Foglio illustrativo:informazioni per il paziente
Levetiracetam Actavis 750 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.Che cos’è Levetiracetam Actavis e a che cosa serve
2.prendere Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Actavis
3.Come prendere Levetiracetam Actavis
4.Possibili effetti indesiderati
5.Come conservare Levetiracetam Actavis
6.Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Levitiracetam Actavis e a che cosa serve
- 3. COME PRENDERE LEVETIRACETAM ACTAVIS
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. Come conservare Levetiracetam Actavis
1. Che cos’è Levitiracetam Actavis e a che cosa serve
Levetiracetam Actavis 750 mg compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam Actavis è usato:
- da solo in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
- come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti,bambini e infanti a partire da 1 mese di età
2. Che cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Actavis
Non prenda Levetiracetam Actavis
Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
• Si rivolga al suo medico prima di prendere Levitiracetam Actavis Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
- Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Actavis ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
medicinali Altri medicinali e Levetiracetam Actavis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Levetiracetam Actavis con cibi e alcol
Può assumere Levetiracetam Actavis con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam Actavis con alcool.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico.
Levetiracetam Actavis a non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Levetiracetam Actavis ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Actavis può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Actavis può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levetiracetam Actavis contienen giallo tramonto
Levetiracetam Actavis contiene l’agente colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche
3. COME PRENDERE LEVETIRACETAM ACTAVIS
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medicoo del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Levetiracetam Actavis deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Monoterapia
Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Actavis per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 3.000 mg, deve assumere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.
Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:
Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.500 mg, deve assumere una compressa al mattino e una compressa alla sera.
Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose. La soluzione orale è la presentazione più appropriata per gli infanti e i bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
La soluzione orale è una presentazione più adatta per gli infanti.
Modo di somministrazione:
Ingoi le compresse di Levetiracetam Actavis con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Durata del trattamento:
- Levetiracetam Actavis è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Actavis deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Actavis, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Actavis.
Se prende più Levetiracetam Actavis di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Actavis sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Actavis:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Actavis:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam Actavis deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Levetiracetam Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.
Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune:può interessare più di un paziente su 10
- nasofaringite;
- sonnolenza, cefalea;
Comune:può interessare da 1 a 10 pazienti su 100
- anoressia (perdita dell’appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);
- vertigine (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- rash;
- astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- perdita di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- esame della funzionalità del fegato anormale,
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- lesione;
Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- pancreatite;
- insufficienza del fegato, epatite;
- Rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Jonson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Levetiracetam Actavis
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo EXP:.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Levetiracetam Actavis
Il principio attivo è levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam.
Gli eccipienti sono:Crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171), indigotina (E132), giallo tramonto
(E110), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Actavis e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film 750 mg compresse rivestite con film:
Arancioni, di forma ovale, di dimensioni 19.0 x 9.3 mm incise con una “L” su un lato e “750” sull’altro.
Confezioni:
Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.
Flaconi: 30, 100 e 200 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda
Produttore
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
- Potamitis Medicare Ltd
Actavis AB
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta nel 08/2013
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
