KEVINDOL dovrebbe essere somministrato durante i primi due trimestri di gravidanza solo se strettamente necessario.
KEVINDOL attraversa la placenta, nella misura di circa il 10%.
Elenco capitoli
- Fertilità
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia
- Patologie dell’occhio: disturbi della vista.
- Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini.
- Patologie cardiache: palpitazioni bradicardia insufficienza cardiaca.
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.
- Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.
- Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Fertilità
L’uso di KEVINDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di KEVINDOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Nelle donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.
Travaglio e parto
L’uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
KEVINDOL è controindicato durante il travaglio e il parto perché, attraverso il suo effetto di inibizione della sintesi della prostaglandine, può avere effetti negativi sulla circolazione del feto e inibire le contrazioni uterine, aumentando così il rischio di emorragie uterine.
Allattamento
KEVINDOL e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel feto e nel latte degli animali
KEVINDOL è escreto in piccole quantità nel latte materno, pertanto è controindicato nelle mamme che allattano.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Con l’uso di KEVINDOL soluzione iniettabile, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione. Se i pazienti avvertono questi, o altri effetti indesiderati simili, devono prestare attenzione nello svolgimento delle attività che richiedono attenzione.
Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve sessere utilizzata per via epidurale o intratecale.
Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
La soluzione si presenta limpida e leggermente giallina, tale colorazione non influenza l’efficacia e la sicurezza del medicinale.
Somministrazione intramuscolare
ADULTI
Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.
La durata della terapia non deve superare i 2 giorni
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
ANZIANI (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliere non deve comunque superare i 60 mg/die.
BAMBINI
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Somministrazione endovenosa
L’USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO E’ RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.
ADULTI
In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d’attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute,in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace.
Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.
ANZIANI (≥ 65 anni)
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliere non deve comunque superare i 60 mg/die.
BAMBINI
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Coliche renali
La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi e segni
A seguito di sovradosaggio di KEVINDOL sono stati riscontrati: gastrite erosiva, ulcera peptica, dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione e disfunzione renale, scomparsi con la sospensione del farmaco.
Può insorgere sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS.
Sono state segnalate reazioni anafilattoidi con assunzione terapeutica di FANS; ciò può accadere in seguito a sovradosaggio.
Trattamento
Non esistono antidoti specifici.
In caso di sovradosaggio di FANS va adottata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di ingestione accidentale, a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).
La dialisi non elimina KEVINDOL in modo significativo dal circolo sanguigno.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KEVINDOL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Per qualsiasi dubbio sull’uso di KEVINDOL rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Esperienza post-marketing
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con Ketorolac; la frequenza degli eventi segnalati non è nota, perché tali eventi sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
Dopo somministrazione di KEVINDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazione, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza della bocca, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Infezioni ed infestazioni: meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l’anafilassipossono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità come broncospasmo, vasodilatazione, eruzione cutanea, ipotensione, edema laringeo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici: ideazione anomala del pensiero, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, reazioni psicotiche, anomala attività onirica, allucinazioni, euforia, difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.
Patologie dell’occhio: disturbi della vista.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini.
Patologie cardiache: palpitazioni bradicardia insufficienza cardiaca.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con
FANS.
Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei COXIB e di alcuni FANS
(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso). Anche se KEVINDOL non ha dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, quali infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per KEVINDOL.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.
Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, eruzione cutanea maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia
Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria, +/-dell’azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali, dopo somministrazione di KEVINDOL, possono verificarsi segni di compromissione renale, ad esempio, ma non solo, aumentati livelli di creatinina e di potassio.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva.
Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio
llustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.-VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22-00040 POMEZIA (RM)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Validità dopo ricostituzione della soluzione iniettabile:
In accordo con le norme di buona pratica farmaceutica, le soluzioni endovenose devono essere preparate al momento dell’infusione. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente ed eventuali residui scartati
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Ogni fiala contiene
Principio attivo: ketorolac trometamolo 30 mg
Eccipienti:alcool etilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile.Astuccio da 3 fiale da 1 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
So.So.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (Roma)
PRODUTTORE
Special Product’s Line S.p.A.-Via Campobello, 15 00040 Pomezia (Roma)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
