Loratadina Teva 10 mg
compresse
loratadina
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
- INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE MACCHINARI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Loratadina 10 mg
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compressa.
Compresse ovali, bianche, scanalate su un lato e lisce sull’altro, con “L” e “10” impressi su entrambi i lati delimitati dalla linea di divisione.
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio PVC/PVdC trasparente o blister di alluminio di PVC/PVdC bianco opaco contenenti 7 e 20 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Categoria farmacoterapeutica (codice ATC): R06AX13.
TITOLARE A.I.C.
TEVA ITALIA S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano
PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.-Pallagi str. 13-H-4042 Debrecen (Ungheria)
CONFEZIONATO ANCHE DA
- Teva UK Ltd.-Brampton Road, Hampden Park-BN22 9AG Eastbourne-East Sussex (Inghilterra)
- Pharmachemie B.V.-Swensweg, 5-P.O. Box 552-2003 RN Haarlem (Olanda)
- TEVA Santé-Rue Bellocier-89107 Sens (Francia)
- Pharmapack International B.V.-Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer (Olanda)
- Maskinpakking A/S-Pharmaceuticals Facility, Evjetun Industriomrade-3470 Slemmestad (Norvegia)
- Oy Galena-Sammonkatu 10-P.O. Box 1450, 70500 Kuopio (Finlandia)
CONTROLLATO ANCHE DA:
- Teva UK Ltd.-Brampton Road, Hampden Park-BN22 9AG Eastbourne-East Sussex (Inghilterra)
- Pharmachemie B.V.-Swensweg, 5-P.O. Box 552-2003 RN Haarlem (Olanda)
- Farmagon AS-Grini Naeringspark 12 – 1361 Østerås (Norvegia)
RILASCIO DEI LOTTI
- Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. – Pallagi ùt 13 – 4042 Debrecen (Ungheria)
- Teva UK Ltd. – Brampton Road, Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Inghilterra)
- PHARMACHEMIE B.V. – Swensweg, 5 – 2003 RN Haarlem (Olanda)
- TEVA Santé-Rue Bellocier-89107 Sens (Francia)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Loratadina Teva è indicata per alleviare i sintomi associati con la rinite allergica, quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, nonché prurito e bruciore oculari. Loratadina Teva è anche indicata per il trattamento dei sintomi dell’orticaria cronica in adulti e bambini di età ≥ 12 anni.
CONTROINDICAZIONI
Loratadina Teva è controindicata nei pazienti con ipersensibilità o idiosincrasia note alla loratadina o ad uno dei suoi componenti e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
La loratadina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, poiché la clearance della loratadina potrebbe essere ridotta in questo tipo di pazienti (vedere
Dose, modo e tempo di somministrazione).
La sicurezza e l’attività della loratadina non è ancora stata dimostrata in bambini di età inferiore a 2 anni. Pertanto loratadina non può essere somministrata a soggetti di questa età (vedere
Controindicazioni).
Il trattamento con loratadina deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di effettuare test di sensibilizzazione cutanea, dato che gli antistaminici possono mascherare o ridurre le reazioni cutanee positive.
In alcuni pazienti la loratadina può causare secchezza delle fauci. Dato che la secchezza delle fauci potrebbe aumentare il rischio di carie è quindi importante in questi pazienti una buona igiene orale.
Pazienti affetti con rari problemi ereditari di intolleranza al glucosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto.
Nei bambini al di sotto di 12 anni sono più appropriate altre formulazioni.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Se assunta in concomitanza con alcool, Loratadina Teva non presenta effetti potenzianti, come dimostrato dagli studi sulle reazioni psicomotorie. La somministrazione di loratadina con il cibo può ritardarne leggermente l’assorbimento (circa un’ora), senza però alterarne l’efficacia clinica.
In studi clinici controllati sono stati osservati livelli aumentati di loratadina dopo somministrazione concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina. Questi aumenti non hanno indotto variazioni cliniche rilevati (incluso l’elettrocardiogramma). Altri principi attivi capaci di inibire il metabolismo epatico devono essere somministrati con cautela fino a quando non saranno completati gli studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
T ENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza
Negli studi su animali la loratadina non ha avuto effetti teratogeni. La sicurezza di impiego della loratadina in gravidanza non è stata definita per cui l’uso di loratadina in gravidanza è sconsigliato.
Allattamento
La loratadina è escreta nel latte materno, quindi non deve essere somministrata a donne che allattano al seno.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE MACCHINARI
Malgrado la sonnolenza sia rara i pazienti devono essere avvertiti che questo sintomo può manifestarsi e può compromettere la loro capacità di guidare. Evitare l’assunzione di un eccesso di bevande alcoliche.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti, inclusi gli anziani:
Una compressa da 10 mg una volta al giorno.
Bambini di età superiore a 12 anni:
Una compressa da 10 mg una volta al giorno.
La compressa deve essere preferibilmente assunta prima dei pasti.
La risposta varia notevolmente tra i diversi individui e se un paziente non mostra un miglioramento dopo tre giorni di trattamento non è probabile che possa trarre beneficio da questa terapia.
La durata del trattamento può variare in base ai sintomi.
Pazienti con insufficienza epatica grave: la dose raccomandata deve essere somministrata a giorni alterni (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale non è necessario effettuare un aggiustamento della dose.
Via di somministrazione: orale.
SOVRADOSAGGIO
A dosi uguali o maggiori di 40 mg è stato osservato un aumento della sedazione, cefalea e tachicardia.
Se necessario, il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. Il paziente deve essere sottoposto a lavaggio gastrico. Per il lavaggio gastrico è indicata soluzione fisiologica, in particolare nei bambini. Negli adulti si può utilizzare la normale acqua potabile. Prima di effettuare una instillazione successiva è necessario rimuovere quanto più possibile della soluzione già somministrata. La soluzione salina depuratica ha un effetto osmotico a livello gastrico e quindi può essere indicata per una rapida diluizione dei contenuti intestinali. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi. Non è noto se la loratadina sia eliminata tramite dialisi peritoneale. Dopo il trattamento d’emergenza il paziente deve essere mantenuto temporaneamente sotto sorveglianza medica.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso:
Tra le reazioni avverse più frequenti sono state riportate: fatica, cefalea, secchezza delle fauci.
Rari (>1/10000, <1/1000): alopecia.
Patologie gastrointestinali:
Aumento dell’appetito, disturbi gastrointestinali come nausea, gastrite, dispepsia, faringite e sanguinamento nasale.
Disturbi del sistema immunitario:
Sintomi allergici come eruzioni cutanee.
Rari (>1/10000, <1/1000): anafilassi.
Patologie epatobiliari:
Rari (>1/10000, <1/1000): alterazioni delle funzioni epatiche.
Patologie cardiache:
Sono stati riportati rari casi di tachiaritmia sopraventricolare.
Possono manifestarsi effetti indesiderati cardiaci come allungamento dell’intervallo QT
nell’elettrocardiogramma e aritmie come torsione della punta.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
SCADENZA E PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Data dell’ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2007.
