B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersi one per infusione
Mifamurtide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per l ei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Ve dere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è MEPACT e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di usare MEPACT
- Come usare MEPACT
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare MEPACT
- Contenuto della confezione e altre inf ormazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è MEPACT e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare MEPACT
- 3. Come usare MEPACT
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare MEPACT
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è MEPACT e a cosa serve
MEPACT contiene il principio attivo mifamurtide, simile ad un componente della parete cellulare di alcuni batteri. La sostanza stimola il sistema immunitario per aiutare l ‘organismo ad uccidere le cellule tumorali.
MEPACT viene utilizzato per il trattamento dell’osteosarcoma (cancro delle ossa) nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti (tra 2 a 30 anni). Il medicinale viene impiegato in seguito all’intervento ch irurgico per l’asportazione di un tumore ed insieme alla chemioterapia per uccidere le restanti cellule cancerose e ridurre il rischio che il cancro ritorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare MEPACT
Non usi MEPACT
- s e è allergico al mifamurtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- s e assume medicinali contenenti ciclosporina o tacrolimus o farmaci antinfiammatori non steroid e i (FA NS) ad alto dosaggio (vedere paragrafo “Assunzione di altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
- Si rivolga al medico prima di usare MEPACT:s e ha avuto o ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, ad esempio coaguli di sangue (trombosi), sanguinamento (emorragie) o infiammazione delle vene (vasculite). Durante il trattamento con MEPACT, sarà attentamente control lato dal medico. Se i sintomi durano più a lungo o peggiorano, deve contattare il medico, perché potrebbe essere necessario ritardare o sospendere il trattamento con MEPACT.
- s e h a una storia di asma o altri disturbi respiratori. Prima di usare MEPACT, deve parlare con il medico dell’eventuale necessità di assumere medicinali per l’asma durante il trattamento con MEPACT.
- s e ha avuto malattie infiammatorie o autoimmuni tarie oppure è stato sottoposto a trattamento con corticosteroidi o altri medicinali che possono agire sul sistema immunitario.
- s e ha reazioni allergiche a qualche medicinale quali eruzione cutanea, mancanza di respiro e pressione sanguigna elevata. Se i sintomi peggiorano, deve conta ttare il medico, poiché questi possono essere stati ca usati da MEPACT.
- se ha problemi allo stomaco quali nausea, vomito o perdita di appetito. Se i suoi problemi aumentano, deve contattare il medico, poiché questi possono essere stati causati da MEPACT quando usato con la chemioterapia.
- s e presenta brividi, tremore o sente freddo. Deve misurare la temperatura in quanto potrebbe avere la febbre. La febbre con una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia) può essere un segno di infezione grave.
Informazioni detta gliate su avvertenze e precauzioni relative a effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione del medicinale sono presentati nel paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
Si raccomanda di n on somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni, perché le informazioni su come sia sicuro e quanto funzioni bene questo farmaco non sono disponibili per questa fascia di età.
A ltri medicinali e MEPACT
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se assume medicinali che contengono una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:
- Ciclosporina, tacrolimus usati dopo un trapianto per prevenire il rigetto degli organi trapiantati, o altri immunoso ppressori usati ad esempio per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle).
- Farmaci antinfiammatori non steroid e i (FANS), qu ali acido acetilsalicilico, ibuprofene o diclofenac, usati per il trattamento del mal di testa, della febbre o del dolore. Non usi MEPACT se assume farmaci antinfiammatori non steroid ei (FANS) ad alto dosaggio.
- Corticosteroidi, usati per il trattamento di infiammazioni, allergie o asma. L’uso regolare di corticosteroidi deve essere evitato quando si usa MEPACT poiché questo può influenzare il modo in cui il medicinale funziona.
Si raccomanda di separare gli orari di somministrazione di MEPACT e doxorubicina o altri medicinali se utilizzati nello stesso regime di trattamento chemioterapico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
MEPACT non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Pertanto, MEPACT non d eve essere usato durante la gravidanza e nelle donne che non fanno uso di una contraccezione efficace. Deve fare uso di contraccezione efficace se è in cura con MEPACT. È importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta prog rammando una gravidanza.
Non è noto se MEPACT passi nel latte umano. Se sta allattando, ne deve parlare col medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati molto comuni e comuni del trattamento con MEPACT (capogiro, vertigin i, affaticamento e vista offuscata) possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
3. Come usare MEPACT
Dose e durata del trattamento
MEPACT verrà somministrato solo sotto la supervisione di un me dico specialista. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose di MEPACT è di 2 mg di mifamurtide per m 2 di superficie corporea. Le sarà somministrato due volte alla settimana (ad almeno tre giorni di distanza) per le prime 12 settimane, poi una volta alla settimana per altre 24 settimane.
Il regime terapeutico può essere adattato al suo regime chemioterapico. Non è necessario interrompere il trattamento con MEPACT se la chemioterapia viene ritardata; deve portare a termine 36 settimane (9 mesi) di terapia con MEPACT senza interruzioni.
Come si somministra MEPACT
La polvere liof ilizzata deve essere ricostituita in una sospensione liquida, filtrata utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluita prima dell’uso. MEPACT viene, quindi, somministrato per infusione direttamente in vena (endovenosa) per circa un’ora. Questa somministrazione viene praticata dal medico o da un infermiere che la terrà sotto controllo per tutta la durata dell’infusione.
Non è necessario essere ricoverati in ospedale per assumere MEPACT. Può essere somministrato anche a pazienti ambulatoriali.
Se usa più MEPACT di quanto deve
Potrebbe sviluppare effetti indesiderati più gravi, tra cui febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, mal di testa e ipotensione (bassa pressione del sangue) o ipertensione (alta pressione del sangue). In caso di sovradosaggi o, contatti il medico o l’ospedale più vicino.
Se interrompe il trattamento con MEPACT
Non deve interr ompere il trattamento con MEPACT prima di terminare il corso del trattamento senza parlarne prima con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, MEPACT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte dei pazienti man ifesta brividi, febbre e affaticamento soprattutto durante la prima sommi nistrazione di MEPACT. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e di natura transitoria e di solito possono essere curati dal medico, ad esempio con il paracetamolo per la fe bbre.
Quando utilizzato con la chemioterapia, il trattamento con MEPACT può causare spesso problemi allo stomaco, come nausea, vomito e perdita di appetito.
Contatti immediatamente il medico:
- s e ha febbre o brividi continui per più di 8 o re dopo la dose di MEPACT perché potrebbe trattarsi di un segno d’infezione oppure
- s e sviluppa eruzione cutanea o ha difficoltà a respirare (respiro sibilante) oppure
- s e manifesta problemi allo stomaco
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- febbre, tremore, brividi, debolezza, stanchezza o malessere generale
- nausea e/o vomito, diarrea o stitichezza
- mal di testa o capogiro
- battito cardiaco accelerato
- pressione sanguigna alta o bassa
- mancanza d’appetito
- sudorazione
- dolore generale, compresi dolore ai muscoli e/o alle articolazioni e mal di schiena, al torace, all’addome, a lle braccia o alle gambe
- tosse, difficoltà respiratorie o accelerazione del ritmo respiratorio
- bassa temperatura corporea
- basso numero di globuli rossi
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 person a su 10):
- colorazione blu dei tessuti, ad es. la pelle o le gengive, causata da carenza di ossigeno
- aumento percettibile della frequenza o della forza del battito cardiaco
- gonfiore di braccia o gambe o altro tipo di gonfiore
- disturbi al torace
- mal di stomaco, riduzione dell’appetito o perdita di peso
- rossore, gonfiore, infezione o altra reazione locale della sede d’iniezione o della sede del catetere
- eruzione cutanea o rossore, infiammazione della pelle, prurito, pelle secca, aspetto pallido o temporaneo
- ros sore
- infiammazione della pelle, dei tendini, dei muscoli o tessuti simili che sostengono la struttura del corpo
- infiammazione di una vena
- dolore dell’alto addome o della parete toracica; gonfiore o dolore addominale
- dolore di altro tipo (collo, spalle o mal di gola)
- spasmi o rigidità dei muscoli
- sensazione di freddo
- sensazione di stanchezza, sopore o sonnolenza
- sensazione di bruciore, pizzicore/formicolio o ridotta sensibilità
- tremore involontario
- disidratazione
- infiammazione delle mucose
- congestione o infiammazione del naso, della gola o dei seni paranasali
- infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. raffreddore) o d elle vie urinarie (ad es. infezione della vescica)
- infezione generalizzata
- infezione da virus Herpes simplex
- tosse produttiva, respiro sibilante o fiato corto da sforzo o esacerbato
- sangue nell’espettorato o sangue dal naso
- liquido nella cavità del polmone
- sangue nelle urine, difficoltà o do lore mentre si urina o minzione frequente difficoltà a prendere sonno, depressione, ansia o confusione
- capogiro
- ronzii alle orecchie
- vista offuscata
- perdita dei capelli
- pro blemi mestrual i, mestruazioni dolorose
- p erdita dell’udito
- basso numero di globuli bianchi con o senza febbre, basso numero di piastrine
.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V *.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MEPACT
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione esterna del flaconcino.
Flaconcino non ape rto
Conservare in frigo (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Sospensione ricostituita
Una volta ricostituito in soluzione sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), conservare il prodotto a temperatura ambiente (circa 20 °C – 25 °C) e utilizzarlo entro 6 ore.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MEPACT
- Il principio attivo è mifamurtide. Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide. Una volt a ricostituito, ogni ml di sospensione contiene 0,08 mg di mifamurtide.
- Gli altri componenti sono 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) e 1,2-Dioleoil-sn-glicer o-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS)
Descrizione dell’aspetto di MEPACT e contenuto della confezione
MEPACT è una polvere o polvere compattata omogenea di colore da bianco a biancastro per concentrato per dispersione per infu sione.
MEPACT viene fornito in una scatola che contiene
- un flaconcino da 50 ml con tappo in gomma butilica grigio, chiusura in alluminio e capsula flip-off in plastica.
- un filtro sterile senza lattice per MEPACT fornito in un blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Takeda France SAS
Immeuble Pacific
- 13 cours Valmy 92800-Puteaux
Francia
Produttore:
Takeda Ireland Ltd
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda
Takeda Italia S.p.A
Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO)
Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia
Europe a dei Medicinali (EM A): http://www.em a.europa.eu/
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori san itari:
Istruzioni per la preparazione di MEPACT per infusione intravenosa
Materiale fornito in ciascuna confezione
- 1 flaconcino di MEPACT (mifamurtide)
- 1 filtro per MEPACT
Materiale richiesto ma non fornito
- Soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), sacca da 100 ml
- Una siringa sterile monouso da 60 o 100 ml con luer lock
- Due aghi sterili per iniezione di medio calibro (18)
Si raccomanda di costituire la sospensione liposomiale in una cabina a flusso laminare usando guanti sterili e s eguendo una tecnica asettica.
Lasciare che la polvere liofilizzata raggiunga una temperatura compresa tra circa 20° C e 25° C
prima della ricostituzione, della filtrazione usando il filtro fornito e della diluizione. In genere ci vogliono circa 30 minuti.
- Togliere la capsula del flaconcino e pulire il tappo con un tampone di alcool.
- Togliere il filtro dalla confezione blister e il cappuccio dall’ago del filtro. Quindi, inserire con decisione l’ago nel setto del flaconcino finché non raggiunge la posizi one. Non togliere ancora il cappuccio del connettore luer del filtro.
- Togliere dall’imballo la sacca, l’ago e la siringa della soluzione iniettabile di 100 ml sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (non forniti nella confezione).
- Pulire con un tampone di alcool il punto della sacca della soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in cui si andrà ad inserire l’ago.
- Con l’ago e la siringa, prelevare dalla sacca 50 ml di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
6. Dopo aver tolto l’ago dalla sirin ga, collegare la siringa al filtro aprendo il cappuccio del connettore luer del filtro (Figura 1).
Figura 1
- Aggiungere la soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino esercitando sullo stantuffo una pressione lenta e decisa. Non staccare il filtro e la siringa dal flaconcino.
- Lasciare il flaconcino indisturbato in posizione verticale per un minuto al fine di assicurare un’accurata idratazione della sostanza secca.
9. Quindi, agitare energicamente il flaconcino per un minuto se nza staccare il filtro e la siringa.
Con questa operazione si formano spontaneamente i liposomi (Figura 2).
Figura 2
- Prelevare la dose desiderata dal flaconcino capovolgendo il flaconcino e tirando lentamente all’indietro lo stantuffo della siringa (Figura 3). Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 0,08 mg di mifamurtide. Il volume di sospensione da prelevare per le quantità di dosaggio si calcola come segue:
- Staccare, quindi, la siringa dal filtro e mettere un ago nuovo sulla siringa contenente la sospensione. Pulire la sede dell’inie zione della sacca con un tampone di alcool e iniettare la sospensione della siringa nella sacca originale contenente i restanti 50 ml di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (Figura 4).
- Ruotare delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
- Aggiungere i dati identificativi del paziente, la data e l’ora sull’etichetta della sacca contenente la sospensione liposomiale ricostituita e diluita.
- La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente (tra circa 20°C e 25°C).
- Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità di chi usa il medicinale e normalmente non superano le 6 ore a temperatura ambiente.
Volume da prelevare = [12,5 x dose calcolata (mg)] ml
Per praticità, fare riferimento alla seguente tabella di concordanza:
Figura 3
Figura 4
Smaltimento
Nessun requisito particolare
ALLEGATO IV MOTIVAZIONI PER UN RINNOVO ADDIZIONALE
Motivazioni per un rinnovo addizionale
Sulla base dei dati resi disponibili dall’ iniziale Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), il Comitato per la valutazione dei medicinali ad uso umano (CHMP) considera che il rapporto beneficio-rischio di Mepact rimane positivo, ma ritiene che il relativo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per le seguenti ragioni:
- L’esperienza post-marketing con Mepact, che ha interessato 415 pazienti ad oggi, è ancora limitata.
- Inoltre, l’arruolamento dei pazienti nello studio di sorveglianza non interventistico (C23003) per valutare il profil o di sicurezza di Mepact a breve e lungo termine procede lentamente, con solo 12 pazienti arruolati ad oggi.
Pertanto, in base al profilo di sicurezza di Mepact, che richiede la presentazione annuale degli PSUR,
il CHMP ha concluso che il titolare dell’AIC deve presentare una domanda di rinnovo quinquennale addizionale.
