B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Memantine LEK 10 mg compresse rivestite con film
Memantine LEK 20 mg compresse rivestite con film
Memantina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe av er bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al me dico o al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere peri coloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Memantine LEK e a cosa serve
- Prima di prendere Memantine LEK
- Come prendere Memantine LEK
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Memantine LEK
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Memantine LEK e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantine LEK
- 3. Come prendere Memantine LEK
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Memantine LEK
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Memantine LEK e a cosa serve
Come funziona Memantine LEK
Memantine LEK appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzhei mer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi im portanti per l’apprendimento e per la memoria.
Memantine LEK appartiene ad un gruppo di fa rmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA.
Memantine LEK agisce su questi recettori NMDA mig liorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Per che cosa si usa Memantine LEK
Memantine LEK è utilizzato per il trattamento dei p azienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantine LEK
Non prenda Memantine LEK
- se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Memantine LEK compresse (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- se ha una storia di crisi epilettiche;
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.
In queste situazioni il trattamento va controllato atte ntamente ed i benefici clinici di Memantine LEK
rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
In caso di funzioni renali compromesse (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medi cinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sost anza generalmente utilizzata come anestetico, destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Si rivolga al medico se ha recentemente modificato o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzioni renali insufficienti)) o infezioni gr avi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regol are di conseguenza il dosaggio del farmaco.
Bambini e adolescenti
Memantine LEK è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Memantine LEK
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, gli effetti dei seguenti medici nali potrebbero essere alterati da Memantine LEK e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio: amantadina, ketamina, destrometorfano dantrolene, baclofen cimetidina, ranitidina, procainami de, chinidina, chinina, nicotina idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prev enire e trattare gli attacchi epilettici) barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina) neurolettici (sostanze utilizzate nel tr attamento dei disturbi mentali) anticoagulanti orali.
In caso di ricovero in ospedale, informare il pe rsonale medico dell’assunzione di Memantine LEK.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si sconsiglia l’impiego di memantina in gravidanza.
Le donne che assumono Memantine LEK non de vono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.
Inoltre, Memantine LEK può modificare la sua pron tezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
3. Come prendere Memantine LEK
Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istr uzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose consigliata di Memantine LEK per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:
La dose iniziale abituale è di mezza compressa da 10 mg una volta al dì (1x 5 mg) per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato a una compressa da 10 mg una volta al dì (1x 10 mg) nella seconda settimana e a 1 compressa e mezza da 10 mg una volta al dì la terza settimana. La dose di mantenimento raccomandata è pari a 20 mg una volta al dì, che viene raggiunta all’inizio della quarta settimana.
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della f unzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.
Somministrazione
Memantine LEK va somministrata per via orale una vo lta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Continui ad assumere Memantine LEK finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Memantine LEK di quanto deve
- In generale, il sovradosaggio di Memantine LEK non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- In caso di notevole sovradosaggio di Memantine LEK, contattare il proprio medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.
Se si dimentica di prendere Memantine LEK
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose assumere la dose successiva all’ora stabilita.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medici nale, si rivolga al me dico o al farmacista
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, capogiri, disturbi del’equilibrio, sensazione di mancanza di fiat o, ipertensione e ipersensibilità al farmaco..
Non comuni (può interessare fino a 1 a persona su 100):
- Spossatezza, infezioni fungine, confusione, a llucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (trombosi/tromboembolismo)
Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Convulsioni
Non nota (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):
- Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depr essione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Memantine LEK.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Memantine LEK
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Memantine LEK dopo la data di scadenza ch e è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’ac qua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Memantine LEK
Il principio attivo è memantina cloridrato..
Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di me mantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallin a, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro e magnesio stearato
10 mg
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, diossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172)
20mg
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, ta lco, macrogol 3350, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172)
Come si presenta Memantine LEK e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Memantine LEK 10 mg si presentano come compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma ovale, con linea di rottura su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Le compresse rivestite con film di Memantine LEK 20 mg si presentano come compresse rivestite con film, di colore rosso chiaro, di forma ovale, con linea di rottura su un lato. La linea di rottura non è prevista per la divisione della compressa.
Le compresse di Memantine LEK 10 mg rivestite con film, sono disponibili in blister costituiti da
PVC/PVDC– alluminio che possono contenere 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 112 compresse.
Le compresse di Memantine LEK 20 mg rivestite con film, sono disponibili in blister costituiti da
PVC/PVDC– alluminio che possono contenere 28, 30, 42, 56, 98 e 100 compresse.
E’ possibile che non tutte le c onfezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immi ssione in commercio / Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia
Produttore
Pharmathen S.A, 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia o
Pharmathen International S.A., I ndustrial Park Sapes, Rodopi Prefec ture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia o
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovš kova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
