FOGLIO ILLUSRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZATORE
Midazolam B. Braun 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale
Midazolam
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Midazolam B. Braun e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Midazolam B. Braun
- Come usare Midazolam B. Braun
- Possibili effetti indesiderati
- Contenuto della confezione e altre informazioni
5 Come conservare Midazolam B. Braun
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Midazolam B. Braun e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam B. Braun
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Midazolam B. Braun
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Midazolam B. Braun e a cosa serve
Midazolam B. Braun è un tranquillante a breve durata d’azione (anche chiamato sedativo) un farmaco che induce il sonno. Il suo principio attivo midazolam fa parte di un gruppo di sostanze chiamate benzodiazepine.
Midazolam B. Braun è utilizzato
• negli adulti:
- come medicinale sedativo prima di procedure per l’individuazione o il trattamento di
- come medicinale sedativo prima dell’induzione di un’anestesia generale,
- come medicinale che induce il sonno per avviare un’anestesia generale,
- come medicinale sedativo come componente di un’anestesia combinata,
- come medicinale sedativo in terapia intensiva.
malattie,
• nei bambini:
- come medicinale sedativo prima di procedure per l’individuazione o il trattamento di malattie,
- come medicinale sedativo prima dell’induzione di un’anestesia generale,
- come medicinale sedativo in terapia intensiva.
2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam B. Braun
Non usi Midazolam B. Braun
se è allergico (ipersensibile) al midazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Midazolam B. Braun non deve essere usato per la sedazione prima di procedure di riconoscimento o trattamento di malattie in caso di grave insufficienza respiratoria.
Avvertenze e precauzioni
Poiché dosi elevate o l’iniezione rapida di midazolam possono dare luogo ad alterazioni potenzialmente gravi della circolazione e delle funzioni respiratorie, sarà monitorato molto attentamente durante il trattamento con questo medicinale. Sarà disponibile qualsiasi apparecchiatura e qualsiasi farmaco necessari per fare fronte a possibili gravi complicazioni.
Se ha più di 60 anni, il suo medico adeguerà con particolare attenzione la dose da somministrarle.
Informi il suo medico se soffre di malattie croniche a carico dei reni, del fegato o del cuore. In tal caso il medico adeguerà con particolare attenzione la dose di midazolam da lei assunta, monitorando accuratamente la sua funzionalità cardiaca e respiratoria.
Nei bambini di età inferiore a 6 mesi il midazolam sarà dosato con particolare attenzione, fino a raggiungere l’effetto desiderato. La funzionalità respiratoria sarà monitorata molto attentamente.
Bambini, prematuri e neonati
I prematuri e i neonati sono soggetti a particolare rischio di reazioni avverse, come arresto respiratorio o insufficienza circolatoria. Riceveranno il midazolam soltanto se il medico curante lo riterrà assolutamente necessario, adottando la dose più bassa possibile. La respirazione e la circolazione saranno monitorate con estrema attenzione.
Se le sarà somministrato il midazolam prima di un intervento, sarà adeguatamente monitorato per l’eventuale comparsa di segni di sovradosaggio.
Informi il medico se ha precedenti di abuso d’alcol o droghe. Il suo medico esaminerà molto attentamente se ha bisogno del midazolam e definirà con estrema cautela la dose che dovrà assumere.
Informi il medico se soffre di una grave malattia muscolare chiamata miastenia grave. In tal caso riceverà il midazolam soltanto se il suo medico lo riterrà assolutamente necessario, adottando la dose più bassa possibile.
In caso d’uso prolungato in terapia intensiva può essere necessario aumentare la dose, poiché gli effetti del midazolam si attenuano nel tempo.
Può sviluppare una dipendenza fisica dal midazolam se le sarà somministrato per molto tempo.
L’interruzione improvvisa del trattamento a seguito d’uso prolungato causa sintomi da sospensione, come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, insonnia, cambi di umore, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, verso la fine del trattamento con il midazolam il medico provvederà a ridurre gradualmente la dose da lei assunta.
Il midazolam può causare un vuoto di memoria che inizia dal momento della somministrazione. La durata dipende dalla dose ricevuta. Al momento delle dimissioni dall’ospedale o dall’ambulatorio dopo una procedura diagnostica o chirurgica, si assicuri che qualcuno possa accompagnarla a casa.
Reazioni paradosse
In alcuni pazienti il midazolam può produrre un effetto stimolante anziché tranquillante, in particolare se il medicinale è iniettato troppo rapidamente o in quantità elevata. Le cosiddette reazioni paradosse includono agitazione, spasmi muscolari, tremori, convulsioni, iperattività, ostilità, collera, aggressività, eccitazione improvvisa e aggressioni.
Altri medicinali e Midazolam B. Braun
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Un grande numero di medicinali può influire sull’effetto del midazolam, intensificandone l’effetto o protraendone la durata, o entrambi. Di seguito si riportano ulteriori informazioni in merito:
Medicinali per il trattamento di infezioni da funghi, contenenti itraconazolo, fluconazolo e ketaconazolo.
Durante l’uso prolungato di midazolam, queste sostanze possono aumentare e prolungare l’effetto del midazolam. La dose di midazolam deve essere ridotta.
Medicinali per il cuore contenenti verapamil o diltiazem
L’effetto di midazolam deve essere attentamente monitorato e la dose deve essere ridotta.
Antibiotici contenenti eritromicina o claritromicina
L’effetto di midazolam deve essere attentamente monitorato e la dose deve essere ridotta.
Medicinali per il trattamento dell’ulcera gastrica contenenti cimetidina o ranitidina.
Non sono necessari aggiustamenti della dose eccetto quando sta prendendo alte dosi di cimetidina.
Medicinali per il trattamento delle infezioni con virus (farmaci antivirali), contenenti saquinavir
Durante l’uso prolungato di midazolam, questa sostanza può aumentare l’effetto di midazolam. La dose di midazolam deve essere ridotta.
Farmaci antivirali contenenti ritonavir, indinavir, nelfinavir e amprenavir.
Mentre è in terapia con questi farmaci, è generalmente necessario ridurre la dose di midazolam nel trattamento a lungo termine.
Medicinali con effetto sedativo sulle funzioni cerebrali.
Tutti questi medicinali aumentano l’effetto del midazolam o possono portare a depressione o all’arresto della respirazione. Informi il medico se sta prendendo o ricevendo oppiacei (per la terapia del dolore, per il trattamento della tosse o come sostituto), medicinali per il trattamento della malattia psichica, altre benzodiazepine, barbiturici, medicinali tranquillanti per il trattamento della depressione psichica, antistaminici o medicinali per il trattamento della pressione alta che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Erba di S. Giovanni
L’uso a lungo termine di questi medicinali può diminuire l’effetto del midazolam. In questo caso può essere necessario un aumento della dose di midazolam.
Midazolam B. Braun con cibi, bevande e alcol
Evitare di assumere bevande alcoliche durante il trattamento con midazolam, poiché l’alcol può intensificare l’effetto di questo farmaco in modo incontrollato. Ciò potrebbe causare gravi eventi avversi sulla respirazione, sulla funzionalità cardiaca e sulla circolazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta, riceverà il midazolam soltanto se il suo medico lo ritiene assolutamente necessario nell’impostazione della terapia.
Se sta allattando, interrompa l’allattamento per le 24 ore successive alla somministrazione del midazolam.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi strumenti o macchinari fino a completo risveglio dal midazolam, perché questo farmaco causa sedazione, vuoti di memoria, riduzione della concentrazione e della capacità di reazione e ridotta forza muscolare. Il suo medico le fornirà tutte le informazioni in merito. Si accerti che vi sia qualcuno che possa accompagnarla a casa dopo le dimissioni.
Midazolam B. Braun contiene sodio
Midazolam B. Braun contiene 3,5 mg di sodio per millilitro. In caso di somministrazione di maggiori quantità di soluzione (ad es. più di 6,4 ml corrispondenti a più di 1 mmol di sodio), se ne dovrà tenere conto nei pazienti che seguono una dieta a sodio controllato.
3. Come usare Midazolam B. Braun
Dosaggio:
Il medico definirà la giusta dose per lei o il suo bambino, a seconda del trattamento previsto e a seconda delle sue condizioni di salute o di quelle del suo bambino.
Midazolam B. Braun sarà somministrato con un siringa (per iniezione) in una vena (per via endovenosa) o in un muscolo (intramuscolare). Può anche essere somministrato diluito in una quantità abbondante di fluido attraverso una cannula posizionata in una vena (per infusione). È anche possibile la somministrazione rettale tramite uno speciale applicatore, qualora l’iniezione o l’infusione non siano praticabili.
Se riceve più Midazolam B. Braun di quanto deve
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio si presentano sotto forma di effetti insolitamente forti del midazolam, con possibile sonnolenza, confusione o sonno profondo. Possono manifestarsi anche perdita di tensione muscolare ed eccitazione paradossa. In caso di grave avvelenamento con midazolam possono manifestarsi perdita di riflessi, depressione delle funzioni cardiocircolatorie, arresto respiratorio e incoscienza (coma).
Trattamento
Il trattamento consiste principalmente nel monitoraggio delle sue funzioni vitali, vale a dire funzionalità cardiaca, circolazione e respirazione. Se necessario, sarà applicato un supporto adeguato.
In caso di grave avvelenamento è possibile che venga somministrato uno speciale antidoto per contrastare l’effetto del midazolam.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
Effetti sul sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, broncospasmo, insufficienza cardiaca e circolatoria fino allo shock anafilattico.
Effetti psichici
Confusione, euforia, allucinazioni.
Possono manifestarsi reazioni paradosse, tra cui agitazione, iperattività, ostilità, collera, aggressività, eccitazione improvvisa e aggressioni.
Effetti su cervello e sistema nervoso
Sonnolenza
e prolungamento dell’effetto sedativo, riduzione dello stato d’allerta, affaticamento, mal di testa, vertigini, disturbi del movimento, sedazione prolungata post-operatoria e vuoti di memoria, la cui durata dipende dalla dose somministrata.
Si possono verificare anche reazioni paradosse, come ad es. movimenti involontari (crampi, spasmi muscolari, o convulsioni e tremori).
Le convulsioni sono state osservate un po’ più spesso nei prematuri e nei neonati. Il midazolam può causare dipendenza fisica dopo una somministrazione prolungata; l’improvvisa interruzione del trattamento può essere seguita da sintomi da sospensione, tra cui a volte convulsioni.
Effetti sul cuore
Gravi effetti indesiderati possono includere: arresto cardiaco, modifiche della frequenza cardiaca.
Effetti sulla circolazione
Gravi effetti indesiderati possono includere: calo della pressione sanguigna, effetti dilatatori sui vasi sanguigni.
Effetti sulla respirazione
Gravi effetti indesiderati possono includere: depressione o arresto respiratorio, sofferenza respiratoria, spasmi alla laringe.
Il rischio di gravi effetti indesiderati a carico di cuore, circolazione e respirazione è particolarmente elevato in pazienti di età superiore a 60 anni e che hanno già sofferto in passato di problemi respiratori o disturbi cardiaci, soprattutto in seguito a somministrazione di dosi troppo elevate o dopo un’iniezione troppo rapida.
Se tali effetti indesiderati dovessero manifestarsi, deve essere immediatamente intrapreso un trattamento appropriato.
Effetti su stomaco e intestino
Nausea, vomito, singhiozzo, costipazione, secchezza della bocca.
Effetti sulla pelle
Rash cutaneo, orticaria, prurito.
Effetti nel sito di somministrazione
Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione, infiammazione o coaguli di sangue nella vena.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Midazolam B. Braun
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere i contenitori nell’imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.
Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Periodo di validità dopo diluizione secondo le istruzioni:
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e per 3 giorni a 5°C.
Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.
Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni di asepsi controllate e validate.
Per le istruzioni sulla diluizione, le incompatibilità e le informazioni dettagliate sulla prescrizione si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Il prodotto è esclusivamente monouso. Il contenuto non utilizzato dei contenitori aperti deve essere smaltito immediatamente.
Utilizzare soltanto se la soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle visibili.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Midazolam B. Braun
- Il principio attivo è il midazolam (come midazolam cloridrato)
Ogni ml di Midazolam B. Braun contiene 1 milligrammo di midazolam. 1 fiala da 5 ml contiene 5 milligrammi di midazolam. 1 flacone da 50 ml contiene 50 milligrammi di midazolam. 1 flacone da 100 ml contiene 100 milligrammi di midazolam.
- Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido cloridrico al 10% e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Midazolam B. Braun e contenuto della confezione
Midazolam B. Braun è una soluzione limpida e incolore.
Midazolam B. Braun si presenta in:
- fiale di vetro incolore da 5 ml, in confezioni da 10 fiale;
- fiale di polietilene trasparente da 5 ml, in confezioni da 4, 10 o 20 fiale;
- flaconi di polietilene trasparente da 50 ml e 100 ml, in confezioni da 10 flaconi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania
Indirizzo postale: 34209 Melsungen, Germania
Tel. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Produttori
- Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania
- Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcellona, Spagna
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Spagna: Midazolam B. Braun 1 mg/ml.
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