Foglio Illustrativo
LIPOFENE 100 mg capsule
Fenofibrato
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Sovradosaggio
- Effetti Indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze ipolipemizzanti. Fibrati.
Indicazioni terapeutiche
Lipofene è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione del peso) per:
- trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
- Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
- Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.
Precauzioni per l’uso
Il trattamento con fenofibrato deve essere preceduto da opportune modifiche dietetiche e dello stile di vita.
Usare cautela nel trattamento di soggetti con alterata funzione renale, poichè in questi casi è più elevato il rischio di miopatia. Da usare con cautela nei pazienti con un’anamnesi di epatopatia, calcolosi biliare o di ulcera peptica poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi.
La combinazione di un fibrato con una statina aumenta il rischio di tossicità muscolare grave, in particolare rabdomiolisi.
Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e della conta ematica. E’ consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzione epatica.
Analogamente il trattamento va sospeso se si sospetta miotossicità o se la concentrazione di creatinina chinasi aumenta in modo significativo.
Interazioni
L’associazione ipolipemizzanti e statine aumenta il rischio di miopatia.
L’uso di fenofibrato aumenta il rischio di nefrotossicità della ciclosporina.
Il fenofibrato aumenta l’effetto anticoagulante. La dose di anticoagulanti dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente basandosi sul tempo di protrombina fino a che quest’ultimo risulti stabilizzato.
Antidiabetici: i fibrati possono avere un effetto additivo per cui è necessario inizialmente una riduzione della dose di ipoglicemizzante orale o di insulina.
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Avvertenze speciali
Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco è controindicato in gravidanza e allattamento.
Effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Dal momento che il farmaco può occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, i pazienti devono essere informati che occorre una certa cautela nel fare uso di macchinari, incluso la guida di veicoli.
Dose modo e tempo di somministrazione
Adulti
La dose raccomandata è di 100 mg tre volte al giorno ai pasti principali. La dose massima per le forme più gravi è di 500 mg al giorno.
Anziani
Non è generalmente necessaria una riduzione del dosaggio purché non vi sia un ridotta funzionalità renale.
Bambini
Non vi è una sufficiente informazione circa il dosaggio nei bambini.
La risposta al trattamento è generalmente rapida e si manifesta entro alcune settimane. In caso di inadeguata risposta dopo 3 mesi di trattamento, il farmaco deve essere sospeso.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio acuto. Non sono noti antidoti specifici e il trattamento deve essere sintomatico.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati si manifestano nel 2-4% dei casi e sono generalmente lievi e transitori e non interferiscono con il trattamento.
- Disturbi del sangue e del sistema linfatico leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi
- Disturbi del sistema nervoso vertigini, cefalea, astenia, sonnolenza Rari: astenia sessuale
- Disturbi cardiaci aritmie
- Disturbi gastrointestinali nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali
- Disturbi epato-biliari aumento delle transaminasi, epatite, calcoli biliari
- Disturbi cutanei e sottocutanei eruzioni cutanee, reazioni orticarioidi, prurito, reazioni di fotosensibilità
- Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei crampi, mialgie, artralgie, miosite Rari: rabdomiolisi
- Disturbi renali ed urinari disuria, oliguria, ematuria, proteinuria
- Disturbi generali Altri: polifagia con aumento di peso
- Indagini diagnostiche aumento della creatininemia, azotemia, creatinina chinasi
Casi isolati di pancreatite e pneumopatia interstiziale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il farmaco oltre la scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
Una capsula contiene: Principio attivo: Fenofibrato 100 mg
Altri componenti: lattosio, magnesio stearato. Componenti della capsula: titanio diossido
(E171), sodio bisolfito, gelatina.
Forma farmaceutica e contenuto
50 capsule da 100 mg
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)
Produttore e controllore finale
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa 8/A
27100 Pavia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Dicembre 2011
