un tipo di tumore dei globuli bianchi).
• Sindrome mielodisplastica (SMD-una malattia del midollo osseo che causa una formazione anormale delle cellule del sangue che porta alla leucemia).
  La LMA e la SMD possono essere causate dagli inibitori della topoisomerasi II quando sono utilizzati contemporaneamente ad altri farmaci antitumorali e/o radioterapia. Gli inibitori della topoisomerasi II sono un gruppo di farmaci antitumorali che comprende il mitoxantrone.
• Congiuntivite (infiammazione della membrana che ricopre l’occhio e le palpebre).
• Cardiomiopatia (indebolimento o alterazione della struttura del muscolo cardiaco).
• Infarto miocardico (attacco di cuore).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Infezioni opportunistiche (infezioni causate da microrganismi che solitamente non causano malattie in un sistema immunitario sano).
• Iperuricemia (aumento dei livelli di acido urico nel sangue).
• Stravaso (fuoriuscita del farmaco dal vaso sanguigno sul tessuto circostante alla sede dell’iniezione) che può provocare:
  • Eritema (rossore).
  • Gonfiore.
  • Dolore.
  • Bruciore e /o colorazione blu della pelle.
  • Necrosi dei tessuti (morte delle cellule di un tessuto) con conseguente necessità di debridement (processo di rimozione delle cellule morte) e innesti cutanei (trapianto di pelle).
• Flebite (infiammazione locale di una vena).
• Ematomi.
• Debolezza.
• Reazione anafilattica tra cui shock anafilattico (reazione allergica che causa difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, delle labbra o della lingua).
• Alterazioni delle unghie (ad es. distaccamento dell’unghia dal proprio letto, cambiamento della

consistenza e della struttura delle unghie).

Se ha una leucemia può incorrere in effetti indesiderati più frequenti e gravi e in particolare stomatite (infiammazione dell’interno della bocca) e mucosite (infiammazione delle membrane mucose).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5. COME CONSERVARE MITOXANTRONE SANDOZ

Tenere Mitoxantrone Sandoz fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Mitoxantrone Sandoz dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Mitoxatrone Sandoz

Il principio attivo è il mitoxantrone (come cloridrato).

Ciascun ml di Mitoxantrone Sandoz contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato).

Gli altri eccipienti sono:

• cloruro di sodio
• acetato di sodio
• acido acetico glaciale
• solfato di sodio
• acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)
• acqua per iniezioni

Descrizione dell’aspetto di Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione e contenuto della confezione

Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, è una soluzione limpida, di colore blu, priva di particelle ed è fornita in flaconcini di vetro trasparente all’interno di una confezione di cartone. 1, 5 o 10 flaconcini identici, contenenti 10 mg di mitoxantrone in 5 ml o 20 mg di mitoxantrone in 10 ml, sono confezionati in scatole di cartone.

Sono disponibili flaconcini contenenti 5ml o 10 ml di mitoxantrone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Sandoz Spa

Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

Italia

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti

EBEWE Pharma Ges.mbH.Nfg.KG 4866 Unterach, Mondseestrasse 11

Austria

Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione per l’immissione in commercio negli stati membri della EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Maggio 2012