FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg compresse rivestite con film
Letrozolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Contenuto di questo foglio illustrativo: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni.
- Che cos’è Letrozolo Mylan Generics e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Mylan Generics
- Come prendere Letrozolo Mylan Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Letrozolo Mylan Generics
1. CHE COS’È LETROZOLO MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
Elenco capitoli
- Che cosa è Letrozolo Mylan Generics e come agisce
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LETROZOLO MYLAN GENERICS
- 3. COME PRENDERE LETROZOLO MYLAN GENERICS
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE LETROZOLO MYLAN GENERICS
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Che cosa è Letrozolo Mylan Generics e come agisce
Letrozolo Mylan Generics compresse contiene una sostanza attiva detta letrozolo. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali detti inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o “endocrino”) per il tumore al seno.
La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili. Letrozolo Mylan Generics riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo.
A che cosa serve Letrozolo Mylan Generics
Letrozolo Mylan Generics è utilizzato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.
È usato per prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella. Può essere utilizzato come un primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo il trattamento di cinque anni con tamixofene. {Nome (di fantasia)} è anche utilizzato per prevenire la diffusione del tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della mammella in uno stadio avanzato.
Se ha una qualsiasi domanda su come agisce {Nome (di fantasia)} o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LETROZOLO MYLAN GENERICS
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste possono anche essere diverse dalle informazioni generali di questo foglio illustrativo.
Non prenda Letrozolo Mylan Generics:
- se è allergico (ipersensibile) al letrozolo o ad uno qualunque degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se ha ancora le mestruazioni, cioè se non è ancora entrata in menopausa
- se è incinta
- se sta allattando
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale ed informi il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Letrozolo Mylan Generics:
- se soffre di una grave malattia renale
- se soffre di una grave malattia del fegato
- se ha precedenti di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche al paragrafo 1 “Monitoraggio del trattamento con Letrozolo Mylan Generics” al paragrafo 3).
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico. Il suo medico terrà presente questo fatto durante il suo trattamento con Letrozolo Mylan Generics.
Bambini ed adolescenti (minori di 18 anni)
I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.
Anziani (di età superiore ai 65 anni)
Le persone di età superiore ai 65 anni possono usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Altri medicinali e Letrozolo Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping
Gravidanza, allattamento e fertilità
- Deve assumere Letrozolo Mylan Generics solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe potenzialmente essere in gravidanza durante il trattamento con Letrozolo Mylan Generics
- Non deve prendere Letrozolo Mylan Generics se è in stato di gravidanza o sta allattando perché può essere dannoso per il bambino.
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Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o in genere non si sente bene, non guidi e non usi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Letrozolo Mylan Generics contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE LETROZOLO MYLAN GENERICS
Prenda sempre Letrozolo Mylan Generics seguendo esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.
La dose abituale di questo medicinale è di una compressa una volta al giorno. Prendere Letrozolo Mylan Generics ogni giorno alla stessa ora, l’aiuterà a ricordarsi quando prendere la compressa.
La compressa deve essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o con altro liquido.
Per quanto tempo prendere Letrozolo Mylan Generics
Continui a prendere Letrozolo Mylan Generics ogni giorno fino a quando glielo dice il suo medico. Può aver bisogno di prenderlo per mesi o anche per anni. Se ha domande sulla durata del trattamento con Letrozolo Mylan Generics, ne parli al suo medico.
Monitoraggio durante il trattamento con Letrozolo Mylan Generics
Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.
Letrozolo Mylan Generics può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) per la diminuzione di estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.
Se prende più Letrozolo Mylan Generics di quanto deve
Se ha preso più compresse del dovuto, o se qualcuno ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per avere consigli. Mostri loro la confezione delle compresse. Può essere necessario un trattamento medico.
Se dimentica di prendere Letrozolo Mylan Generics
- Se è quasi ora di prendere la dose successiva (ad es. entro 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda quella successiva all’ora prevista
- Altrimenti prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva come farebbe normalmente
- Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Letrozolo Mylan Generics
Non smetta di prendere Letrozolo Mylan Generics a meno che non glielo dica il suo medico.
Vedere anche al paragrafo precedente “Per quanto tempo prendere Letrozolo Mylan Generics”
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Letrozolo Mylan Generics può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati ed in genere scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.
Alcuni di questi effetti indesiderati, come le vampate di calore, perdita dei capelli o sanguinamento vaginale, possono essere dovuti alla mancanza di estrogeni nell’organismo.
Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati. E’ possibile che non si manifesti nessuno di essi.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Rari o non comuni (possono riguardare da 1 a 100 pazienti su 10.000):
- Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una qualsiasi altra parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea, difficoltà a parlare o respirare (segni di disturbi del cervello, ad esempio ictus)
- Improvviso dolore al torace con senso di oppressione (segno di disturbi cardiaci)
- Difficoltà di respirazione, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accellerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio alla gamba o al piede (sintomi di una possibile formazione di un coagulo sanguigno)
- Gonfiore ed arrossamento in corrispondenza di una vena che risulta estremamente sensibile ed anche dolorosa al tatto
- Febbre alta, brividi o ulcerazioni della bocca causate da infezioni (mancanza di globuli bianchi)
- Visione offuscata in modo grave e persistente.
Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.
Deve informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozolo Mylan Generics
- Gonfiore principalmente del viso e della gola (segni di reazione allergica)
- Pelle ed occhi giallastri, nausea, perdita di appetito, urine scure (segno di epatite)
- Eruzione cutanea, arrossamento, formazione di vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di patologie cutanee).
Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire più di 10 pazienti su 100:
- Vampate di calore
- Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia)
- Stanchezza
- Sudorazione aumentata
- Dolori alle ossa o alle articolazioni (artralgia)
Se uno di questi effetti indesiderati si manifesta in forma grave ne informi il medico.
Alcuni effetti indesiderati sono comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire da 1 a 10 pazienti su 100:
- Eruzioni cutanee
- Mal di testa
- Capogiri
- Malessere
- Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza o diarrea
- Aumento o perdita dell’appetito
- Dolori muscolari
- Assottigliamento o alterazioni delle ossa (osteoporosi), che in alcuni casi possono portare a fratture ossee (vedere anche al paragrafo 3 “Monitoraggio durante il trattamento con Letrozolo Mylan Generics”)
- Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
- Depressione
- Aumento del peso
- Perdita dei capelli
- Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
- Dolore addominale
- Secchezza della pelle
- Sanguinamento vaginale
Se uno di questi effetti indesiderati si manifesta in forma grave ne informi il medico.
Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire da 1 a 10 pazienti su 1000:
- Disturbi del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, intontimento, problemi di memoria, sonnolenza o insonnia
- Alterazione della sensibilità, specialmente quella al tatto
- Patologie dell’occhio come visione offuscata, irritazione oculare
- Palpitazioni, battito cardiaco veloce
- Patologie cutanee come prurito (orticaria)
- Perdite o secchezza vaginale
- Rigidità delle articolazioni (artrite)
- Dolore al seno
- Febbre
- Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca
- Secchezza delle mucose
- Diminuzione del peso
- Infezioni delle vie urinarie, aumento della frequenza di urinare
- Tosse
- Aumento dei livelli di enzimi nel fegato
Se uno di questi effetti indesiderati si manifesta in forma grave informi il medico.
Se si manifesta un q
alsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE LETROZOLO MYLAN GENERICS
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti con le acque di scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Letrozolo Mylan Generics
Il principio attivo è il letrozolo 2,5 mg
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
Il rivestimento della compressa contiene: ossido di ferro (E172), ipromellosa, polidestrosio, macrogol 800, triacetina, il colorante chinolina gialla (E104) e titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Letrozolo Mylan Generics e contenuto della confezione
Le compresse di Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg sono di colore giallo scuro, a forma di capsula, leggermente biconvesse, rivestite con film, con impresso “LZ 2,5” su di un lato e “G”
sull’altro.
Letrozolo Mylan Generics è disponibile in confezioni in blister o in flaconi da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 e 500 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublino 13-Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Czech Republic: Letmylan
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel mese di giugno 2012
