B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illust rativo: informazioni per il paziente
JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
cabazitaxel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o al l’ infermier e.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o al l’ infermier e. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è JEVTANA e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di usare JEVTANA
- Come usare JEVTANA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare JEVTANA
- Contenuto della confezione e a ltre in formazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è JEVTANA e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare JEVTANA
- 6. Contenuto della confezione e al tre informazioni
1. Che cos’è JEVTANA e a cosa serve
Il nome del medicinale è JEVTANA. Il nome comune è cabazitaxel. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “taxani” usati per trattare il cancro.
JEVTANA è usato per il trattamento del cancro alla prostata che è progredito dopo avere ricevuto altr i trattament i chemioterapic i. Agisce bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule.
Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale. Consulti il medico per informazioni su questo secondo medicinale.
2. Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA
Non utilizzi JEVTANA se:
- è allergico a cabazitaxel, ad altri tax ani o a polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferior e o uguale a 1.500/mm3),
- soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato,
- ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la febbre gialla.
Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, non deve ricevere JEVTANA. Se ha dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare JEVTANA.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di ogni trattamento con JEVTANA, dovrà fare le analisi del sangue per controllare che le cellule del sangue siano sufficienti e che la funzion alità del fegato e dei reni siano tal i da consentire la somministrazione di JEVTANA.
Informi immediatamente il medico:
- se ha febbre. Durante un trattamento con JEVTANA, è più probabile che la conta dei globuli bianchi si abbassi. Il medico terrà sotto controllo il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare eventuali segni di infezioni. Potrebbe darle altre medicine per mantenere costante il numero delle cellule nel sang ue. Le persone con un ba sso numero di cellule nel sangue potrebbero sviluppare infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di un’infezione potrebbe essere la febbre, quindi in caso di febbre informi immediatamente il medico;
- se ha mai avuto qualche allergia. Durante il trattamento con JEVTANA possono manifestarsi reazioni allergiche gravi;
- se soffre di diarrea grave o prolungata, se ha nausea o vomito. Ognuno di questi eventi può causa re una grave disidratazione. Il medico può ritenere necessario sottoporla a trattamento.
- se ha una sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o ridotta s ensibilità alle mani o ai piedi;
- se ha problemi di sanguinamento intestinale o ha osservato cambiamenti nel colore delle feci o dolori allo stomaco. Se il sanguinamento o il dolore sono grav i il medico interromperà il trattamento con JEVTANA. Questo perché JEVTANA può aumentare il rischio di sanguinamento o lo svilupparsi di perforazi oni nella parete dell’intestino;
- se soffre di problemi renali;
- se nel corso del trattamento si manifestano problemi al fegato;
- se nota un significativo aumento o riduzione del volume urinario giornaliero.
Se uno de i casi sopra descritti la riguard a, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe ridurr e la dose di JEVTANA o interrompere il trattamento.
Altri medicinali e JEVTANA
Informi il medico, il farmacista o l’ infermier e se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è perché alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui JEVTANA agisce o JEVTANA può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali vi sono i seguenti:
- ketoconazolo, rifampicina-(per le infezioni);
- carbamazepina, fenobarbitale o fenito ina (per gli attacchi epilettici);
- iperico (Hypericum perforatum) (prodotto vegetale per la depressione e altre condizioni);
- statine (quali simvastatina, lov a statina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (per la riduzione di colesterolo nel sangue);
- valsartan (per l’ipertensione);
- repaglinide (per il diabete).
Consulti il medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione durante il trattamento con JEVTANA.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Donne in gravidanza o in età fertile che non adottano metodi contraccettivi non devono essere esposte a JEVTANA.
Le donne non devono essere esposte a JEVTANA durante l’allattamento con latte materno.
Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è in gravidanza o potrebbe in iziare una gravidanza. JEVTANA potrebbe essere presente nel lo sperma e avere ripercussioni sul feto. Si raccomanda di non concepire un figlio nel corso del trattamento e nei 6 mesi successivi e di richiedere consulenza sulla conservazione dello sperma pri ma del trattamento, in quanto JEVTANA può alterare la fertilità maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri. Se ciò accade non guidi veicoli o non usi macchin ar i finché non si sente meglio.
JEVTANA contiene etanolo (alcool)
Questo medicinale contiene 15 % v/v di etanolo, equivalente a 14 ml di birra o 6 ml di vino. Questo medicinale potrebbe essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo.
Da tenere in considerazione se lei rientra in un gruppo ad alto rischio, ad esempio pazienti con malattie al fegato o epilessia.
3. Come usare JEVTANA
Istruzioni per l’uso
Prima di iniziare il trattamento con JEVTANA dovrà assumere medicinali antiallergici per ridu rre il rischio di reazioni allergiche:
- JEVTANA le sarà somministrato da un medico o da un infermier e.
- JEVTANA deve essere preparato (diluito) prima di essere somministrato. Questo foglio illustrativo contiene informazioni pratiche sulla manipolazione e la somministrazione di JEVTANA per medici, infermieri e farmacisti.
- JEVTANA le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) della durata di circa 1 ora.
- Come parte del trattamento assumerà quotidianamente anche un corticosteroid e (prednisone o prednisolone) per via orale.
Quali dosi e con quale frequenza avviene la so m ministrazione
- La dose abituale dipende dal la superficie corporea. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà quale dose le dovrà essere somministrata.
- Di norma le sarà somministrata un’infusione ogni 3 settimane.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o al l’ infermier e.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinal i, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Ne discuterà insieme al medico che le spiegherà anche i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Consulti immediatamente il medico se nota uno dei se guenti effetti indesiderati:
- febbre (temperatura corporea elevata). È un effetto molto comune (può manifestar si in più di 1 p ersona su 10);
- grave perdita di liquidi fisiologici (disidratazione). È un effetto comune (può manifestarsi fino a 1 persona ogni 10). Può verificarsi se lei ha una diarrea grav e o prolungata, febbre o vomito;
- forte dolore allo stomaco o mal di stomaco che non passa. Questo può accadere se ha una perforazione allo stomaco, all’esofago o all’intestino (perforazione gastrointestinale). Questo può portare alla morte.
Se uno di questi casi la riguard a, informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10).
- calo del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (che sono importanti nella lotta contro l e infezioni)
- calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
- perdita di appetito (anoressia)
- alterazione del senso del gusto
- fiato corto
- tosse
- disturbi di stomaco tra cui nausea, vomito, diarrea o costipazione
- dolori addominali
- temporanea perdita di capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno)
- mal di schiena
- dolori articolari
- sangue nelle urine
- sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.
Comuni (può inter essare fino a 1 persona ogni 10).
- infezione del le vie urinarie
- calo dei globuli bianchi associato a febbre e infezione
- sensazione di torpore, formicolio, bruciore o calo della sensibilità a mani e piedi
- capogiri
- mal di testa
- calo o aumento della pressione arteriosa
- sensazione di fastidio allo stomaco, di bruciore o eruttazione
- mal di stomaco
- emorroidi
- spasmo muscolare
- dolore o frequenza nell’urinare
- incontinenza urinaria
- malattie o disturbi renali
- ulcere in bocca o sulle labbra
- infezioni o rischio di infezioni
- glicemia alta
- bassi livelli di potassio nel sangue
- confusione mentale
- sensazione di ansia
- sensazione anomala o perdita di sensibilità o dolore a mani e piedi
- ronzio nelle orecchie
- problemi di equilibrio
- battiti cardiaci rap idi o irregolari
- trombo si alle gambe
- bruciore o arrossamento della pelle
- dolore a bocca o gola
- sanguinamento rettale
- arrossamento della pelle
- fastidi o dolori muscolari
- gonfiore di piedi o gambe
- brividi.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- patologie polmonari interstiziali (infiammazione ai polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V *.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare JEVTANA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla po rtata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dei flaconcini dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatur a superiore a 30°C. Non c onservare in frigorifero.
Per informazioni sulla conservazione e sui tempi di utilizzo di JEVTANA dopo la diluizione e la preparazione, consultare il paragrafo riguardante le “ INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI OD OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI JEVTANA ”.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e al tre informazioni
Cosa contiene JEVTANA
Il principio attivo è il cabazitaxel. Un ml di concentrato co ntiene 40 mg di cabazitaxel. Ogni flaconcino di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
G li altri componenti nel concentrato sono polisorbato 80 e acid o citrico e nel solvente sono etanolo al 96% e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “JEVTANA contiene alcool”).
Nota: sia il flaconcino contenente il concentrato di JEVTANA 60 mg/15 ml (volume di riempimento 73, 2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che il flaconcino contenente il solvente (volume di riempimento 5,67 ml) comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione.
Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione del concentrato con l’ INTERO contenuto del flaconcino di solvente fornito, si ottenga una soluzione, contenen te 10 mg/ml di cabazitaxel.
Descrizione dell’aspetto di JEVTANA e contenuto della confezione
JEVTANA è composto da un concentrato e un solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione oleosa, trasparente da giallo a giallo-brunastra.
Il solvente è una soluzione trasparente e incolore.
Una confezione di JEVTANA contiene:
- un flaconcino monouso in vetro trasparente con chiusura in gomma clo robutil ica grigia sigillata da una ghiera in alluminio coperta da una capsula flip-off di plastica verde chiaro, contenente 1,5 ml (volume nominale) di concentrato.
- flaconcino monouso di vetro trasparente con chiusura in gomma clorobutil ica grigia sigillat a da una ghiera in alluminio di colore dorato con capsula flip-off di plastica trasparente, contenente 4,5 ml (volume nominale) di solvente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
- 75008 Par is
France
Produttor e
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
United Kingdom
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Germany
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rap presenta n te locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Le seg uenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI OD OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE, SO M MINISTRAZIONEE MANIPOLAZIONE DI JEVTANA 60 mg
CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Quest e informazioni integrano i paragrafi 3 e 5 per l’utilizzatore.
Prima di preparare la soluzione per infusione è importante leggere l’intero contenuto di questa procedura.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali diversi da quelli usati per le diluizioni.
Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
Per la confezione di JEVTANA 60 mg concentrato e solvente
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non refr igerare
Dopo l’apertura
I flaconcini di concentrato e di solvente devono essere usati immediatamente. Se non sono utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Da un punto di vista microbiologico, il procedimento di dilui zione a due fasi deve avvenire in condizioni controllate e di asepsi (vedere paragrafo “Precauzioni per la preparazione e somministrazione” che segue).
Dopo diluizione iniziale di JEVTANA 60 mg concentrato con l’ intero contenuto del flaconcino del solvente l a stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente.
Dopo diluizione finale n ella sacca/flacone di infusione
L a stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambi ente (15 °C-30 °C) compreso il tempo di infusione di 1 ora e per 48 ore in frigorifero compreso il tempo di infusione di 1 ora.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata immed iatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2 °C – 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Precauzioni pe r la preparazione e somministrazione
Come per qualsiasi altro agente antineoplastico, si raccomanda di usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni a base di JEVTANA e di prendere in considerazione l’uso di dispositivi d i contenimento, di dispositivi di protezione personale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione.
Se JEVTANA, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con ac qua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
JEVTANA deve essere somministrato e preparato solo da personale qualificato nella manipolazione di agenti citotossici. Il medicinale non deve essere manipolato da personale in gravidanza.
Diluire sempre il concentrato per soluzione per infusione con tutto il solvente fornito prima di aggiungerlo alla soluzione per infusione.
Fasi della preparazione
Leggere attentamente l’INTERO paragrafo prima di mi scelare e diluire. JEV TAN A richiede DUE
diluizioni prima della somministrazione. Seguire le istruzioni riportate qui sotto per la preparazione.
Nota: sia il flaconcino contenente il concentrat o di JEV TANA 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento 73,2 mg di cab azitaxel/1,83 ml) ch e il flaconcino contenente il solvente (volume di riempimento 5,67 ml) comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione.
Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione del concentrato con l’ INTERO contenuto del flaconcino di solvente fornito, s i ottenga una soluzione, contenen te 10 mg/ml di cabazitaxel.
Per la preparazione della soluzione per infusione è necessario eseguire in maniera asettica il processo di diluizione a due fasi riportato di seguito.
Fase 1: Diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione
Fase 1.1
Controllare il flaconcino contenen te il concentrato e il solvente fornito. La soluzione di concentrato e i l solvente devono essere trasparenti.
Fase 1.2
Usando una siringa provvista di ago, prelevare in modo asettico l’ intero
contenuto del solvente fornito capovolgendo in parte il flaconcino.
Flaconcino di solvente
Fase 1.3
Iniettare l’ intero contenuto nel corrispondente flaconcino contenen te il concentrato.
Per ridurre al massimo la formazione di schiuma mentre si inietta il solve nte, orientare l’ago sulla pare te interna del flaconcino contenente il
Fase 1.4
Rimuovere la siringa e l’ago e miscelare manualmente capovolgendo delicatamente, ripetere il capovolgimento fino ad ottenere una soluzione limpida ed omogenea. Potrebbero essere necessari approssimativam ente 45 secondi.
Miscela concentrato-solvente 10 mg/ml
Fase 1.5
Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti e quindi controllare che sia omogenea e trasparente.
E’ normale il persistere della schiuma anche dopo il tempo indicato.
La miscela concentrato-solvente così ottenuta c ontiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume somministra bile). La seconda diluizione deve
Miscela concentrato-solvente 10 mg/ml
Fase 2: seconda diluizione (finale) per infusione
Fase 2.1
Prelevare in modo asettico con una siringa graduata provvista di ago la quantità necessaria della miscela concentrato-solvente (10 mg/ml di cabazitax el). Per esempio, una dose di 45 mg di JEVTANA
richiede 4, 5 ml della miscela concentrato solvente preparata seguendo la Fase 1.
Poiché la schiuma potrebbe persistere sulle pareti del flaconcino di questa soluzione, preparata seguendo la procedura nella Fase 1,
Miscela concentrato-solvente 10 mg/ml
Fase 2.2
Iniettare la soluzione in un contenitore sterile senza PVC, contenen te una soluzione per infusione di glucosio al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0, 10 mg/ml e 0, 26 mg/ml.
Soluzione 5% o sodio di cloruro glucosio 9 al necessaria mg/ml (0,9%) per infusione
M iscela di concentrato-solvente
Fase 2.3
Estrarre la siringa e miscelare il contenuto del flacone di infusione manualmente con un movimento oscillatorio.
Fase 2.4
Come con tutti i prodotti ad uso parenterale, la soluzione per infusione ottenuta deve essere ispezionata visivamente. Dato che la soluzione per infusione è supersatura, può cristallizzare nel tempo.
In questo caso, la soluzione non deve ess ere utilizzata e deve essere eliminata.
La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo
Periodo di vali dità e precauzioni particolari per la conservazione riportato in precedenza.
Il medicinale n on utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Modo di somministrazione
JEVTANA è som ministr ato come infusione della durata di 1 ora.
Durante la somministrazione si raccomanda l’utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori di 0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri).
Non utilizzare contenitori per infusione in PV C né set di infusione in poliuretano p er la preparazione e somministrazione della soluzione per infusione.
Allegato IV
Conclusion i scientifiche e motivazioni per la variazione dei t ermini dell’Autorizzazione al l’Immissione in C ommercio.
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del comitato per la valutazione dei rischi in Farmacovigilanza
(PRAC) dei rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (P SUR) per cabazitaxel, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Un’ estrazione cumulativa da l database di Eudravigilance ha reperito diversi casi gravi di patologia interstiziale polmonare (16 casi) e polmoniti (8 casi). È stato osservato esito fatale in 6 casi su 16 casi di patologia interstiz iale polmonare. In alcuni pazienti, che hanno sviluppato una patologia interstiziale polmonare /polmonite in seguito ad un precedente trattamento con docetaxel, è stato osservato un aggravamento o una recidiva della patologia interstiziale polmonare/polmon ite dopo l’introduzione di cabazitaxel (4 su 16 casi di patologia interstiziale polmonare). T ra questi 4 casi, 3 hanno avuto esito fatale. Quindi il PRAC ha ritenuto che i paragrafi 4.4 e 4.8 del R iassunto delle Caratteristiche del Prodotto debbano essere aggiornati con l’inclusione della polmonite interstiziale/polmonite e patologia interstiziale polmonare. Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Durante il periodo di riferimento un nuovo segnale “pancitopenia/soppressione del midollo osseo” è stato identificato in seguito ad una richiesta durante la revisione dell’aggiunta della precauzione sull’anemia. In accordo con le tabelle cumulative 7 reazioni avverse di grave insufficienza midollare sono state riportate durante il periodo di riferimento, e in totale 24 casi gravi da fonti post-marketing. Inoltre, durante il periodo di riferimento, 3 casi di insufficienza midollare o aplasia hanno avuto esito fatale. Erano tutti casi spontanei per i quali il nesso di casu a lità per il titolare a ll’immissione in commercio era possibile per cabazitaxel. Il PRAC quindi ha ritenuto che i l paragrafo 4.4. del Riassunto delle Caratteristiche del P rodotto debba essere aggiornato con l’aggiunta di un ‘ avvertenza sulla mielo soppressione.
Pertanto, in con siderazione dati presentati nella revisione dello PSUR(s), il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sui prodotti contenenti cabazitaxel fossero giustificate.
Sulla base della procedura di rinnovo completata in Novembre 2015 e dopo la revision e dei dati sulla sicurezza e sull’efficaci a, il PRAC ha concluso che cabazitaxel debba essere rimosso dalla lista di prodotti che richiedono un monitoraggio addizionale.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazio ne dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche per cabazitaxel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio /rischio del medicinale contenente il principio attivo cabazitaxel sia favorevole fatte salve le modifiche proposte al le informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.
