FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Levofloxacina Sandoz GmbH 5 mg/ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone., anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Levofloxacina Sandoz GmbH e a che cosa serve
- Prima di prendere Levofloxacina Sandoz GmbH
- Come prendere Levofloxacina Sandoz GmbH
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levofloxacina Sandoz GmbH
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È LEVOFLOXACINA SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE
- 3. COME PRENDERE LEVOFLOXACINA SANDOZ GMBH
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE LEVOFLOXACINA SANDOZ GMBH
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È LEVOFLOXACINA SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE
Levofloxacina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati agenti antibatterici della classe chinoloni. L’infusione, che inibisce la crescita dei batteri agendo sul loro sistema enzimatico, viene usata per trattare le infezioni batteriche.
Levofloxacina Sandoz GmbH soluzione per infusione viene somministrata agli adulti allo scopo di trattare esclusivamente le seguenti infezioni batteriche:
- polmonite (acquisita in comunità)
- infezioni complicate (difficili da trattare) delle vie urinarie, compresa pielonefrite (infezione batterica dei reni)
- infezione della prostata causata da batteri
- infezioni cutanee e dei tessuti molli.
Il medico potrebbe prescriverle l’infusione per il trattamento di un’infezione diversa da queste. La soluzione le verrà somministrata in vena da un medico o da un infermiere/a.
2. PRIMA DI RICEVERE LEVOFLOXACINA SANDOZ GMBH
NON DEVE RICEVERE Levofloxacina Sandoz GmbH nei seguenti casi:
- se è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, ad altri agenti antibatterici della classe chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti della soluzione per infusione (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2);
- se soffre di epilessia;
- se ha sofferto di disturbi ai tendini a causa di un precedente utilizzo di questo tipo di medicinale;
- se è in gravidanza o potrebbe esserlo;
- se sta allattando al seno.
Levofloxacina Sandoz GmbH non deve essere somministrata ai bambini o agli adolescenti in crescita.
Il suo medico le prescriverà Levofloxacina Sandoz GmbH con particolare attenzione
Informi il suo medico curante:
- se durante il trattamento, e anche fino a diversi mesi dopo la sua sospensione, manifesta sintomi di dolore e infiammazione dei tendini o rottura dei tendini. Se insorge dolore o gonfiore potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il rischio aumenta se ha più di 60 anni o se sta assumendo corticosteroidi (utilizzati per trattare aree infiammate del corpo).
- se sviluppa una grave diarrea, che può contenere sangue e muco e non si risolve.
Questo può verificarsi durante il trattamento, ma anche settimane dopo il termine del trattamento. Informi immediatamente il suo medico, poiché questo potrebbe essere il segno di un grave disturbo intestinale. - se sperimenta debolezza, intorpidimento o formicolio delle mani e dei piedi o del viso. Questi possono essere segni di danni al sistema nervoso e potrebbe essere necessario sospendere il trattamento.
- se è incline a soffrire di attacchi convulsivi. Il rischio di sviluppare convulsioni può aumentare anche se prende questo medicinale insieme ad altri farmaci, come teofillina (un medicinale usato per trattare l’asma)-vedere anche il paragrafo Assunzione di Levofloxacina Sandoz GmbH con altri medicinali.
- se soffre di una rara malattia ereditaria (deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi). Se sta ricevendo levofloxacina, questo potrebbe provocare la scomposizione dei globuli rossi.
- se sviluppa reazioni allergiche a questo medicinale. Se sviluppa orticaria o eruzioni cutanee, difficoltà di respirazione o altri sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4), informi immediatamente il medico o l’infermiere/a.
- se soffre di disturbi renali. Il suo medico potrebbe dover aggiustare il dosaggio di levofloxacina.
- se in passato ha sofferto di disturbi epatici. Se sviluppa i sintomi di una malattia epatica, come perdita dell’appetito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine di colore scuro, prurito o dolore/sensibilità addominale, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il suo medico.
- se sta assumendo antagonisti della vitamina K, come warfarina, poiché questa combinazione può provocare un aumento del sanguinamento.
- se è diabetico e sta ricevendo un trattamento concomitante con insulina o con un farmaco orale che abbassa i livelli ematici di glucosio. Potrebbero verificarsi alterazioni dei livelli glucosio nel sangue, comprese ipoglicemia e iperglicemia.
- se soffre o ha sofferto di disturbi psichiatrici (pensieri o stati d’animo disturbati), poiché in corso di trattamento con levofloxacina potrebbe nutrire pensieri suicidi o comportarsi in modo autolesionista.
- se soffre di disturbi cardiaci. Deve usare cautela quando utilizza questo tipo di medicinale se è nato con (o ha un’anamnesi familiare di) prolungamento dell’intervallo QT (rilevato dall’ECG, la registrazione dell’attività elettrica del cuore), se soffre di uno squilibrio di sali nel sangue (livelli particolarmente bassi di potassio o di magnesio), se ha un ritmo cardiaco molto lento (“bradicardia”), se ha il cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha un’anamnesi di attacchi cardiaci (infarto miocardico), se è di sesso femminile o anziano oppure se sta assumendo altri farmaci che provocano cambiamenti anomali nell’ECG (vedere il paragrafo Assunzione di Levofloxacina Sandoz GmbH con altri medicinali)
- se soffre di miastenia grave (un disturbo che provoca l’indebolimento e il facile affaticamento di alcuni muscoli).
Per evitare reazioni di ipersensibilità alla luce (simili a scottature solari), NON si esponga alla luce intensa né alle radiazioni artificiali UV.
Come per altri antibiotici, l’uso di levofloxacina, specialmente se prolungato, può causare nuove infezioni. Se sviluppa una nuova infezione, nota con il nome di “superinfezione”, il suo medico adotterà le opportune contromisure.
Levofloxacina può produrre risultati falsi positivi negli esami delle urine per la presenza di oppiacei (narcotici).
Assunzione di Levofloxacina Sandoz GmbH con altri medicinali
Informi il suo medico se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza ricetta medica, rimedi erboristici, potenti vitamine e minerali..
Inoltre, non prenda mai un qualsiasi medicinale nuovo senza consultare il suo medico.
Alcuni medicinali potrebbero interagire con levofloxacina. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle analisi del sangue allo scopo di regolare il dosaggio di levofloxacina se questa le viene somministrata in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
• fenbufene o medicinali simili, usati per trattare i dolori e le infiammazioni reumatiche (farmaci antinfiammatori non-steroidei [FANS]);
• teofillina (usata per il trattamento dell’asma);
• probenecid (usato per i disturbi metabolici);
• cimetidina (usata per l’ulcera gastrica);
• ciclosporina (un immunosoppressore usato nei trapianti);
• antagonisti della vitamina K, per esempio warfarina (un anticoagulante);
- alcuni antiaritmici (usati per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco): se sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), deve informare il suo medico;
Gravidanza e allattamento
Consulti il suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in gravidanza o se sta cercando averne una, deve informare il suo medico curante.
Levofloxacina Sandoz GmbH soluzione per infusione non deve essere utilizzata nelle donne in gravidanza: potrebbe nuocere al bambino.
Se sta allattando al seno, non deve ricevere Levofloxacina Sandoz GmbH soluzione per infusione. Il suo medico deciderà sull’opportunità di sottoporla o meno a un trattamento con Levofloxacina Sandoz GmbH: in caso positivo, le chiederà di interrompere l’allattamento al seno fino al termine della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti potrebbero manifestare capogiri, sonnolenza o disturbi visivi (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”): questi sintomi possono compromettere le capacità di concentrazione e di reazione. Se ritiene che le sue capacità di concentrazione e di reazione siano compromesse, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levofloxacina Sandoz GmbH
Questo medicinale contiene 354 mg (15,4 mmol) di sodio per 100 ml di soluzione: questo deve essere tenuto in debita considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta controllata per quanto riguarda il sodio. Se sta seguendo una dieta povera di sale, consulti il suo medico per avere ulteriori informazioni.
3. COME PRENDERE LEVOFLOXACINA SANDOZ GMBH
Levofloxacina Sandoz GmbH le verrà somministrato per via endovenosa (in vena) dal medico o dall’infermiere/a.
Levofloxacina Sandoz GmbH soluzione per infusione è un medicinale destinato
esclusivamente agli adulti.
Il medico stabilirà il dosaggio di levofloxacina in funzione del tipo e della gravità dell’infezione.
Pazienti con funzionalità renale normale
Compromissione della funzionalità renale
Il medico aggiusterà il dosaggio di levofloxacina in funzione dell’insufficienza renale.
Compromissione della funzionalità epatica (ma funzionalità renale normale)
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Anziani (oltre i 65 anni, con funzionalità renale normale)
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Bambini e adolescenti
Levofloxacina non deve essere somministrata ai bambini o agli adolescenti in età di crescita (fino a 18 anni).
La soluzione per infusione è pronta all’uso e deve essere somministrata esclusivamente mediante infusione lenta in vena. Il tempo di infusione deve essere di almeno 30 minuti (1/2 ora) per 250 mg (50 ml) o di almeno 60 minuti (1 ora) per 500 mg (100 ml).
La durata del trattamento viene stabilita sulla base delle sue condizioni cliniche e della sua risposta al trattamento. Come con tutti gli agenti antibatterici, il trattamento con Levofloxacina Sandoz GmbH soluzione per infusione deve essere continuato per almeno 2 o 3 giorni dopo che la sua temperatura corporea è tornata alla normalità e i sintomi sono diminuiti.
Una volta migliorata la sua condizione sarà possibile passare dal trattamento con infusione a quello con compresse, che andranno somministrate per via orale allo stesso dosaggio quotidiano.
In corso di trattamento con Levofloxacina Sandoz GmbH
Se sviluppa gravi reazioni allergiche, come gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o di deglutizione, capogiri, orticaria o febbre,
informi immediatamente il suo medico o il personale sanitario.
Se riceve più Levofloxacina Sandoz GmbH di quanto dovrebbe (sovradosaggio)
Poiché il medico o l’infermiere/a si accerteranno di somministrarle il dosaggio corretto, è improbabile che riceva una quantità eccessiva di Levofloxacina Sandoz GmbH.
Se tuttavia ha accidentalmente ricevuto una quantità eccessiva di levofloxacina, i sintomi di sovradosaggio potrebbero essere: confusione, capogiri, compromissione dello stato di coscienza, convulsioni (“atta
chi”), nausea, disturbi cardiaci che potrebbero provocare anomalie nel ritmo cardiaco.
Se non ha ricevuto una dose di Levofloxacina Sandoz GmbH
Se ritiene di non aver ricevuto una dose, consulti immediatamente il suo medico curante o il personale sanitario.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di Levofloxacina Sandoz GmbH, si rivolga al suo medico o al personale sanitario.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Levofloxacina Sandoz GmbH può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti di seguito, informi immediatamente il suo medico curante: potrebbe richiedere urgente assistenza medica.
Molto rari:
- gravi reazioni allergiche, reazioni allergiche.
I segni di una qualsiasi reazione allergica possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
Alcuni pazienti hanno segnalato questi effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stabilita con precisione sulla base dei dati disponibili. Lo shock anafilattoide è stato osservato con frequenza molto rara. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono a volte manifestarsi anche con la prima dose, durante o dopo l’infusione.
Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati informi il suo medico curante il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo prodotto medicinale.
Rari:
- disturbi tendinei, compresa infiammazione di un tendine;
- gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà di deglutizione od orticaria e difficoltà di respirazione (sintomi di angioedema);
- diarrea con presenza di sangue.
Molto rari:
- rottura del tendine (per esempio del tendine di Achille).
Frequenza sconosciuta:
- gravi disturbi epatici, con ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e prurito;
- grave malattia con ulcerazione di bocca, labbra e pelle (le reazioni muco-cutanee possono a volte verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose);
- grave degenerazione muscolare;
- rottura muscolare.
Gli altri effetti indesiderati riportati sono descritti di seguito.
Comuni:
- insonnia;
- cefalea, capogiri;
- gonfiore e arrossamento di una vena;
- diarrea, vomito, nausea;
- aumento dei livelli plasmatici degli enzimi epatici;
- dolore, reazioni locali nella sede di infusione.
Non comuni:
- infezioni fungine (e crescita di altri batteri resistenti);
- aumento o diminuzione della conta dei globuli bianchi nel sangue;
- perdita dell’appetito;
- ansia, confusione, nervosismo;
- sonnolenza, tremori, alterazioni del senso del gusto;
- capogiri;
- difficoltà di respirazione o dispnea, mancanza di fiato;
- dolore addominale, indigestione, flatulenza, stipsi;
- elevati livelli di bilirubina o di creatinina nel sangue;
- prurito, rash, orticaria, sudorazione eccessiva;
- dolore articolare, dolore muscolare;
- debolezza.
Rari:
- diminuzione della conta delle piastrine nel sangue, che causa una maggiore inclinazione a sviluppare ecchimosi e sanguinamento;
- diminuzione della conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue;
- ipersensibilità (reazione allergica);
- diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue, in particolare nei pazienti diabetici;
- pensieri o stati d’animo disturbati (per esempio allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anormali, incubi;
- convulsioni, sensazioni di solletico, prurito o formicolio senza una causa apparente;
- disturbi visivi, come offuscamento della vista;
- rumori (per esempio ronzii) nelle orecchie;
- battito cardiaco rapido;
- calo della pressione arteriosa;
- infiammazione allergica dei polmoni;
- debolezza muscolare, che può essere di particolare importanza nei pazienti con miastenia grave;
- insufficienza renale acuta, che può essere dovuta a reazioni allergiche a livello renale (nefrite interstiziale);
- febbre.
Molto rari:
- grave riduzione della conta dei globuli bianchi (agranulocitosi), che provoca sintomi come la recidiva o la persistenza di febbre, mal di gola e sensazione di malessere;
- reazioni psicotiche con comportamenti autolesionisti, compresi idee o atti suicidi;
- riduzione del senso del tatto o delle sensazioni, o parziale perdita della sensibilità agli stimoli sensoriali;
- alterazioni dell’olfatto;
- assenza del gusto;
- disturbi uditivi;
- infiammazione delle vie aeree;
- gravi disturbi epatici, con sintomi come perdita dell’appetito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), urine di colore scuro, prurito o dolore o sensibilità anormale (non sarà piuttosto “abdominal” – addominale, come altrove in FI e RCP?);
- maggiore sensibilità della pelle alla luce solare.
Frequenza sconosciuta:
- diminuzione della conta di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia);
- bassa conta dei globuli rossi;
- aumento della glicemia;
- debolezza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, o del viso;
- improvvisa perdita di conoscenza;
- perdita transitoria della vista;
- ritmo cardiaco anormalmente accelerato, irregolarità potenzialmente fatali del ritmo cardiaco, un’alterazione del ritmo cardiaco chiamata “prolungamento dell’intervallo QT” (osservata nell’ECG, la registrazione dell’attività elettrica del cuore);
- infiammazione del pancreas, che causa forti dolori all’addome e alla schiena;
- infiammazione della mucosa orale;
- artrite;
- dolore (incluso dolore alla schiena, al torace e alle estremità).
Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di questo tipo di medicinale sono:
- irrigidimento degli arti, tremore delle mani e altri disturbi della coordinazione muscolare;
- infiammazione allergica dei piccoli vasi sanguigni;
- attacchi di porfiria nei pazienti affetti da porfiria (un disturbo metabolico molto raro).
Se sperimenta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati o qualsiasi altro effetto imprevisto, informi il suo medico curante. Come con tutti i medicinali, allo scopo di prevenire reazioni gravi, se sperimenta un effetto indesiderato grave o improvviso deve informare immediatamente il medico (o l’infermiere/a). Alcuni effetti indesiderati potrebbero richiedere un opportuno trattamento medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il personale sanitario.
5. COME CONSERVARE LEVOFLOXACINA SANDOZ GMBH
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Levofloxacina Sandoz GmbH dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta e/o sulla confezione, dopo la dicitura SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Prima dell’apertura
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale, allo scopo di proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
Dopo la prima apertura
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto il prodotto deve essere usato immediatamente.
Esclusivamente per uso singolo.
Non usare Levofloxacina Sandoz GmbH se si nota la presenza di particelle nella soluzione.
Non è necessario proteggere la soluzione dalla luce durante l’infusione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Levofloxacina Sandoz GmbH
Il principio attivo è levofloxacina. 1 ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina come levofloxacina emidrato.
Ogni flacone da 50 ml contiene 250 mg di levofloxacina.
Ogni flacone da 100 ml contiene 500 mg di levofloxacina.
Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per preparati iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Levofloxacina Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Levofloxacina Sandoz GmbH è una soluzione per infusione chiara, di colore da giallo a giallo-verdognolo, contenuta in un flacone di vetro chiaro (da 50 o 100 ml). Il flacone è chiuso con uno stopper in gomma e con un tappo in alluminio dotato di sigillo flip-off in polipropilene.
Il flacone da 50 ml contiene 50 ml di soluzione per infusione.
Dimensione delle confezioni: 1, 5, 10 e 20 flaconi.
Il flacone da 100 ml contiene 100 ml di soluzione per infusione.
Dimensione delle confezioni: 1, 5, 10 e 20 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Rappresentante per l’Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Produttore responsabile del rilascio lotti
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57 1526 Ljubljana
Slovenia
Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta nel Maggio 2011
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici e al personale sanitario
Esclusivamente per uso singolo.
Validità in uso di Levofloxacina Sandoz GmbH soluzione per infusione non diluita
Dopo la prima apertura il prodotto deve essere usato immediatamente.
Diluizione di Levofloxacina Sandoz GmbH soluzione per infusione, manipolazione e smaltimento
È stata documentata incompatibilità fisica per levofloxacina quando questa viene miscelata con eparina o con soluzioni alcaline (per esempio sodio idrogeno carbonato).
Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, a esclusione delle seguenti soluzioni per infusione:
Ispezionare il flacone prima dell’uso: il prodotto medicinale deve essere utilizzato solo se la soluzione è chiara, di colore da giallo a giallo-verdognolo e praticamente priva di particelle in sospensione.
Non è necessario proteggere la soluzione dalla luce durante l’infusione.
L’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l’uso iniziale.
Il prodotto inutilizzato e/o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Se levofloxacina viene somministrata attraverso la stessa linea di infusione utilizzata anche per altri medicinali, è importante che questa linea di infusione sia adeguatamente lavata (per esempio con cloruro di sodio allo 0,9%) tra la somministrazione di levofloxacina e di altri prodotti medicinali per i quali è stata dimostrata incompatibilità con levofloxacina o per i quali la compatibilità con levofloxacina non è stata stabilita.
