FOGLIO ILLUSTRATIVO
Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml
- 3. Come prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml
- Tutte le indicazioni (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)
- Modo di somministrazione
- Anziani
- Adulti con problemi renali
- Adulti con problemi epatici
- Bambini e adolescenti
- Se prende più Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml di quanto deve
- Se dimentica di prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml
- 6. Altre informazioni
1. Che cos’è Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile e a cosa serve
2.
Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml è un antiemetico. Contiene un medicinale chiamato “metoclopramide”. Agisce su una parte del cervello che previene la sensazione di nausea o il vomito.
Popolazione adulta
Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml è utilizzato negli adulti:
- per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo interventi chirurgici
- per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito che possono accompagnare un’emicrania
- per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia
Popolazione pediatrica
Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml è utilizzato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) solo se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati:
- per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia
- per il trattamento della nausea e del vomito che si sono verificati dopo interventi chirurgici
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml
Non prenda Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml
- se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha un’emorragia, un’ostruzione o una lacerazione nello stomaco o nell’intestino.
- se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma).
- se ha mai avuto spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva) quando è stato trattato con un medicinale.
- se soffre di epilessia.
- se soffre di morbo di Parkinson.
- se sta prendendo levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o agonisti dopaminergici (vedere di seguito “Altri medicinali e Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml”).
- se ha mai avuto livelli anomali del pigmento del sangue (metaemoglobinemia) o deficit di NADH citocromo-b5.
Non usare Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”).
Non prenda Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml se una qualsiasi delle situazioni precedenti la riguarda.
Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Metoclopramide
S.A.L.F. 10 mg/2 ml.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml:
- se ha una storia di battito cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore.
- se ha problemi nei livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio.
- se sta usando altri medicinali noti per influire sul battito cardiaco.
- se ha problemi neurologici (cerebrali).
- se ha problemi di fegato o renali. La dose potrebbe essere ridotta (vedere paragrafo 3).
Il medico potrebbe effettuare delle analisi del sangue per controllare i livelli di pigmento del sangue. In caso di livelli anomali (metaemoglobinemia), il trattamento deve essere immediatamente e permanentemente interrotto.
Per le formulazioni orali a rilascio immediato
Il trattamento non deve superare i 3 mesi, a causa del rischio di spasmi muscolari involontari.
Bambini e adolescenti
Movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali) possono osservarsi in bambini e giovani adulti.
Il medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età, a causa del maggior rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non prenda Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml”).
Altri medicinali e Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È importante perché alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml o Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml a sua volta può influenzare la modalità di azione di altri medicinali. Tali medicinali includono:
- levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (vedere sopra “Non prenda
Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml”)
- anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco)
- derivati della morfina (medicinali usati per trattare dolore intenso)
- sedativi
- qualsiasi medicinale usato per trattare problemi mentali
- digossina (un medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca)
- ciclosporina (un medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario)
- mivacurio e suxametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli)
- fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione)
Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml con alcol
Non consumare alcol durante il trattamento con metoclopramide, perché aumenta l’effetto sedativo di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se necessario, Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml può essere assunto durante la gravidanza.
Il medico deciderà se lei debba prendere il medicinale oppure no.
Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml non è consigliato durante l’allattamento, perché la metoclopramide passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi assonnato, stordito o avere spasmi incontrollati, contrazioni o movimenti convulsi e tono muscolare insolito che provoca distorsione del corpo dopo l’assunzione di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml. Questi sintomi potrebbero avere effetti sulla vista e anche interferire con la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Dichiarazioni supplementari correlate agli eccipienti
Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. 1 fiala di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml contiene sodio cloruro quale isotonicizzante, il contenuto totale di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg), cioè è praticamente senza sodio.
3. Come prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml
Il medicinale viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Verrà somministrato mediante una lenta iniezione in una vena (di durata pari ad almeno 3 minuti) o mediante un’iniezione in un muscolo.
In pazienti adulti
Per il trattamento della nausea e del vomito, compresi la nausea e il vomito che possono accompagnare un’emicrania e per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia: la singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico: è raccomandata una singola dose di 10 mg.
Tutte le indicazioni (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)
La dose raccomandata è di 0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a 3 volte al giorno e somministrata mediante una lenta iniezione in vena.
La dose massima in un periodo di 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella di dosaggio
Il trattamento non deve superare le 48 ore nel caso di trattamento di nausea e vomito dopo interventi chirurgici.
Il trattamento non deve superare i 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Modo di somministrazione
Anziani
La dose può dover essere ridotta in base a problemi renali, problemi epatici e di salute generale.
Adulti con problemi renali
Parli con il medico se ha problemi renali. La dose deve essere ridotta in caso di problemi renali moderati o gravi.
Adulti con problemi epatici
Discuta con il medico se ha problemi epatici. La dose deve essere ridotta in caso di gravi problemi epatici.
Bambini e adolescenti
La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 2).
Se prende più Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbe avere movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sentirsi assonnato, avere qualche disturbo di coscienza, essere confuso, avere allucinazioni e problemi cardiaci.
Il medico potrebbe prescriverle un trattamento per questi sintomi, se necessario.
Se dimentica di prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento e discuta immediatamente con il medico, il farmacista o l’infermiere se durante la terapia con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:
- movimenti incontrollabili (spesso a carico di testa o collo). Si possono manifestare in bambini o giovani adulti, in modo particolare se vengono utilizzate dosi elevate. Questi sintomi di solito si manifestano all’inizio del trattamento e possono presentarsi anche dopo una singola somministrazione. I movimenti scompaiono se opportunamente trattati.
- febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna.
- prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che potrebbe essere grave.
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10)
· sensazione di sonnolenza.
Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)
· depressione
· movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione o contratture muscolari (rigidità) · sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori)
· sensazione di irrequietezza
· calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa)
· diarrea
· sensazione di debolezza.
Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)
· livelli aumentati nel sangue di un ormone chiamato prolattina, che possono provocare: produzione di latte negli uomini e nelle donne che non stanno allattando
· ciclo mestruale irregolare
· allucinazioni
· ridotto livello di coscienza
· battito cardiaco lento (particolarmente in caso di via endovenosa)
· allergia.
Raro (può colpire fino a 1 persona su 1000)
· stato confusionale
· convulsioni (specialmente in pazienti epilettici).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
· livelli anomali di pigmento del sangue, che possono modificare il colore della pelle
· sviluppo anomalo di mammelle (ginecomastia)
· spasmi muscolari involontari dopo l’uso prolungato, particolarmente nei pazienti anziani
· febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere sintomi di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna
· cambiamenti nel battito cardiaco, che possono essere rilevati mediante un elettrocardiogramma
· arresto cardiaco (particolarmente in caso di iniezione)
· shock (grave calo della pressione) (particolarmente in caso di iniezione)
· svenimento (particolarmente in caso di via endovenosa)
· reazione allergica che può essere grave (particolarmente in caso di via endovenosa)
· pressione molto alta.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
5. Come conservare Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml
Il principio attivo è Metoclopramide cloridrato.
Una fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: Metoclopramide cloridrato monoidrato 10,5 mg (equivalente a 10 mg di Metoclopramide cloridrato anidro).
Gli eccipienti sono Sodio metabisolfito, Sodio cloruro e Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml e contenuto della confezione
Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore.
Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile è disponibile nella seguente confezione: Astuccio da 5 fiale da 10 mg/2 ml.
Titolare Dell’autorizzazione All’immissione In Commercio
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG)
Produttore
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
