Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Kilmer 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Etinilestradiolo/Drospirenone
Medicinale equivalente
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
- Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
- Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Kilmer e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Kilmer Kilmer e cancro Sanguinamenti tra le mestruazioni Che cosa deve fare se non compare il sanguinamento durante i giorni di compresse Altri medicinali e Kilmer Kilmer con cibi, bevande e alcool Esami di laboratorio Gravidanza, allattamento e fertilità Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Kilmer contiene lattosio
- Come prendere Kilmer Preparazione del blister Quando può iniziare con il primo blister? Se prende più Kilmer di quanto deve Se dimentica di prendere Kilmer Che cosa fare in caso di vomito o grave diarrea Ritardo del periodo mestruale: cosa deve sapere Cambiamento del primo giorno del suo periodo mestruale: che cosa deve sapere Se interrompe il trattamento con Kilmer
- POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Come conservare Kilmer
- Contenuto della confezione e altre informazioni
placebo
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Kilmer e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kilmer
- 3. Come prendere Kilmer
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. Come conservare Kilmer
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Kilmer e a cosa serve
- Kilmer è una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza.
- Ognuna delle 24 compresse di colore rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, ovvero l’etinilestradiolo e il drospirenone.
- Le 4 compresse bianche non contengono principi attivi e sono dette “compresse placebo”.
- Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono dette pillole “combinate”.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kilmer
Quando non deve usare Kilmer
Non usi Kilmer se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso. se ha (o ha mai avuto) un’infiammazione del pancreas (pancreatite) se ha (o ha mai avuto) una malattia del fegato e la funzione del fegato non è ancora tornata normale se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale) se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato se ha (o ha mai avuto) o se si sospetta che abbia un cancro alla mammella o agli organi genitali se ha sanguinamenti vaginali non spiegabili se è allergico all’etinilestradiolo o al drospirenone, o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Questa condizione si può manifestare con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
- se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
- se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
- se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni ”);
- se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
- se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA-sintomi di ictus temporaneo);
- se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
- diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
- una malattia nota come iperomocisteinemia
- se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
Quando fare particolarmente attenzione con Kilmer
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Kilmer deve informare il medico.
- se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
- se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
- se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
- se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
- se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Kilmer;
- se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
- se ha le vene varicose.
- se un parente stretto ha o ha mai avuto un cancro della mammella
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea
- se ha il diabete
- se soffre di depressione
- se soffre di epilessia (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Kilmer”)
- se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente utilizzo di ormoni sessuali (per esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa in cui compaiono movimenti improvvisi del corpo (Corea di Sydenham))
- se ha o ha mai avuto chiazze di pigmento marrone-dorato (cloasma), note come “maschera gravidica”, particolarmente sul volto. In tal caso evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
- se ha un angioedema ereditario i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi. Deve rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria assieme a difficoltà a respirare.
COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Kilmer causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
- nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
- nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Kilmer è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
- L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
- Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Kilmer, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Kilmer è basso.
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Kilmer, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Kilmer è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
- se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m 2);
- se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Kilmer alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Kilmer, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
- quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
- se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Kilmer.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Kilmer, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Kilmer è molto basso ma può aumentare:
- all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Kilmer è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
- se è sovrappeso;
- se ha la pressione sanguigna alta;
- se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
- se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
- se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
- se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Kilmer, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
Kilmer e cancro
Il cancro della mammella è stato osservato con frequenza leggermente superiore in donne che usano “pillole combinate” ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Per esempio è possibile che un numero maggiore di tumori venga diagnosticato nelle donne che usano “pillole combinate” perché si sottopongono a più frequenti controlli medici. La comparsa di cancro della mammella diviene gradualmente meno frequente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante controllare regolarmente il seno e contattare il medico se sente qualche nodulo.
In casi rari sono stati segnalati tumori benigni ed in casi ancora minori, anche maligni del fegato nelle donne che usano la pillola. Contatti il medico se compaiono dolori addominali insoliti ed intensi.
Sanguinamenti tra le mestruazioni
Durante i primi mesi di assunzione di Kilmer, possono verificarsi sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori dei giorni di compresse placebo). Se questi sanguinamenti continuano per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve cercarne la causa.
Che cosa deve fare se non compare il sanguinamento durante i giorni di compresse placebo
Se ha preso correttamente tutte le compresse rosa e non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non compare per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo fino a quando non è sicura di non essere incinta.
Altri medicinali e Kilmer
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Kilmer nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Queste includono:
- medicinali usate per il trattamento di
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbamazepina)
- della tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre infezioni (antibiotici come griseofulvina, penicillina, tetraciclina)
- ipertensione polmonare (bosentan)
- preparato erboristico Erba di S. Giovanni
Kilmer può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad es.
- medicinali contenenti la ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare a una maggior frequenza di convulsioni).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Kilmer con cibi, bevande e alcool
Kilmer può essere preso a stomaco pieno o vuoto, se necessario con una piccola quantità di acqua.
Esami di laboratorio
Se necessita di un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo la pillola, perché i contraccettivi ormonali possono alterare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non prenda Kilmer se è incinta. Se rimane incinta mentre sta prendendo Kilmer, deve sospenderlo immediatamente e informare il medico. Se desidera una gravidanza può smettere di prendere Kilmer in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Kilmer”).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
L’uso di Kilmer è in genere sconsigliato alle donne che allattano al seno. Se vuole prendere la pillola mentre allatta al seno deve contattare il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono elementi per ritenere che l’uso di Kilmer influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Kilmer contiene lattosio
Se il medico Le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Kilmer
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse attive di colore rosa e 4 compresse placebo di colore bianco. Le due compresse di diverso colore di Kilmer sono disposte in ordine. Un blister contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di Kilmer ogni giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Può prendere le compresse a stomaco pieno o vuoto, ma deve prendere le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
Non deve confondere le compresse: prenda una compressa rosa per i primi 24 giorni e poi una compressa bianca per gli ultimi 4 giorni. Dopo di che deve iniziare subito un nuovo blister (24 compresse rosa e poi 4 compresse bianche). Pertanto non c’è alcun intervallo tra 2 blister.
A causa della diversa composizione delle compresse deve cominciare con la prima compressa in alto a sinistra e prendere le compresse ogni giorno. Per l’ordine corretto segua la direzione della freccia sul blister.
Preparazione del blister
Per aiutarla a seguire l’ordine corretto ci sono 7 etichette ognuna con i 7 giorni della settimana per ogni blister di Kilmer. Scelga l’etichetta corrispondente al giorno in cui inizia a prendere le compresse. Se, per esempio, comincia di mercoledì, usi l’etichetta settimanale con scritto “MER”.
Incolli l’etichetta corrispondente nell’angolo superiore sinistro del blister nella posizione “Inizio”. Ci sarà così un giorno indicato sopra ad ogni compressa e lei potrà vedere se ha preso una determinata pillola. Le frecce indicano l’ordine in cui deve prendere le pillole.
Durante i 4 giorni in cui prende le comprese bianche di placebo (i giorni del placebo), si deve verificare la mestruazione (detta “emorragia da sospensione”). Questa di solito inizia al 2° o 3° giorno dopo l’ultima compressa rosa attiva di Kilmer. Dopo aver presa l’ultima compressa bianca, deve iniziare il blister successivo anche se la mestruazione non è ancora terminata. Questo significa che deve iniziare ogni blister
nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia da interruzione deve avvenire ogni mese negli stessi giorni.
Se usa Kilmer in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui prende la compressa placebo.
Quando può iniziare con il primo blister?
• Se non ha usato un contraccettivo nel mese precedente
Inizi a prendere Kilmer il primo giorno del ciclo (cioè al primo giorno della mestruazione). Se inizia a prendere Kilmer il primo giorno della mestruazione sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche cominciare tra il 2° ed il 5° giorno del ciclo, ma deve usare misure protettive addizionali (ad es. il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un contraccettivo combinato in forma di anello vaginale o cerotto
Può iniziare a prendere Kilmer preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) della precedente pillola, o al più tardi il giorno dopo il termine dell’intervallo libero da pillola (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Quando passa da un contraccettivo combinato in forma di anello vaginale o cerotto, segua i consigli del medico.
• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillole di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino di rilascio del progestinico-IUD)
Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o dallo IUD il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando deve fare l‘iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve usare misure protettive addizionali (ad es. un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto.
Segua i consigli del medico.
• Dopo la nascita di un bambino.
Dopo la nascita di un bambino può iniziare ad usare Kilmer tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo oltre 28 giorni, deve usare un così detto metodo di barriera (ad es. un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Kilmer.
Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima di cominciare (o ricominciare) ad usare Kilmer, deve prima assicurarsi di non essere incinta, altrimenti deve attendere fino alla prossima mestruazione.
• Se sta allattando al seno e vuole cominciare (o ricominciare) ad usare Kilmer dopo il parto
Leggere il paragrafo “Allattamento”.
Se non è sicura, chieda consiglio al medico su quando iniziare.
Se prende più Kilmer di quanto deve
Non vi sono segnalazioni di conseguenze gravi e pericolose dell’assunzione di troppe compresse di Kilmer.
Se ha preso diverse compresse contemporaneamente, può avere sintomi di nausea o vomito. Donne giovani possono avere sintomi di sanguinamento vaginale.
Se ha preso troppe compresse di Kilmer o se scopre che le ha ingerite un bambino, si rivolga al medico o al farmacista per consiglio.
Se dimentica di prendere Kilmer
Le ultime 4 compresse nella quarta fila del blister sono compresse di placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, questo non avrà alcun effetto sull’efficacia di Kilmer. Getti via le compresse placebo dimenticate.
Se ha dimenticato una compressa attiva rosa (compresse 1-24 del blister) deve fare quanto segue:
• Se è in ritardo di meno di 24 ore nel prendere una compressa, la protezione contro la gravidanza non viene ridotta. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e poi prenda la compressa seguente come previsto alla stessa ora.
• Se è in ritardo di più di 24 ore nel prendere una compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di rimanere incinta.
Il rischio di una protezione incompleta da una gravidanza è maggiore se ha dimenticato una compressa rosa all’inizio o alla fine del blister. Pertanto deve attenersi alle seguenti regole (vedere il diagramma riportato di seguito):
• Più di una compressa dimenticata nel blister
Contatti il medico.
• Una compressa dimenticata nei giorni 1-7 (prima fila)
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere 2 compresse contemporaneamente. Prenda le compresse successive come previsto ed usi precauzioni addizionali per i 7 giorni successivi, per esempio il preservativo. Se ha avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente la dimenticanza della compressa, deve considerare che c’è il rischio di una gravidanza. In tal caso contatti il medico.
• Una compressa dimenticata nei giorni 8-14 (seconda fila)
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere 2 compresse contemporaneamente. Prenda le compresse successive come previsto. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non serve prendere precauzioni addizionali.
• Una compressa dimenticata nei giorni 15-24 (terza o quarta fila)
Può scegliere tra 2 possibilità
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere 2 compresse contemporaneamente. Prenda le compresse successive come previsto.
Invece di prendere le compresse placebo bianche di questo blister, le getti via e inizi direttamente il blister successivo (il giorno di inizio sarà diverso).
Molto probabilmente la mestruazione si manifesterà alla fine del secondo blister, durante l’assunzione delle compresse placebo bianche, ma nel corso del secondo blister potrà verificarsi spotting o sanguinamento. - Può anche sospendere l’assunzione delle compresse attive rosa e andare direttamente alle 4 compresse placebo bianche (prima di prendere le compresse placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se vuole iniziare un nuovo blister nel suo giorno abituale di inizio, prenda le compresse placebo per meno di 4 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta da una gravidanza.
- Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di un blister e non ha una mestruazione durante i giorni di placebo, questo può significare che è incinta. Deve contattare il medico prima di iniziare il blister successivo.
Più di una compressa rosa dimenticata in un blister 24 ore di ritardo)
Si rivolga al medico per consiglio
Si
Ha avuto rapporti sessuali nella
Giorni 1-7 settimana precedente la
Prenda la compressa dimenticata
Finisca di prendere le compresse rosa
Butti via le 4 compresse bianche
Inizi il blister successivo
Che cosa fare in caso di vomito o grave diarrea
Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva rosa o se ha una diarrea grave, vi è il rischio che i principi attivi della compressa non vengano assorbiti completamente dall’organismo. La situazione è simile a quella in caso di dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve prendere non appena possibile, un’altra compressa rosa da un blister di riserva: se possibile la prenda entro 12 ore dall’ora consueta di assunzione della sua pillola. Se non è possibile o se sono già passate più di 12 ore, deve seguire i consigli forniti al paragrafo “Se dimentica di prendere Kilmer”.
Ritardo del periodo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il suo periodo mestruale non prendendo le compresse placebo bianche della 4° fila e iniziando direttamente un nuovo blister di Kilmer fino a finirlo. Possono comparire leggere perdite ematiche o un sanguinamento simil-mestruale durante l’uso del secondo blister.
Finisca questo secondo blister, comprese le 4 compresse bianche della quarta fila. Poi cominci il blister successivo.
Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare il suo periodo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del suo periodo mestruale: che cosa deve sapere
Se prende le compresse secondo le istruzioni il suo periodo mestruale inizierà durante i giorni di placebo. Se vuole modificare il giorno d’inizio può diminuire (mai aumentare-4 giorni è il massimo!) i giorni placebo, quando prende le compresse placebo bianche. Per es. se il suo periodo con le compresse placebo inizia di venerdì e vuole spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito.
Può succedere che non abbia alcun sanguinamento durante questo periodo. Possono comparire leggere perdite ematiche o un sanguinamento simil-mestruale.
Se non è sicura su come comportarsi, contatti il medico per consiglio.
Se interrompe il trattamento con Kilmer
Può interrompere l’assunzione di Kilmer quando vuole. Se non vuole rimanere incinta, chieda al medico consigli su altri metodi affidabili per il controllo della nascita. Se vuole restare incinta, smetta di prendere Kilmer e attenda un ciclo mestruale prima di cercare di rimanere incinta. Sarà in grado di calcolare più facilmente la data del parto.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Kilmer può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Kilmer, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare
Kilmer”.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):
- alterazioni dell’umore
- mal di testa
- nausea
- dolore al seno, problemi mestruali, come mestruazioni irregolari, assenza delle mestruazioni
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno
- capogiri, formicoli
- emicrania, vene varicose, aumento della pressione sanguigna
- dolore allo stomaco, vomito, indigestione, gas intestinale, infiammazione dello stomaco, diarrea
- acne, prurito, eruzione cutanea
- dolori per esempio alla schiena, agli arti, crampi muscolari
- infezione fungina vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, noduli benigni al seno, sanguinamento uterino/vaginale (che di solito cessa continuando il trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), problemi mestruali, mestruazioni dolorose, mestruazioni ridotte, mestruazioni molto abbondanti, secchezza vaginale, PAP-test anormale, ridotto interesse per il sesso
- mancanza di energia, sudorazione aumentata, ritenzione dei liquidi
- aumento del peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000): o in una gamba o in un piede (TVP)
- candida (infezione fungina)
- anemia, aumento del numero delle piastrine nel sangue
- reazione allergica
- disturbi ormonali (endocrini)
- aumento dell’appetito, perdita dell’appetito, concentrazione del potassio nel sangue anormalmente elevata, concentrazione del sodio nel sangue anormalmente bassa
- mancato raggiungimento dell’orgasmo, insonnia
- stordimento, tremore
- disturbi degli occhi, per esempio infiammazione delle palpebre, secchezza oculare
- battito cardiaco anormalmente rapido
- infiammazione di una vena, sanguinamento dal naso, svenimento
- ingrossamento dell’addome, disturbi intestinali, sensazione di gonfiore intestinale, ernia dello stomaco, infezione fungina della bocca, stipsi, secchezza della bocca
- dolore ai dotti biliari o alla cistifellea, infiammazione della cistifellea
- chiazze giallo-marroni sulla cute, eczema, perdita dei capelli, infiammazione acneiforme della pelle, pelle secca, infiammazione della pelle con formazione di noduli, eccessiva crescita dei peli, disturbi della pelle, smagliature, infiammazione della pelle, infiammazione della pelle sensibile alla luce, noduli cutanei
- rapporti sessuali difficili o dolorosi, infiammazione vaginale (vulvovaginite), sanguinamento dopo un rapporto sessuale, emorragia da interruzione, ciste al seno, aumento delle cellule del seno (iperplasia), noduli maligni al seno, crescita anormale della superficie mucosa del collo dell’utero, contrazione o atrofizzazione del rivestimento dell’utero, cisti ovariche, ingrossamento dell’utero
- sensazione generale di malessere
- perdita di peso.
- coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
o in un polmone (EP)
o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata dai dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con lesioni arrossate a bersaglio o ulcere).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kilmer
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Data di scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo “Non utilizzare dopo” o “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kilmer
I principi attivi sono l’etinilestradiolo e il drospirenone.
Ogni compressa attiva rosa rivestita con film contiene 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.
La compressa bianca rivestita con film non contiene principi attivi.
Gli altri componenti sono:
Compresse attive rosa rivestite con film: lattosio monoidrato, amido (di mais) pregelatinizzato, povidone
(E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80 magnesio stearato (E572), poli(vinil alcool),, titanio diossido
(E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero
(E172).
Compresse inattive bianche, rivestite con film: lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E572),
poli (vinil alcool), titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b).
Descrizione dell’aspetto di Kilmer e contenuto della confezione
- Ogni blister di Kilmer contiene 24 compresse rivestite con film, di colore rosa nella 1 a, 2 a, 3 a e 4 a fila del blister e 4 compresse bianche di placebo rivestite con film nella 4 a fila.
- Le compresse di Kilmer, sia rosa che bianche, sono rivestite con film. Il nucleo della compressa è rivestito.
- Kilmer è disponibile in confezioni di 1, 3, 6 e 13 blister, ognuno contenente 28 compresse (24+4).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6-20136 Milano
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.24008-Navatejera, León Spagna
Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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