FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Levetiracetam Mylan Pharma 250 mg Compresse rivestite con film
Levetiracetam Mylan Pharma 500 mg Compresse rivestite con film
Levetiracetam Mylan Pharma 750 mg Compresse rivestite con film
Levetiracetam Mylan Pharma 1000 mg Compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Levetiracetam Mylan Pharma e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Mylan Pharma
- Come prendere Levetiracetam Mylan Pharma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levetiracetam Mylan Pharma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COSA È LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA
- 3. COME PRENDERE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COSA È LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA E A CHE COSA SERVE
Levetiracetam Mylan Pharma contiene la sostanza attiva levetiracetam.
Levetiracetam Mylan Pharma è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Levetiracetam Mylan Pharma è usato come: trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
- terapia singola in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per il
- terapia combinata con altri farmaci antiepilettici per il trattamento di:
- crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in pazienti a partire da 1 mese di età.
- crisi miocloniche in pazienti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.
- crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA
Non prenda Levetiracetam Mylan Pharmac
- se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levetiracetam Mylan Pharma:
- Se soffre di problemi ai reni, segua le istruzioni del medico. Egli/ella deciderà se la sua dose deve essere aggiustata.
- Se nota qualsiasi rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico.
- Se nota un aumento della gravità delle crisi (es. aumento del numero), contatti il medico.
- Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici quali Levetiracetam Mylan Pharma hanno avuto pensieri autolesionisti o di suicidio. Se manifesta sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti il medico.
Altri medicinali e Levetiracetam Mylan Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Levetiracetam Mylan Pharma con cibi, bevande e alcool
Può assumere Levetiracetam Mylan Pharma con o senza cibo. Come precauzione non assuma Levetiracetam Mylan Pharma con alcool.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza informi il medico.
Levetiracetam Mylan Pharma non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Il possibile rischio per il nascituro non è noto. Il levetiracetam ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione in studi condotti su animali a dosi più elevate di quelle necessarie a controllare i suoi attacchi convulsivi.
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Mylan Pharma può compromettere la capacità di guidare o usare utensili o macchinari, in quanto Levetiracetam Mylan Pharma può causare sonnolenza. Questo più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non deve guidare o usare macchinari fino a quando non è stato stabilito che la sua capacità di effettuare tali attività non viene alterata.
3. COME PRENDERE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Levetiracetam Mylan Pharma deve essere preso due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, all’incirca alla stessa ora tutti i giorni. Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Monoterapia:
Dose per adulti e adolescenti (a partire da 16 anni di età):
Dose generale: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizia a prendere Levetiracetam Mylan Pharma, il medico le prescriverà una dose più bassa
per le prime due settimane prima di darle la dose generale più bassa.
Ad esempio: se la sua dose giornaliera è di 1000 mg, deve prendere due compresse da 250 mg al mattino e due compresse da 250 mg alla sera.
Terapia aggiuntiva
Dose per adulti ed adolescenti (da 12 a 17 anni di età) con peso pari o superiore a 50 kg:
Dose generale: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Ad esempio: se la sua dose giornaliera è di 1000 mg, deve prendere due compresse da 250 mg al mattino e due compresse da 250 mg alla sera.
Dose per infanti (da 6 a 23 mesi di età), bambini (da 2 a 11 anni di età) ed adolescenti (da 12 a 17 anni di età) con peso inferiore a 50 kg:
Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta del levetiracetam secondo il peso e la dose.
La soluzione orale è la presentazione più appropriata per gli infanti e i bambini con età inferiore a 6 anni.
Levetiracetam Mylan Pharma non è disponibile come soluzione orale. Se serve una soluzione orale, il medico le prescriverà la soluzione orale di un altro produttore.
Dose generale: tra 20 mg/kg e 60 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Ad esempio: se la dose generale è di 20 mg/kg al giorno, deve dare al suo bambino di 25 kg una compressa al mattino e una compressa alla sera.
Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi di età):
La soluzione orale è la presentazione più adatta per gli infanti.
Modo di somministrazione:
Deglutire Levetiracetam Mylan Pharma con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere di acqua).
La linea di incisione serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà ad ingerirla intera.
Durata del trattamento:
- Levetiracetam Mylan Pharma è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Levetiracetam Mylan Pharma per il tempo che il medico le ha indicato.
• Non interrompa il trattamento senza l’opinione del medico poiché si potrebbe verificare un aumento degli attacchi epilettici. Se il medico decide di interrompere il trattamento con
Levetiracetam Mylan Pharma, le darà istruzioni su come diminuire gradualmente
Levetiracetam Mylan Pharma.
Se prende più Levetiracetam Mylan Pharma di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Mylan Pharma sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione della vigilanza, inibizione della respirazione e coma.
Contatti il medico se ha preso più compresse del dovuto. Il medico stabilirà quale sia il miglior trattamento per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Mylan Pharma
Contatti il medico se ha dimenticato una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Mylan Pharma
Se interrompe il trattamento, come per altri medicinali antiepilettici, Levetiracetam Mylan Pharma deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento degli attacchi epilettici.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti e se la preoccupano.
Alcuni degli effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza e capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o all’aumentare del dosaggio. Questi effetti dovrebbero tuttavia diminuire col tempo.
Se pensa di avere uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
- Suicidio (raro, può riguardare fino ad 1 paziente su 1000)
- Tentativo di suicidio e ideazione suicidaria (non comune, può riguardare fino ad 1 paziente su 100)
- Pancreatite (raro, può riguardare fino ad 1 paziente su 1000)
- Insufficienza epatica, epatite (raro, può riguardare fino ad 1 paziente su 1000)
- Comparsa di vesciche su pelle, bocca, occhi e aree genitali (raro, può riguardare fino ad 1 paziente su 1000).
Molto comuni possono riguardare più di 1 paziente su 10
- rino-faringite
- sonnnolenza (sopore); mal di testa.
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10 (tremito involontario)
- anoressia (perdita dell’appetito)
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
- convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia, tremore
- vertigini (sensazione di rotazione)
- tosse
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
- eruzione cutanea
- astenia/affaticamento (stanchezza)
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100 emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione coordinazione anomala/atassia (compromissione della coordinazione dei movimenti), parestesia (formicolio), disturbi dell’attenzione (perdita della concentrazione)
- diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi
- diminuzione del peso, aumento del peso
- disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, instabilità
- amnesia (perdita delle memoria), compromissione della memoria (dimenticanze),
- diplopia (visione doppia), visione offuscata
- test della funzionalità epatica anormale
- perdita dei capelli, eczema, prurito
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
- lesioni accidentali.
Raro: possono interessare fino a 1 paziente su 1000 incapacità di concentrarsi); movimenti, ipercinesia (iperattività)
- infezione
- diminuzione del numero di globuli rossi e/o di globuli bianchi
- disturbi della personalità (problemi del comportamento), pensieri anormali (pensiero lento,
- spasmi muscolari incontrollabili che riguardano testa, torso ed arti, difficoltà a controllare i
- eruzione cutanea.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA
Tenere Levetiracetam Mylan Pharma fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Levetiracetam Mylan Pharma dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Q
esto medicinale non richiede alcune condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Levetiracetam Mylan Pharma
Il principio attivo è il levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg o 500 mg o 750 mg o 1000 mg del levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.
Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio, ipromellosa, triacetina, macrogol 8000, macrogol 400.
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Mylan Pharma e contenuto della confezione:
Compressa rivestita con film.
Compressa da 250 mg: compressa bianca rivestita con film, rotonda, biconvessa a bordo smussato, con inciso “M” sopra alla linea di incisione e “613″ al di sotto, su un lato della compressa e liscia sull’altro.
Compressa da 500 mg: compressa bianca rivestita con film, di forma oblunga, biconvessa a bordo smussato, con inciso “M” a sinistra della linea di incisione e “615″ a destra, su un lato della compressa e liscia sull’altro.
Compressa da 750 mg: compressa bianca rivestita con film, di forma oblunga, biconvessa a bordo smussato, con inciso “M” a sinistra della linea di incisione e “617″ a destra, su un lato della compressa e liscia sull’altro.
Compressa da 1000 mg: compressa bianca rivestita con film, di forma oblunga, biconvessa a bordo smussato, con inciso “M” a sinistra della linea di incisione e “619″ a destra, su un lato della compressa e liscia sull’altro.
Levetiracetam Mylan Pharma è disponibile in confezioni in blister da 20, 30, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Produttore responsabile del Rilascio dei Lotti
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL
Regno Unito
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Febbraio 2013
