KARVEZIDE

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente

Karvezide 150 mg/ 12,5 mg compresse

irbesartan/ idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone. Infatti q uesto medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Karvezide e a cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere Karvezide
Come prendere Karve zide
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Karvezide
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. C he cos’è Karvezide e a cosa serve
2. C osa deve sapere prima di prendere Karvezide
3. Come prendere Karvezide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Karvezide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Karvezide
2. Descrizione dell’aspetto di Karvezide e contenuto della confezione

1. C he cos’è Karvezide e a cosa serve

Karvezide è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.

L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.

I due principi attivi di Karvezide agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pres sori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.

Karvezide è usato per trattare la pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione art eriosa.

2. C osa deve sapere prima di prendere Karvezide

Non prenda Karvezide

se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Karvezide anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere paragrafo Gravidanza)
se ha gravi problemi al fegato o ai reni
se ha difficoltà a d urinare
se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Karvezide e se si trova in una delle seguenti condizioni:

vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell’ormone aldosterone, che causa riten zione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soff re di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riport ato alla voce “Non prenda Karvezide”

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Karvezide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Inoltre, informi il suo medico:

se segue una dieta a basso contenuto di sale
se ha sintomi come sete eccessiv a, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Karvezide)
se ha notato un aumento, più vel oce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici se si verifica alterazione della vi sta o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo Karvezide. Questo potrebbe essere un segnale che si stia manifestando il glaucoma, innalzamento della pressione dell’occhio. Deve interrompere Karvezide e consultare il medico.

L’idroclorotiazi de, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.

Bambini e adolescenti

Karvezide non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)

Altri medicinali e Karvezide

Informi il med ico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Farmaci diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Karvezide possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Karvezide, se non sotto stretto controllo medico.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto ripo rtato alla voce: “Non prenda

Karvezide ” e “Avvertenze e precauzioni”)

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

supplementi di potassio
sostitutivi del sale che contengono potassio
risparmiatori di potassio o altri diuretici
alcuni lassativi
fa rmaci per il trattamento della gotta
supplementi di vitamina D
medicinali per controllare il battito cardiaco
medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina)
carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia).

È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l’artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

Karve zide con cibi e bevande

Karvezide può essere preso con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Karvezide, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consi glierà di interrompere l’assunzione di Karvezide prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Karvezide. Karvezide non è raccomandato dura nte la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’alla ttamento. Karvezide non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

N on sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

È improbabile che Karvezide influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Karvezide contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio: lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Karvezide

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata diKarvezide è una o due compresse al giorno. Karvezide le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Karvezide.

Modo di somministrazione

Karvezide è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). Può prendere Karvezide con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del suo medico.

Si deve raggiungere l’effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall’inizio del trattamento.

Se prende più Karvezide di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere Karvezide

Karvezide non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamen te il medico.

Se dimentica di prendere Karvezide

Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinal e, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l’intervento del medico.

Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Karvezide e contatti immediatamente il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

Comune: possono manifestarsi fino a 1 paz iente su 10

Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Karvezide sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)

nausea /vomito
disturbi urinari
affaticamento
vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).

Informi il suo medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 pazie nte su 100)

diarrea
ipotensione
debolezza
battito cardiaco accelerato
vampate
gonfiore
disfunzione sessuale (problemi nell’attività sessuale)
le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.

Informi il suo medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.

Effetti indesiderati riportati dopo l’immissione in commercio di Karvezide

Dalla commercializzazione di Karvezide sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticar ia, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.

Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, è stato riportato anche dolore toracico.

Effetti indesiderati associat i ad idroclorotiazide da sol o

Perdita dell’appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta del lo stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequentiinfezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del s angue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l’esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei po lmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e su l cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucche ro nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.

E’ noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di i droclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencat i in questo foglio illustrativo, si rivolga a l medico o a l farmacista.

Lei può inoltre s egnalare gli effetti indesiderat i direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Karvezide

Tenere ques to medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a tempe ratura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo ai uterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Karvezide

I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa di Karvezide 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, ossidi di ferro rosso e giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Karvezide e contenuto della confezione

Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2775 sull’altro lato.

Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie

F-75008 Paris-Francia

Produttore

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex-Francia

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5. 2112 Veresegyház-Ungheria