Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
MicardisPlus 80 mg /12,5 mg compresse
telmisartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale per ché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di ques to foglio:
- Che cos’ è MicardisPlus e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere MicardisPlus
- Come prendere MicardisPlus
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare MicardisPlus
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Micardis Plus e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere MicardisPlus
- 3. Come prendere MicardisPlus
- 4. Possibili effetti in desiderati
- 5. Come conservare MicardisPlus
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Micardis Plus e a cosa serve
MicardisPlus è un’associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l’idroclorotiazide in un’unica compressa. Ognuna di queste sostanze facilita il controllo di una elevata pressione del sangue.
- Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo effetto dell’angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
- L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così a lla riduzione del la pressione sanguigna.
L’ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l’ipertensione non d à sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media.
MicardisPlus è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan utilizzat o singolarmente.
2. Cosa deve sapere prima di prendere MicardisPlus
Non prenda MicardisPlus
- se lei è allergico al telmisartan o ad uno qualsias i degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se lei è allergico all’idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide.
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere MicardisPlus anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere il paragrafo gravidanza).
- se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un’ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia epatica grave.
- se lei ha malattie renali gravi.
- se il medico determina c he nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromes sa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere MicardisPlus.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:
- Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diure tica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi.
- Malattia renale o trapianto renale.
- Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
- Malattia del fegato.
- Problemi cardiaci.
- Diabete.
- Gotta.
- Aum ento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
- Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”) una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell’organismo attacc a l’organismo stesso.
- Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto MicardisPlus. Questa condizione può portare a una compromissione permanente della vista, se non trattatta.
Si rivolga al medico prima di prendere MicardisPlus:
- se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usat i pe r trattare la pressione alta del sangue: Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Micardis Plus ”.
- un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren.
- se lei sta assumendo digossina.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gra vidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). MicardisPlus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi d anni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. Sintomi tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medic o.
Deve informare il medico anche se ha riscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche).
In caso di in tervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo MicardisPlus.
MicardisPlus può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.
Bambini e adolescenti
L’uso di MicardisPlus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Altri medicinali e MicardisPlus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico può decider e di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporan eamente a MicardisPlus:
- Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
- Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.
- Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di po tassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.
- Medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es. chinidina, disopiramide).
- Medicinali ut ilizzati per dis turb i mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).
- Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, steroidi, antidolorifici, medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite e integratori di vitamina D.
- Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Micardis Plus ” e “Avvertenze e precauzioni”).
- Digossina.
MicardisPlus può au mentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la press ione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina).
Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebb e avvertire questo abbassamento pressorio come vertigini alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume
MicardisPlus.
L ’effetto di MicardisPlus può essere ridotto quando assume FANS (me dicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medic o le consiglierà di interrompere l’assunzione di
Micardis Plus prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di esser e in stato di gravidanza e le consiglierà di prend ere un altro medicinale al posto di MicardisPlus. MicardisPlus non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Micardis Plus non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
Guida di v eicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono riportare vertigini o sonnolenza quando assumono MicardisPlus. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.
MicardisPlus contiene lo zucchero del latte (lattosio) e sorbitolo.
Se lei è intollerante a qualche zucchero, con sulti il medico prima di assumere MicardisPlus.
3. Come prendere MicardisPlus
Prenda MicardisPlus seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di MicardisPlus è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Può prendere MicardisPlus con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere MicardisPlus ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg /12,5 mg una volta al giorno.
Se prende più MicardisPlus di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere MicardisPlus
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti in desiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue”) è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aument o dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per MicardisPlus.
Possibili effetti indesiderati di MicardisPlus:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Capogiro.
Ef fetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), batt ito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spas mo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Infiammazion e dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, che provoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), vista alterata, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere, infiammazione dello stomaco (gastrite), funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare quest o effett o indesiderat o), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), rossore della pelle (eritema), reazio ni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità, crampi muscolari, malattia simile all’influenza, dolore, livelli di acido urico aumentati, bassi livelli di sodio, livelli di creatinina aumentati, enzimi epatici o creatina fosfochinasi presenti nel sangue.
Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con MicardisPlus, anche se non osservate negli studi clinici co n questo prodotto.
Telmisartan
Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
I nfezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza, tosse.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), disturbo allo stomaco, eczema (disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Progressiva cicatrizzaz ione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.
**Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmon are durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.
Idroclorotiazide
Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Infiammazione delle ghiandole salivar i, diminuzione del numero delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (trombocitopenia), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento, visione offuscata o giallognola, diminuzione della vista e dolore agli occhi (possib ili segni di miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil lupus (una condizion e che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquam azion e de llo strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata, glucosio presente nell’urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, livelli aumentati di glucosio o di grassi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fogli o, si rivolga al m edico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MicardisPlus
Tenere questo medicinale fuori da lla vista e d a lla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Deve c ons ervare il medicinale nella confezione originale per tenere le compresse al riparo dall’umidità. Estragga la compressa di MicardisPlus dal blister solo immediatamente prima dell’assunzione.
Occasionalmente lo strato esterno del blister si separa dallo stra to interno tra gli alveoli. Se ciò si verificasse, non è necessario che prenda alcuna precauzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiut erà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MicardisPlus
I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri comp onenti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone, ferro ossido rosso (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (Tipo A), sorbitolo (E420)
Descrizione dell’aspetto di Mi cardisPlus e contenuto della confezione
Le c ompresse di MicardisPlus 80 mg/12,5 mg sono rosse e bianche di forma ovale a due strati, con impresso il logo dell’azienda ed il codice ‘ H8 ’.
MicardisPlus è disponibile in blister, in confezioni da 14, 28, 56, 84 o 98 compr esse o in blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1, 30 x 1 o 90 x 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione Produttore in commercio
e
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 194 00
Grecia
Per ulte riori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio:
Tel.: + 36 1 299 8900
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.
