KOGENATE BAYER

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

KOGENATE Bayer 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Fa ttore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsi asi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è KOGENATE Bayer 500 UI e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare KOGENAT E Bayer 500 UI
  3. Come usare KOGENATE Bayer 500 UI
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare KOGENATE Bayer 500 UI
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è KOGENATE Bayer 500 UI e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare KOGENATE Bayer 500 UI
    1. Non usi KOGENATE Bayer 500 UI
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Faccia particolare attenzione con KOGENATE Bayer 500 UI
    4. Altri medicinali e KOGENATE Bayer 500 UI
    5. Gravidanza, allattamento e fertilità
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    7. Se usa più KOGENATE Bayer 500 UI di quanto deve
    8. Se dimentica di usare KOGENATE Bayer 500 UI
  3. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto comune:
    2. Comune: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10
    3. Non comune:
    4. Raro: può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000
    5. Non nota:
    6. Segnalazione degli effetti indesiderati
  4. 5. Come conservare KOGENATE Bayer 500 UI
  5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene KOGENATE Bayer 500 UI
    2. Descrizione dell’aspetto di KOGENA TE Bayer 500 UI e contenuto della confezione

1. Che cos’è KOGENATE Bayer 500 UI e a che cosa serve

KOGENATE Bayer 500 UI contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).

KOGENATE Bayer è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell’emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).

Que sta preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non deve essere usata nella malattia di von Willebrand.

Ogni confezione di KOGENATE Bayer 500 UI contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con uno stantuffo separato, un set per l’iniezione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.

Il flaconcino contiene una polvere, anche compattata, di colore da bianco a giallo pallido. La siringa pre-riempita contiene acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino.

Il flaconcino con la polvere contiene 500 UI (UI significa Unità Internazionali) di octocog alfa. Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino contiene 200 UI/ml di octocog alfa.

2. Cosa deve sapere prima di usare KOGENATE Bayer 500 UI

Non usi KOGENATE Bayer 500 UI

  • Se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
  • Se è allerg ico alle proteine murine o di criceto.

Se ha dubbi al riguardo consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare KOGENATE Bayer 500 UI.

Faccia particolare attenzione con KOGENATE Bayer 500 UI

  • Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a questo medicinale (una cosiddetta reazione anafilattica). Se questo avvenisse sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e consulti un medico.
  • Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di questo medicinale fornisca livelli adeguati di fattore VIII.
  • Se la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver sviluppato inibitori del fattore VIII ed il medico potrebbe eseguire esami per confermare questa event ualità. Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando rendendolo meno efficace nel prevenire e controllare l’emorragia.
  • Se lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sv iluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell’inibitore.
  • Se le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore, informi il medico o il farmacista.
  • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle KOGENATE Bayer, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formaz ione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.

Altri medicinali e KOGENATE Bayer 500 UI

Non sono note interazioni con altri medicinali. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non esiste esperienza riguardo alla fertilità o sull’uso di KOGENATE Bayer durante la gravidanza e l’allattamento.

Qu indi, s e è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

KOGENATE Bayer 500 UI contiene sodio

Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 23 mg di sodio per flaconcino, cioè è da considerarsi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare KOGENATE Bayer 500 UI

  • Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è previsto solo per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
  • Deve rispettare le condizioni di asepsi (cioè pulizia ed assenza di germi) nel corso della ricostituzione e della somministrazione. Per la ricostituzione e la somministrazion e usi solo i dispositivi che sono forniti con ogni confezione di questo medicinale (l’adattatore del flaconcino, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena). Se la confezione è aperta o danneggiata, non usare qu esto dispositivo medico. Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico. Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non deve essere utilizzato.
  • ll medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione. Per la filtrazione, servirsi dell’adattatore del flaconcino.
  • Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione. Segua scrupolos amente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le seguenti indicazioni come guida:

Ricostituzione e somministrazione

  1. Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda.
  2. Scaldare il flaconcino e la siringa pre-riempi ta con il solvente, chiusi, tenendoli tra le mani. Il materiale non deve raggiungere una temperatura superiore a quella corporea (non deve superare i 37 °C).
  3. Rimuovere la capsula protettiva dal flaconcino (A), quindi disinfettare il tappo di gomma con un tampone sterile (o con uno spray antisettico).
  4. Posizionare il flaconcino con il prodotto su una superficie ferma, non scivolosa. Aprire la confezione dell’adattatore staccando la parte cartacea da quella di plastica. Non estrarre l’adattatore dal suo alloggiamento in plastica. Tenendo l’adattatore attraverso il suo alloggiamento di plastica porlo sul flaconcino col prodotto e premere con forza (B).
    L’adattatore si aggancerà con uno scatto al tappo del flaconcino. A questo stadio non rimuovere ancora l’adattatore dal suo alloggiamento di plastica.
  5. Tenere la siringa pre-riempita con l’acqua per preparazioni iniettabili verticalmente e collegare l’asticella dello stantuffo seguendo lo schema e avvitandolo in senso orario nel tappo di gomma (C).
  6. Tenen do la siringa per il cilindro togliere il tappo dalla punta della siringa (D). Non toccare la punta della siringa né con le mani né con altri materiali. Lasciare la siringa in disparte per l’uso successivo.
  7. Ora rimuovere ed eliminare l’alloggiamento dell’adattatore (E).
  8. Applicare la siringa pre-riempita all’adattatore attaccato al flaconcino e ruotarlo in senso orario (F).
  9. Trasferire il solvente spingendo lentamente verso il basso l’asta dello stantuffo (G).
  10. Ruotare il flaconcino lentamente per miscelare il prodotto fino a che tutto sia dissolto (H). Non agitare il flaconcino. Assicurarsi che il liofilizzato sia completamente dissolto. Prima della somministrazione, ispezionare il medicinale visivamente per rilevare l’eventuale presenza di materiale corpuscolato e alterazioni del colore. Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide.
  11. Tenere il flaconcino verso l’alto al di sopra dell’adattatore e della siringa (I). Riempire la siringa estraendo lo stantuffo lentamente e uniformemente. Assicurarsi che l’intero contenuto del flaconcino sia trasferito nella siringa.
  12. Applicare un laccio emostatico.
  13. Determinare il punto per l’iniezione e preparare il sito d’iniezione in modo asettico.
  14. Inserire l’ago in vena e ass icurare il set per l’iniezione in vena con un cerotto.
  15. Tenendo lo stantuffo nella stessa posizione rimuovere la siringa dall’adattatore (quest’ultimo deve rimanere attaccato al flaconcino). Attaccare la siringa al set per la somministrazione in vena e assicurarsi che non entri sangue nella siringa stessa (J).
  16. Rimuovere il laccio emostatico.
  17. Iniettare la soluzione in vena lentamente, controllando la posizione dell’ago. La velocità di somministrazione dev’essere basata sul benessere del paziente, ma non deve essere superiore a 2 ml/min (velocità massima di infusione).
  18. Se è necessario somministrare una dose ulteriore, utilizzare una nuova siringa col prodotto ricostituito come precedentemente descritto.
  19. Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l’iniezione in vena e la siringa.
    Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell’iniezione per circa 2 minuti, con il braccio del paziente disteso. Infine applicare una piccola medicazione comprimente sulla ferita.

Trattamento del sanguinamento

La quantità di KOGENATE Bayer 500 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e la gravità dell’emorragia, se ha sviluppato ini bitori del fattore VIII e in quale quantità e i livelli richiesti di fattore VIII.

Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue. Il medico adatterà la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue particolari esigenze. In alcune circostanze, specialmente per la dose iniziale, può essere necessario un quantitativo di prodotto maggiore di quello calcolato.

Prevenzione del sanguinamento

Se sta usando KOGENATE Bayer per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei. Questa risulterà generalmente nell’intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni. Tuttavia in alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.

Esami di laboratorio

E’ vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII

adeguati. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitut iva per mezzo delle analisi della coagulazione.

Se il sanguinamento non viene controllato

Nel caso in cui il fattore VIII nel suo plasma non raggiunga i livelli attesi, oppure se l’emorragia non è sotto controllo dopo una dose apparentemente adeguata, può essere che lei abbia sviluppato inibitori del fattore VIII. Questa ipotesi dev’essere verificata da un medico esperto.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Pazienti con inibitori

S e è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una maggiore quantità di questo medicinale per controllare l’emorragia. Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguin amento, il medico potrà considerare l’opportunità di somministrarle un prodotto aggiuntivo, un concentrato di fattore VIIa o un concentrato (attivato) del complesso della protrombina.

Questi trattamenti devono essere prescritti da medici con esperienza nel la cura di pazienti con emofilia A. Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento.

Non aumenti la dose di questo medicinale che lei usa per controllare l’emorragia senza aver consultato il medico.

Velocità di somministrazio ne

Questo medicinale deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti. La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min).

Durata del trattamento

Il medic o le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.

Di solito, la terapia sostitutiva con KOGENATE Bayer è un trattamento a vita.

Se usa più KOGENATE Bayer 500 UI di quanto deve

Non sono stati riporta ti casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante.

Se ha usato più KOGENATE Bayer 500 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.

Se dimentica di usare KOGENATE Bayer 500 UI

  • Proceda immediatamente con la somministrazione succe ssiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se vuole interrompere il trattamento con KOGENATE Bayer 500 UI

Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 500 UI senza consultare il medico.

Documentazione

Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa

KOGENATE Bayer.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni di ipersensibilità o lo shock anafilattico (effetto indesid erato raro).

Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, l’iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente. Consulti immediatamente il medico.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Molto comune:

può interessare più di 1 utilizzatore su 10

  • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente non trattati

Comune: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

  • eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa
  • reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sensazione di bruciore, rossore temporaneo)

Non comune:

può interessare fino a 1 utilizzatore su 10 0

  • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente trattati

Raro: può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

  • reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi (che possono comprendere eru zione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, angioedema, brividi, vampate, mal di testa, letargia, respiro sibilante o difficoltà a respirare, irrequietezza, tachicardia, formicolio o shock anafilattico, ad es. oppressione toracica/sensazione generale di malessere, capogiro e nausea, leggero abbassamento della pressione che può darle la sensazione di mancamento in posizione eretta)
  • febbre

Non nota:

la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • disgeusia

Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l’iniezione/infusione: questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilità e reazione anafilattica.

  • oppressione al torace/sensazione generale di malessere
  • senso di instabilità
  • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
  • nausea

Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente

l’iniezione/infusione. Consulti immediatamente il medico.

Anticorpi (inibitori)

La formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori) è una complicazione nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Il medico può considerare opportuno condurre dei test per monitorarne lo sviluppo.

Durante gli studi clinici, nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti specifici nei confronti della quantità in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione. In pazienti particolarmente predisposti, esiste la possibilità di reazioni allergiche a sostanze contenute in ques to medicinale, ad es. proteine murine e di criceto presenti in tracce.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare g li effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KOGENATE Bayer 500 UI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino e la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima della data di scadenza indicata sull’etichetta, il medicinale confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi. In questo caso la validità del medicinale terminerà alla fine d el periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore. Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla confezione.

Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione. La soluzione ricostitu ita deve essere usata entro 3 ore. Questo prodotto deve essere usato una sola volta, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KOGENATE Bayer 500 UI

Polvere

Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa) prodotto mediante la te cnologia del DNA ricombinante.

Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio

(vedere fine del paragrafo 2).

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili, sterile.

Descrizione dell’aspetto di KOGENA TE Bayer 500 UI e contenuto della confezione

KOGENATE Bayer 500 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido. Dopo ricostituzione la soluzione è limpida. I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 500 UI.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Germania

Produttore

Bayer HealthCare Manufacturing S. r.l.

Via delle Groane 126 20024 Garbagnate Milanese (MI)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il { MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.