Mepral 40 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mepral 40 mg polvere per soluzione per infusione

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Mepral e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mepral
Come prendere Mepral
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mepral
Cotenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Mepral e a che cosa serve
3. Come prendere Mepral
1. Se le viene somministrato più Mepral del dovuto
4. Possibili effetti indesiderati
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Mepral
2. Descrizione dell’aspetto di Mepral e contenuto della confezione

1. Che cos’è Mepral e a che cosa serve

Mepral contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati ‘inibitori di pompa protonica’, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Mepral polvere per soluzione per infusione può essere usato come alternativa alla terapia orale.

2. Cosa deve sapere prima di prndere Mepral

Non le deve essere somministrato Mepral

se è allergico ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è allergico ad altri medicinali inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV).

Non prenda Mepral se rientra in uno dei casi sopraccitati. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Mepral può nascondere i sintomi di altre malattie. Perciò, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di prendere Mepral o dopo l’assunzione, contatti il medico immediatamente:

Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
Dolore di stomaco o indigestione.
Vomito di cibo o sangue.
Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).
Diarrea grave o persistente, perché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea contagiosa.
Gravi problemi di fegato.
Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Mepral che riduce l’acidità gastrica.

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poichè potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Mepral. I ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Mepral, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Altri medicinali e Mepral

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perchè Mepral può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di Mepral.

Mepral non le deve essere somministrato se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno o più

qualsiasi dei seguenti medicinali:

Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi)
Digossina (usata per il trattamento dei problemi cardiaci)
Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Mepral.
Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Mepral.
Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve)
Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)
Saquinavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV)
Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi)
Erlotinib (usato per il trattamento del cancro)
Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro)-se sta assumendo metotrexato in dosi elevate, il medico può farle interrompere temporaneamente il trattamento con Mepral.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Mepral per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che riferisca al medico se sta prendendo qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se potrà prendere Mepral durante questo periodo

Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che quando usato alle dosi terapeutiche abbia effetto sul bambino. Il medico deciderà se potrà prendere

Mepral durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Mepral possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Mepral

Mepral può essere somministrato a pazienti adulti, inclusi gli anziani.
L’esperienza sull’uso di Mepral per via endovenosa nei bambini è limitata.

Somministrazione di Mepral

Mepral le verrà somministrato da un medico, che deciderà la quantità di medicinale di cui ha bisogno.
Il medicinale le verrà somministrato tramite un’infusione in vena.

Se le viene somministrato più Mepral del dovuto

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Mepral, informi immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale Mepral può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Mepral e contatti immediatamente il medico:

Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa.
Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
Sonno disturbato (insonnia).
Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
Sensazione di giramento (vertigini).
Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Mepral, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, facile comparsa di lividi o può rendere più probabile la comparsa di infezioni.
Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
Senso di agitazione, confusione o depressione.
Alterazioni del gusto.
Problemi alla vista, come visione offuscata.
Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
Secchezza della bocca.
Infiammazione all’interno della bocca.
Infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
Problemi di fegato, compreso ittero che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.
Perdita dei capelli (alopecia).
Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
Aggressività.
Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni).
Gravi problemi di fegato fino all’insufficienza epatica ed infiammazione del cervello.
Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche o desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Debolezza muscolare.
Ingrossamento del petto negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definta sulla base dei dati disponibili)

Infiammazione dell’intestino (con conseguente diarrea).
Se assume Mepral per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
Riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). La riduzione dei livelli di calcio nel sangue può derivare da livelli molto bassi di magnesio.
Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
Eritema, possibili dolori articolari.

Compromissione visiva irreversibile è stata riportata in alcuni casi isolati riguardanti pazienti gravemente malati trattati con omeprazolo per iniezione endovenosa, specialmente a dosi elevate, ma non è stata stabilita alcuna relazione di causalità col farmaco.

In casi molto rari Mepral può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un

grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. E’ importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione “ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conserbare Mepral

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale Mepral dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

• Periodo di validità dopo ricostituzione:

La soluzione per infusione ricostituita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) deve essere utilizzata entro 12 ore dalla preparazione.

La soluzione per infusione ricostituita con glucosio 50 mg/ml (5%) deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni di asepsi validate e controllate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mepral

Il principio attivo è omeprazolo. Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene omeprazolo sodico equivalente a 40 mg di omeprazolo.
Gli eccipienti sono disodio edetato e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Mepral e contenuto della confezione

Mepral 40 mg polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione) è contenuto in un flaconcino.

La polvere secca contenuta nel flaconcino viene trasformata in una soluzione prima di essere somministrata.

Confezioni: Flaconcini 1×40 mg, 5×40 mg e 10×40 mg.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Bracco S.p.A.

Via E. Folli, 50 Milano (MI)

su Licenza AstraZeneca AB-Svezia

Produttore

Produzione liofilizzato, confezionamento, controllo finale e rilascio presso

AstraZeneca AB-Södertalje (Svezia)

Produzione liofilizzato e controllo presso

Patheon Italia S.p.A. – Monza (MB) (Italia)

e, in alternativa presso

Pierre Fabre Medicament Production-Avenue de Béarn-64320 Idron-Francia

Confezionamento secondario e rilascio lotti presso

Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate MI

e, in alternativa presso

Famar S.A. 63 Ag. Dimitriou str 174 56 Alimos, Atene – Grecia

e, in alternativa solo per il confezionamento secondario

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

e, in alternativa solo per controllo dei lotti

AstraZeneca AB Gärtunavägen-SE-151 85 Södertälje-Sweden

e, in alternativa solo per il rilascio lotti presso

Bracco S.p.A.-Via E. Folli, 50 – Milano (Italia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia

Mepral 40 mg polvere per soluzione per infusione

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta:

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) http://www.agenziafarmaco.gov.it/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

L’intero contenuto di ogni flaconcino deve essere disciolto in circa 5 ml e immediatamente diluito in 100 ml. Devono essere usate soluzioni per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzioni per infusione glucosate 50 mg/ml (5%).

La stabilità di omeprazolo è influenzata dal pH della soluzione per infusione, pertanto si deve evitare l’uso di altri solventi o volumi per la diluizione.

Preparazione

Prelevare con una siringa 5 ml di soluzione per infusione dal flacone o
Trasferire questa quantità nel flaconcino contenente omeprazolo
Aspirare con la siringa la soluzione di omeprazolo ottenuta.
Trasferire la soluzione nella sacca o nel flacone per infusione.
Ripetere le operazioni di cui ai punti 1-4 per assicurarsi che tutta la

dalla sacca da 100 ml. liofilizzato, agitare bene assicurandosi che omeprazolo sia completamente disciolto. quantità di omeprazolo sia stata trasferita dal flaconcino nella sacca o nel flacone per infusione.

Preparazioni per infusione alternative in contenitori flessibili

Usare un ago di trasferimento a doppia punta e collegarlo alla
Disciogliere omeprazolo pompando la soluzione per infusione tra la
Accertarsi della completa dissoluzione di omeprazolo.

membrana di iniezione della sacca per infusione. Collegare l’altra punta dell’ago al flaconcino contenente omeprazolo liofilizzato. sacca per infusione ed il flacone.

La soluzione per infusione deve essere somministrata per infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti.

Mepral 40 mg polvere per soluzione per infusione