LANSOPRAZOLO MYLAN

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Lansoprazolo Mylan 15 mg capsule gastroresistenti
Lansoprazolo Mylan 30 mg capsule gastroresistenti

Lansoprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico od al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto collaterale, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista..

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Lansoprazolo Mylan e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Mylan
  3. Come prendere Lansoprazolo Mylan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Lansoprazolo Mylan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È LANSOPRAZOLO MYLAN E A CHE COSA SERVE
    1. Il medico può averle prescritto Lansoprazolo Mylan per le seguenti indicazioni:
  2. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LANSOPRAZOLO MYLAN
    1. Non prenda Lansoprazolo Mylan
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Lansoprazolo Mylan con cibi e bevande
    4. Gravidanza ed allattamento
    5. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
  3. 3. COME PRENDERE LANSOPRAZOLO MYLAN
    1. Trattamento dell’ulcera duodenale: Una capsula da 30 mg ogni giorno per 2 settimane
    2. Trattamento dell’ulcera gastrica: Una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane
    3. Modo di somministrazione
    4. Uso nei bambini:
    5. Se dimentica di prendere Lansoprazolo Mylan:
    6. Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Mylan:
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Comuni (possono colpire fino a 1 su 10 pazienti):
    2. Non comuni (possono colpire fino a1 su 100 pazienti):
    3. Rari (possono colpire fino a1 su 1000 pazienti):
    4. Molto rari (possono colpire fino a 1 su 10000 pazienti):
    5. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
  5. 5. COME CONSERVARE LANSOPRAZOLO MYLAN
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Lansoprazolo Mylan
    2. Descrizione dell’aspetto di Lansoprazolo Mylan e contenuto della confezione

1. CHE COS’È LANSOPRAZOLO MYLAN E A CHE COSA SERVE

Il principio attivo del suo farmaco è il Lansoprazolo, che è un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido che il suo stomaco produce.

Il medico può averle prescritto Lansoprazolo Mylan per le seguenti indicazioni:

  • Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche.
  • Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso).
  • Prevenzione dell’esofagite da reflusso.
  • Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido.
  • Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori quando somministrato in combinazione con terapia antibiotica.
  • Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (i FANS vengono usati contro il dolore o l’infiammazione).
  • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Il medico può aver prescritto Lansoprazolo Mylan per un’altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglietto illustrativo. Segua le istruzioni del medico per assumere il suo farmaco.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LANSOPRAZOLO MYLAN

Non prenda Lansoprazolo Mylan

  • se è allergico (ipersensibile) al Lansoprazolo Mylan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6.1).
  • se sta assumendo un farmaco antivirale chiamato atazanavir (usato nel trattamento dell’HIV).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lansoprazolo Mylan

Informi il medico se ha una grave malattia del fegato. Il medico può dover aggiustare il dosaggio.

Il suo medico può eseguire od aver eseguito un esame supplementare denominato endoscopia al fine di diagnosticare la Sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

Se si verifica diarrea durante il trattamento con Lansoprazolo Mylan, contatti immediatamente il suo medico, poiché il lansoprazolo è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.

Se il suo medico Le ha prescritto Lansoprazolo Mylan in aggiunta ad altri farmaci per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) oppure contestualmente a farmaci antinfiammatori per il trattamento del dolore o della malattia reumatica, legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come il lansoprazolo, soprattutto lungo un periodo di più di un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture del polso, dell’anca o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se prende Lansoprazolo Mylan a lungo termine (per più di un anno), il medico probabilmente la terrà sotto regolare osservazione. Lei dovrà informarlo ogniqualvolta lo vede riguardo a qualsiasi sintomo o circostanza che sia nuovo ed eccezionale.

Altri farmaci e Lansoprazolo Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare dica al suo medico se sta assumendo farmaci contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazolo Mylan può influenzare la loro modalità d’azione:

  • Ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (farmaci per il trattamento delle infezioni)
  • Digossina (usata per trattare le patologie cardiache)
  • Teofillina (usata per trattare l’asma)
  • Tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto)
  • Fluvoxamina (usata per trattare la depressione ed altre malattie psichiatriche)
  • Antiacidi (usati per trattare il bruciore alla bocca dello stomaco ed il rigurgito acido)
  • Sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve)

Lansoprazolo Mylan con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, deve prendere Lansoprazolo Mylan almeno 30 minuti prima di assumere cibo.

Gravidanza ed allattamento

Se è incinta o se sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano talvolta nei pazienti che prendono Lansoprazolo Mylan. Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi, deve fare attenzione perché la sua capacità di reazione può diminuire. Non guidi nè usi macchinari, se questi disturbi la riguardano.

Solo Lei è in grado di decidere, se è in condizione adatta per guidare un veicolo a motore oppure far fronte a compiti che richiedano un’elevata concentrazione. A causa della loro modalità d’azione o dei loro effetti indesiderati uno dei fattori che possono ridurre la Sua capacità di fare queste cose in sicurezza è il Suo utilizzo di medicinali.

In altri paragrafi è possibile trovare descrizioni di questi effetti.

Lansoprazolo Mylan contiene saccarosio.

Se il medico l’ha informata circa una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo farmaco.

3. COME PRENDERE LANSOPRAZOLO MYLAN

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose di Lansoprazolo Mylan dipende dal suo stato di salute. Le dosi abituali di Lansoprazolo Mylan per gli adulti vengono riportate sotto. Il suo medico potrà prescriverle una dose diversa e le dirà per quanto tempo deve durare il trattamento.

Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido: Una capsula da 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, deve informare il suo medico. Se i sintomi non si alleviano entro 4 settimane, si rivolga al suo medico.

Trattamento dell’ulcera duodenale: Una capsula da 30 mg ogni giorno per 2 settimane

Trattamento dell’ulcera gastrica: Una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane

Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso): Una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane

Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso: Una capsula da 15 mg ogni giorno, il suo medico può adattare la dose fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno.

Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori: La dose abituale è di una capsula da 30 mg in associazione con due diversi antibiotici la mattina ed una capsula da 30 mg in associazione con due diversi antibiotici la sera. Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:

  • 30 mg di Lansoprazolo Mylan insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1000 mg di amoxicillina
  • 30 mg di Lansoprazolo Mylan insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo

Se si sta trattando la sua infezione perché ha un’ulcera, è improbabile che l’ulcera ricompaia, se l’infezione viene trattata con successo. Per consentire che la sua medicina agisca al meglio, prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.

Trattamento dell’ulcera duodenale o gastrica nei pazienti che necessitano di un trattamento continuato a base di FANS: Una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell’ulcera duodenale o gastrica nei pazienti che necessitano di un trattamento continuato a base di FANS: Una capsula da 15 mg ogni giorno, il suo medico può adattare la dose fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose abituale corrisponde a due capsule da 30 mg ogni giorno come trattamento iniziale, in seguito il suo medico stabilirà la dose migliore per Lei in base alla sua risposta al Lansoprazolo Mylan.

Modo di somministrazione

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere d’acqua prima di assumere cibi. Se trova difficile inghiottire le capsule, il medico può consigliarle metodi alternativi per prendere la sua medicina.
Non frantumi o mastichi queste capsule oppure il contenuto di una capsula svuotata, poiché il farmaco non funziona adeguatamente.

Se prende Lansoprazolo Mylan una volta al giorno, cerchi di prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Può ottenere risultati migliori, se prende Lansoprazolo Mylan per prima cosa alla mattina.

Se prende Lansoprazolo Mylan due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

Uso nei bambini:

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini

Se prende più Lansoprazolo Mylan di quanto deve:

Se prende più Lansoprazolo Mylan di quanto le è stato detto, si rivolga velocemente al medico.

Se dimentica di prendere Lansoprazolo Mylan:

Se dimentica di prendere una dose, prenda la successiva non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi ora per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Mylan:

Non interrompa il trattamento anticipatamente, perché i suoi sintomi sono migliorati. La sua patologia può non essere pienamente guarita e può ripresentarsi, se Lei non completa il suo ciclo di trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico od al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Lansoprazolo Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere il medicinale ed informi il medico immediatamente oppure si rechi al più vicino pronto soccorso, se Lei soffre di:

  • Diarrea (comune, può interessare fino a 1 su 10 persone). Questo effetto collaterale deve essere segnalato al medico poiché questo farmaco è stato associato ad un aumento delle diarree infettive.
  • Pancreatite (rara, può interessare fino a 1 su 1.000 persone).
  • Infiammazione del fegato, che può manifestarsi con pelle e occhi gialli (rara, può interessare fino a 1 su 1.000 persone).
  • Angioedema, con sintomi quali: gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie (raro, può interessare fino a 1 su 1.000 persone).
  • Gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzioni cutanee, gonfiore e talvolta calo della pressione sanguigna (molto raro, può interessare fino a 1 caso ogni 10.000 persone).
  • Reazioni cutanee molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle (molto rare, possono interessare fino a 1 caso ogni 10.000 persone).
  • Molto raramente il lansoprazolo può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi) e la resistenza alle infezioni può diminure. Se si manifesta un’infezione con sintomi quali febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locali, come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari deve vedere immediatamente il medico.

Verrà eseguito un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) (molto rara, può interessare fino a 1 caso ogni 10.000 persone).

Altri possibili effetti collaterali:

Comuni (possono colpire fino a 1 su 10 pazienti):

  • Cefalea, capogiri
  • Diarrea, costipazione, mal di stomaco, malessere nausea o vomito, flatulenza, bocca o gola secca o infiammata
  • Esantema della cute, prurito
  • Alterazioni nei test di funzionalità epatica
  • Stanchezza.

Non comuni (possono colpire fino a1 su 100 pazienti):

  • Depressione
  • Dolore articolare o muscolare
  • Frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale
  • Ritenzione idrica o gonfiore
  • Modifica della conta delle cellule del sangue. Se Lei nota lividi inusuali o sanguinamenti sulla sua pelle, informi il medico.

Rari (possono colpire fino a1 su 1000 pazienti):

  • Febbre
  • Irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi della vista, vertigini.
  • Modifica del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
  • Reazioni cutanee come bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore ed eccessiva sudorazione
  • Sensibilità alla luce
  • Perdita dei capelli.
  • Sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore
  • Anemia (pallore)
  • Problemi ai reni; informi il suo medico se ha difficoltà ad urinare.
  • Rigonfiamento del petto negli uomini, impotenza
  • Candidiasi (infezione fungina a carico di pelle o mucose)

Molto rari (possono colpire fino a 1 su 10000 pazienti):

  • Infiammazione della bocca (stomatite)
  • Colite (infiammazione del colon)
  • Valori di laboratorio alterati come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Se siete in cura con lansoprazolo da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possono diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca.
Se Lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare ad una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico può decidere di effettuare regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE LANSOPRAZOLO MYLAN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Lansoprazolo Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla scatola e sul flacone dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister: Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Flaconi: Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Utilizzo entro 30 giorni dall’apertura. Tenere il flacone ermeticamente chiuso dopo l’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Lansoprazolo Mylan

  • Ogni Lansoprazolo Mylan 15 mg capsule gastroresistenti contiene 15 mg di lansoprazolo.
  • Ogni Lansoprazolo Mylan 30 mg capsule gastroresistenti contiene 30 mg di lansoprazolo..
  • Gli eccipienti sono sfere di zucchero, magnesio carbonato, saccarosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa. Il rivestimento e l’involucro delle capsule contengono idrossipropilcellulosa, copolimero etilacrilato dell’acido metacrilico, talco, macrogol, titanio diossido (E 171), polisorbato 80 gelatina e silice colloidale anidra. Le capsule da 30 mg contengono anche Blu brillante FCF. 1 (E133) and eritrosina (E127). L’inchiostro per stampa contiene gomma lacca, soluzione di ammoniaca forte, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Descrizione dell’aspetto di Lansoprazolo Mylan e contenuto della confezione

15 mg: Granuli di colore da bianco a crema inseriti in una capsula di gelatina dura di dimensione 2, con testa bianco opaco e corpo bianco opaco con impresso in inchiostro nero ‘MYLAN’ al di sopra di ‘LN 15’ sia sulla testa che sul corpo. 30 mg: Granuli di colore da bianco a crema inseriti in una capsula di gelatina dura di dimensione 0, con testa rosa opaco e corpo rosa opaco con impresso in inchiostro nero ‘MYLAN’ al di sopra di

‘LN 30’ sia sulla testa che sul corpo.

Lansoprazolo Mylan è disponibile in confezioni blister e flaconi con 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsule. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano Italia

Responsabile rilascio dei lotti:

McDermott Laboratories Limited 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 – Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per la domanda di autorizzazione UK/H/3457/01-02/DC:

Per la domanda di autorizzazione UK/H/3909/01-02/DC:

Nome del medicinale

Nome dello Stato Membro

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta il marzo 2013