B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Micardis 20 mg compresse
Telmisartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebb e essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’ è Micardis e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere M icardis
- Come prendere M icardis
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Micardis
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Micardis e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Micardis
- 3. Come prendere Micardis
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Micardis
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Micardis e a cosa serve
M icardis appartiene ad una classe di medi cinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione de i vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. M icardis blocca l’ effetto dell’angiotensina II,
causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangu e.
Micardis è utilizzato per il trattamento dell ’ ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.
L a pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta non dà sintomi, prim a che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.
Micardis è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in adulti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un rischio elevato di questi eventi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micardis
Non prenda M icardis
- se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati a l paragrafo 6).
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Micardis anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere il paragrafo Gravidanza).
- se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il f armacista prima di assumere
Micardis.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:
- M alatti a renal e o trapianto renale.
- Stenosi della arteria renale (restringimento dei v asi sanguigni di uno o entrambi i reni).
- M alattie del fegato.
- P roblemi cardiaci.
- Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
- Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“ diuretici ”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
- Livelli elevati di potassio nel sangue.
- Diabete.
Si rivolga al medico prima di prendere Micardis:
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usat i per trattare la pressione alta del sangue: Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Micardis”.
- un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al d iabete.
- aliskiren.
- se sta assumendo digossina.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Micardis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di g ravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Micardis.
Micardis può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.
Bambini e adolescenti
L’uso di Micardis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Altri medicinali e M icardis
Informi il medic o o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospend ere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Micardis:
- Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
- Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “ diuretici ”), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclospo rina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
- Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Micardis, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corpo rea e bassa press ione del sangue (ipotensione).
- Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Micardis” e “Avvertenze e precauzioni”).
- Digossina.
L ’effetto di M icardis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
Micardis può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, a mifostina).
Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come vertigini alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume
Micardis.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il med ico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Micardis prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Micardis. Micardis non è raccoman dato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Micardis non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo d i macchinari
Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza quando assumono Micardis. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.
Micardis contiene sorbitolo.
Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Micardis.
3. Come prendere Micardis
Prenda M icardis seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Micardis è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Può prendere Micardis con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Micardis ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversam ente. Se ha l’impressione che l’effetto di Micardis è troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Micardis per la maggior parte dei pazienti è di una compr essa da 40 mg al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore. Il suo medico le ha consigliato una dose inferiore di 20 mg al giorno. Micardis può anche essere usato in associazione con diuretici come l’idroclorotiazide, per i qu ali è stato dimostrato un effetto additivo con l’associazione a Micardis in termini di riduzione della pressione.
Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Micardis è una compressa da 80 mg una volta al giorno. All’inizio della tera pia di prevenzione con Micardis 80 mg, la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al giorno.
Se prende più M icardis di quanto deve
In c aso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Micardis
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolg a al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pe lle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effett i non vengono trattati possono essere fatali.
Possibili effetti indesiderati di Micardis:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli event i cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (ane mia), a lti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, tosse, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), b assa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazioni della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia), bocca secca, disturbo allo stomaco, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica (d el fegato) alterata (i pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effett o collateral e), rapido gonfiore della cute e della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema (disturbo della pelle), rossore della cute (orticaria), grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
* L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al m edico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Micardis
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone do po Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. C onservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di Micardis dal blister solo immediatamente prima dell’assunzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Micardis
Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono povidone, meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420) e magnesio steara to.
Descrizione dell’aspetto di M icardis e contenuto della confezione
Le compresse di Micardis 20 mg sono bianche, rotonde con impresso il logo dell’azienda e il codice
“50H”.
M icardis è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse.
È po ssibile che non tutte le co n fezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immis sione Produttore in commercio
Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.
