FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Levetiracetam Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Levetiracetam Aurobindo e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurobindo
- Come prendere Levetiracetam Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levetiracetam Aurobindo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Levetiracetam Aurobindo e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurobindo
- 3. Come prendere Levetiracetam Aurobindo
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Levetiracetam Aurobindo
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Levetiracetam Aurobindo e a che cosa serve
Levetiracetam Aurobindo compresse rivestite con film è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam Aurobindo è usato:
- da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
- come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
- crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da un mese di età
- crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
- crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurobindo
Non prenda Levetiracetam Aurobindo
- Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale 8elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Aurobindo:
- Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medic o. Quest’ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
- Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Aurobindo ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
Altri medicinali e Levetiracetam Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Levetiracetam Aurobindo con cibi, bevande e alcool
Può assumere Levetiracetam Aurobindo con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam Aurobindo con alcool.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in gravidanza o pensa di poter essere incinta informi il medico. Levetiracetam Aurobindo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio di difetti di nascita per il feto non può essere completamente escluso. Levetiracetam Aurobindo ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Aurobindo può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Aurobindo può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
3. Come prendere Levetiracetam Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Levetiracetam Aurobindo deve essere assunto due volte al giorno, una alla mattina ed una alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Monoterapia
Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose generica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Aurobindo per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose generale più bassa.
500 mg
Esempio: Se la sua dose giornaliera è 2000 mg deve prendere due compresse la mattina e due la sera
1000mg
Esempio: Se la sua dose giornaliera è 2000 mg deve prendere una compressa la mattina e una la sera
Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:
- Dose generica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
500 mg
Esempio: Se la sua dose giornaliera è 1000 mg deve prendere una compressa la mattina e una la sera
1000 mg
Esempio: Se la sua dose giornaliera è 2000 mg deve prendere una compressa la mattina e una la sera
Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.
Una soluzione orale di Levetiracetam 100 mg/ml è più appropriata per infanti e bambini con meno di 6 anni di età.
Dose generica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Dose per neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Una soluzione orale di Levetiracetam 100 mg/ml è più appropriata per i neonati
Modo di somministrazione:
Ingoi le compresse di Levetiracetam Aurobindo con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Durata del trattamento:
- Levetiracetam Aurobindo è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Aurobindo, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Aurobindo.
Se prende più Levetiracetam Aurobindo di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Aurobindo sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quanto deve. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Aurobindo:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Aurobindo:
Se interrompe il trattamento, come con gli altri farmaci antiepilettici, Levetiracetam Aurobindo deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10
- nasofaringite;
- sonnolenza, mal di testa.
Comune: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100
- anoressia (perdita di appetito);
- depressione, ostilità o aggressione, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremore involontario);
- vertigine (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- eruzione cutanea;
- astenia / fatica (stanchezza).
Non comune: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 1000
- diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione di globuli bianchi;
- calo di peso, aumento di peso;
- tentativo di suicidio e ideazione suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazione, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva / sbalzi d’umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), indebolimento della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale / atassia (movimenti coordinati compromessi), parestesia (formicolìo), disturbo dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- test di funzionalità epatica anormale;
- perdita dei capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- lesione.
Raro: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 incapacità a concentrarsi);
- infezione;
- diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue;
- gravi reazioni reazione di ipersensitività (DRESS)
- ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
- suicidi, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazione del pensiero (pensiero lento,
- spasmi muscolari incontrollabili che colpiscono la testa, il busto e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- pancreatite;
- insufficienza epatica, epatite;
- eruzione cutanea che può formare vesciche e appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più pallida, con un anello scuro attorno all’orlo) (eritema multiforme), un’eruzione cutanea molto estesa con vesciche e desquamazione della pelle, particolarmente attorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), ed una forma più grave che provoca una desquamazione della pelle su più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levetiracetam Aurobindo
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull’etichetta del flacone dopo SCAD:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levetiracetam Aurobindo
Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg/1000 mg di levetiracetam.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: Amido di mais, Silice colloidale anidra (E551), Povidone (K-30) (E1201), Talco (E553b), Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento:
500 mg: Ipromellosa 3cp & 6cp (E464), Titanio Diossido (E 171), Macrogol 4000, Ossido di ferro giallo (E
172)
1000 mg: Ipromellosa 5cp (E464), Titanio Diossido (E 171), Macrogol 400
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film
Levetiracetam Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono gialle, di forma ovale, biconvesse, incise con una profonda linea di frattura che separa “E” e “11” su un lato e piane sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono bianche di forma ovale modificata, biconvesse, incise con una linea di frattura che separa “E” e “13” su un lato e piane sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Levetiracetam Aurobindo compresse rivestite con film sono confezionate in blister PVC/PE/PVdC-foglio di alluminio o flaconi HDPE con tappo in polipropilene.
Confezioni:
Confezioni in blister: 20, 30, 50, 60, 100, 200 e 500 compresse rivestite con film.
Flacone HDPE: 30, 100, 200 e 500 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano-Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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