FOGLIO ILLUSTRATIVO
MESALAZINA EUROGENERICI 500 mg compresse rivestite
MESALAZINA EUROGENERICI 2 g sospensione rettale
MESALAZINA EUROGENERICI 4 g sospensione rettale
MESALAZINA EUROGENERICI 10% gel rettale
Mesalazina
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
MESALAZINA EUROGENERICI 500 mg compresse rivestite
Una compressa contiene:
Principio attivo: a cido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg
Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, povidone, copolimero tipo B
dell’acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
MESALAZINA EUROGENERICI 2 g sospensione rettale
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 2 g
Eccipienti: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata.
MESALAZINA EUROGENERICI 4 g sospensione rettale
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 4 g
Eccipienti: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata.
MESALAZINA EUROGENERICI 10% gel rettale
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg
Eccipienti: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
500 mg compresse rivestite 2g sospensione rettale 4g sospensione rettale 10% gel rettale
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio intestinale.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.-Via Campobello, 15-Pomezia (Roma)
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
De Salute Srl, Via Antonio Biasini 26, 26015 Soresina (CR)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.
Sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.
Gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale.
Mesalazina Eurogenerici è indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare, ai salicilati.
Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.
Bambini di età inferiore ai due anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai sei anni.
Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l’allattamento (vedere Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
Per la forma orale in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione del principio attivo già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.
In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.
INTERAZIONI
In occasione della somministrazione di MESALAZINA EUROGENERICI 500 mg compresse rivestite, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina.
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.
È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
AVVERTENZE SPECIALI
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento, sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.
Le compresse contengono lattosio. I soggetti intolleranti ad alcuni zuccheri, prima di assumere
MESALAZINA EUROGENERICI 500 mg compresse rivestite devono contattare il proprio medico curante.
La sospensione rettale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che può causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti suscettibili, soprattutto in soggetti con precedente storia di asma o allergia.
Il gel rettale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
Gravidanza ed allattamento. In casi di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Comunque l’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido.
La posologia può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi.
L’uso delle compresse è da evitare nei bambini di età inferiore ai sei anni.
C’è solo una limitata documentazione circa un effetto nei bambini (età 6-18 anni).
Bambini dai 6 anni di età
- Malattia attiva: da definire individualmente, a partire da 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima per adulti).
- Trattamento di mantenimento: da definire individualmente, a partire da 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata per gli adulti).
Generalmente si consiglia che metà della dose degli adulti possa essere somministrata a bambini fino a un peso corporeo di 40 kg, e la normale dose per adulti a quelli sopra i 40 kg.
La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane.
Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di MESALAZINA EUROGENERICI 500 mg compresse rivestite saranno determinati dal medico.
Le compresse vanno ingerite intere (non frazionate né masticate) con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti.
Sospensione rettale: 1 contenitore monodose da 4 grammi una volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 grammi due volte al giorno.
Per l’applicazione dei contenitori monodose è necessario seguire le seguenti istruzioni:
- agitare bene prima dell’uso;
- sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra;
- inserire delicatamente la cannula nell’orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante fino al completo svuotamento;
- girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicamento e rimanere coricati per almeno mezz’ora.
Una migliore efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il prodotto il più a lungo possibile o meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte.
Gel rettale: Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 grammi di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci.
Bambini: c’è poca esperienza e solo documentazione limitata circa un effetto nei bambini.
La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.
Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.
Per l’applicazione, seguire le seguenti istruzioni:
- liberare la cannula rettale dal copricannula (sigillo di garanzia);
- introdurre nell’ano la cannula per tutta la sua lunghezza;
- mantenendo il contenitore a soffietto con due dita sopra la prima aletta, premere sul fondo del flacone per far defluire il gel;
- spalmare intorno all’area perianale.
SOVRADOSAGGIO
Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso in cui si verificasse sovradosaggio dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche.
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.
Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.
Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico curante o al farmacista l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati anche non descritti nel presente foglio illustrativo.
SCADENZA
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione;tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
CONSERVAZIONE
La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura non superiore a 25° C.
Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore del gel rettale.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 24 Febbraio 2012
