Foglietto illustrativo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo “Effetti indesiderati” per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile tiocolchicoside
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassante ad azione centrale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
CONTROINDICAZIONI
tiocolchicoside non deve essere utilizzato
- nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “Composizione”
- durante tutto il periodo di gravidanza, in caso di sospetta gravidanza e se si pianifica una gravidanza
- durante l’allattamento
- nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
PRECAUZIONI PER L’USO
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
Rispettare rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati nel paragrafo “Dose, modo e tempi di somministrazione”
INTERAZIONI
Nessuna nota.
AVVERTENZE SPECIALI
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os.
L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l’uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO
Gravidanza
I dati relativi all’uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l’embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni
MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
Allattamento
L’uso di tiocolchicoside è controindicato durante l’allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
Fertilità
In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI O USARE MACCHINARI
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafi avvertenze speciali e precauzioni per l’uso).
Popolazione pediatrica
MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza.
Modo di somministrazione
Per via intramuscolare.
Deve essere usata la tecnica asettica. Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata.
SOVRADOSAGGIO
In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Miotens avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
DIMENTICANZA DELLA DOSE
Non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità quali:
Non comune: prurito,
Rara: orticaria,
Molto rara: ipotensione,
Non nota: angioedema e shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza,
Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,
Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, gastralgia,
Non comuni: nausea, vomito
Rari: pirosi
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite citolitica e colestatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
“ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 2 ml contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg Eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare in confezione da 6 fiale per la dose di 4 mg/ 2 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dompé farmaceutici S.p.A.-Via San Martino 12-20122 Milano
PRODUTTORE, CONTROLLORE FINALE E RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI
Abiogen Pharma spa – via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PI)
oppure
Alfa Wassermann spa – Via Enrico Fermi, 1-Alanno (PE)
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