Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
Ocriplasmina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Jetrea e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea
- Come viene somministrato Jetrea
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Jetrea
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Jetrea e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Jetrea
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Jetrea e a che cosa serve
Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina.
Jetrea viene utilizzato per trattare adulti affetti da una malattia oculare chiamata trazione vitreomaculare (VMT), compresi i casi in cui è associata a piccolo foro nella macula (parte centrale dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell’occhio).
La VMT è provocata dalla trazione risultante da un’aderenza persistente dell’umor vitreo (la sostanza gelatinosa nella parte posteriore dell’occhio) alla macula. La macula fornisce la visione centrale necessaria per svolgere attività quotidiane quali guidare, leggere e riconoscere i volti delle persone. La
VMT può provocare sintomi quali vista distorta o ridotta. Se la malattia progredisce, la trazione può infine provocare la formazione di un foro nella macula (chiamato foro maculare).
Jetrea agisce separando l’umor vitreo dalla macula e aiutando a chiude re il foro maculare, nel caso uno sia presente, che può diminuire i sintomi causati dalla VMT.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea
No n deve ricevere Jetrea
- se è allergico alla ocriplasmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha (o sospetta di avere) un’infezione nell’occhio o attorno all’occhio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico/all’oftalmologo prima di ricevere Jetrea.
Jetrea viene somministrato mediante un’iniezione nell’occhio. Il medico/l’oftalmologo la terrà sotto osservazione in caso sviluppi un’infezione o qualsiasi complicanza dopo l’iniezione. Deve rivolgers i immediatamente al medico/all’oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi oculari descritti nel paragrafo 4 ‘ Possibili effetti indesiderati ’ dopo un’iniezione di Jetrea.
Jetrea non le verrà somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente.
Jetrea non le verrà somministrato nello stesso occhio più di una volta.
Informi il medico/l’oftalmologo se ha o ha avuto qualsiasi malattia oculare o trattamento oculare. Il medico/l’oftalmologo deciderà se il trattamento con Jetrea sia appropriato per le i.
Bambini e adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Jetrea in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
L’uso di Jetrea pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Altri medicinali e Jetrea
Informi il medico/l’oftalmologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico/l’oftalmologo se le è stata fatta recentemente un’iniezione di un medicinale nell’occhio. Questa informazione serve a valutare se e quando Jetrea possa essere iniettato nello stesso occhio.
Gravidanza e allattamento
Non c’è esperienza nell’uso di Jetrea in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Jetrea non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, salvo quando il medico/l’oftalmologo ritenga sia chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/all’oftalmologo prima che le venga somministrato questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo il trattamento con Jetrea lei potrebbe avere una diminuzione della vista per un periodo di tempo limitato. In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari fino a quando la vista migliora.
3. Come viene somministrato Jetrea
Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato (medico specialista degli occhi) qualificato esperto nell’effettuare iniezioni nell’occhio.
Jetrea viene somministrato tramite una singola iniezione nell’occhio interessato. La dose raccomandata è di 0,125 mg.
Il medico/l’oftalmologo può chieder le di usare un collirio antibiotico prima e dopo l’iniezione per prevenire qualsiasi possibile infezione dell’occhio.
Il giorno dell’iniezione il medico/l’oftalmologo userà un collirio antimicrobico e pulirà attentamente l’occhio e la palpebra per prevenire infezioni. Il medico/l’oftalmologo inoltre le somministrerà un anestetico locale per prevenire qualsiasi dolore causa to dall’iniezione.
Dopo l’iniezione il medico/l’oftalmologo monitorerà la sua vista.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico/all’oftalmologo.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico/all’oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’iniezione di Jetrea. Il medico/l’oftalmologo la terrà sotto controllo e adotterà le misure correttive del caso.
- È stata riportata una grave diminuzione della vista in un massimo di 1 paziente su 10 entro una settimana dopo il trattamento con Jetrea. Questo effetto è generalmente reversibile e scompare di solito entro due settimane.
- Sono stati anche osservati sintomi quali dolore oculare, peggioramento dell’arrossamento oculare, vista gravemente offuscata o ridotta, aumentata sensibilità alla luce o aumento del numero delle macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) in un massimo di 1 paziente su 10 e possono essere segni di un’infezione, sanguinamento, separazione o lacerazione della retina o di un aumento della pressione nell’occhio sottoposto a trattamento.
- Sintomi come vision fluttuante, vision doppia, mal di testa, aloni attorno alle luci, nausea e vomito sono stati riportati in un massimo di 1 paziente su 100 e potrebbero essere segni di spostamento o instabilità del cristallino nell’occhio dalla sua normale posizione.
Si rivolga al medico/all’oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi degli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
- sanguinamento sulla superficie dell’occhio
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- disturbi della vista
- sanguinamento all’interno dell’occhio
- punto cieco o zona cieca nel campo visivo
- vista distorta
- gonfiore sulla superficie dell’occhio
- gonfiore della palpebra
- infiammazione dell’occhio
- lampi di luce nell’occhio
- irritazione sulla superficie dell’occhio
- secchezza oculare
- una sensazione di avere qualcosa nell’occhio
- prurito oculare
- fastidio oculare
- alterazioni della visione a colori
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- difficoltà a vedere bene durante la notte o in penombra
- disturbi nella reazione del l’ occhio alla luce che può aumentare la sensibilità alla luce (compromissione del riflesso pupillare)
- diminuzione della vista in parte del campo visivo
- accumulo di sangue nella parte anteriore dell’occhio
- costrizione anomala della papilla (la porzione nera nel centro dell’occhio)
- pupille di dimensioni diverse
- un graffio o abrasione della cornea (strato trasparente che ricopre la parte anteriore dell’occhio)
Alcuni effetti (come lampi di luce, miodesopsie) possono essere percepiti in alcuni casi anche nell’occhio non trattato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione in Appendice V. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Jetrea
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di impiego di Jetrea dopo scongelamento sono descritte nel paragrafo destinato ai soli operatori sanitari.
L’oftalmologo/medico o farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale e di smaltire in modo corretto eventuali porzioni inutilizzate di soluzione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Jetrea
- Il principio attivo è ocriplasmina. Un flaconcino di Jetrea contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono sodio cloruro (NACl), mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Jetrea e contenuto della confezione
Jetrea è una soluzione iniettabile contenuta in un flaconcino. La soluzione è trasparente e incolore.
Ogni confezione contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ThromboGenics NV
Gaston Geenslaan 1
B-3001 Leuven
Belgio
Produttore
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+ 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)
+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
+ 44 (0) 345 266 9363(United Kingdom)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali. La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) deve comprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT).
JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzione iniettabile è una formulazione “diluita pronta per l’uso”, non è necessaria alcuna ulteriore diluizione. La dose raccomandata è pari a 0,125 mg in 0,1 mL di soluzione somministrati mediante iniezione intravitreale nell’occhio interessato una sola volta come dose singola. Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio. Il trattamento con Jetrea nell’altro occhio non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall’iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso, inclusa la possibilità di riduzione della visione dopo l’iniezione. La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata.
Vedere il paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per istruzioni sul monitoraggio post-iniezione.
Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.
Il collirio antibiotico preoperatorio può essere somministrato a discrezione dell’oftalmologo curante.
L’iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano l’uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) sterile e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta). Prima dell’iniezione la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettate e devono essere somministrati una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in accordo con la pratica medica standard.
Devono essere somministrati solo 0,1 mL dei 0,3 mL totali. Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell’iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenente 0,125 mg di ocriplasmina.
L’ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale. Il volume da iniettare, 0,1 ml, viene quindi somministrato nel vitreo medio.
Istruzioni per l’uso
- Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
- A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene (Figura 1).
- Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol (Figura 2).
- Ispezionare visivamente l’eventuale presenza di materiale particellare nel flaconcino. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e incolori, prive di particelle visibili.
- Avvalendosi di una tecnica asettica, prelevare tutta la soluzione usando un opportuno ago sterile (inclinare leggermente il flaconcino per agevolare il prelievo) (Figura 3) ed eliminare l’ago dopo il prelievo del contenuto del flaconcino. Non usare questo ago per l’iniezione intravitreale.
- Sostituire l’ago con un opportuno ago sterile, espellere con cautela il volume in eccesso dalla siringa premendo lentamente lo stantuffo in modo che il bordo dello stantuffo si a alline at o al contrassegno corrispondente a 0,1 mL sulla siringa (corrispondente a 0,125 mg di ocriplasmina) (Figura 4).
- Iniettare 0,1 mL della soluzione nel vitreo medio immediatamente.
- Eliminare il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione dopo un singolo uso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Figura 4
Informazioni relative alla conservazione
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in congelatore (-20 C ± 5 °C).
Dopo scongelamento
Il flaconcino mai aperto prima, conservato nella scatola originale protetto dalla luce può essere conservato in frigorifero (da 2°C a 8°C) fino a 1 settimana. La nuova data di scadenza “in use” deve essere calcolata e scritta sulla confezione prima di riporla nel frigorifero.
Una volta tolto dal congelatore o dal frigorifero, il medicinale può essere tenuto a una temperatura inferiore a 25°C fino a 8 ore. Al termine di questo periodo il medicinale deve essere eliminato.
Non ricongelare il flaconcino una volta che sia stato scongelato.
Dopo apertura:
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo apertura.
Il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione devono essere eliminati dopo l’ uso.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in Farmacovigilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per ocriplasmina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Sono stati riportati 29 casi spontanei cumulativi con 48 eventi di “sintomi visivi percepiti nell’altro occhio”. I P. Term. associati includevano abbagliamento, metamorfopsia, fotofobia, fotopsia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, compromissione della visione, miodesopsie del vitreo, cecità transitoria e cecità unilaterale. L’esito era “risolto” o “in via di risoluzione” per 26 dei 48 eventi (54%) e “non risolto” per 8 eventi (17%), mentre restava sconosciuto per i rimanenti. Il PRAC ha raccomanda to l’aggiornamento delle informazioni del medicinale per informare i medici e i pazienti di questi potenziali eventi avversi.
Si sono verificati 29 casi spontanei cumulativi di “compromissione del riflesso pupillare” (26 dei quali seri) e 9 casi da studi non-interventistici e da studi clinici (4 dei quali seri). Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ritiene che questi eventi siano una conseguenza degli eventi di “alterazione dei fotorecettori” discussi di seguito. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio propone di inserire la “compromissione del riflesso pupillare” nel paragrafo 4.8 del RCP e questa proposta è ritenuta appropriata. Sono stati riportati 24 eventi cumulativi di “cecità notturna” (7 dei quali gravi e 17 dei quali non gravi) in 21 casi spontanei.
Cinque casi erano non gravi e 16 casi erano gravi. Il tempo di insorgenza è stata riportato in 4 casi e variava dal giorno 0 al giorno 30. L’esito era “risolto” per 3 eventi (12,5%), “in via di risoluzione con conseguenze” per 1 evento (4,2%), “in via di risoluzione” per 1 evento (4,2%), “non risolto” per 8 eventi (33,3%) e “non noto” per 11 eventi (45,8%). Inoltre, 1 caso non grave di “difficoltà nell’adattamento alla luce” (non risolto) è stato riportato nello studio non interventistico INJECT.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ritiene che questi eventi siano la manifestazione clinica di eventi di “alterazione dei fotorecettori”, e propone un aggiornamento delle informazioni del prodotto. È stato concordato che la “cecità notturna” deve essere riportata nel paragrafo 4.8 del RCP di ocriplasmina. Tra i 465 pazienti totali ai quali è stata somministrata ocriplasmina negli studi pivotal di fase 3, 19 (4,1%) hanno riportato almeno 1 episodio con P. Term. “edema maculare”. Questi comprendevano 7 casi (1,5%) di edema maculare semplice e 12 casi (2,6%) di edema maculare cistoide. Dei 12 casi di edema maculare cistoide, 5 sono segnalati come ristabiliti e 7 come in corso alla fine dello studio. L’edema maculare cistoide è considerato essere un più grave tipo di edema maculare e attualmente sul RCP è riportato solo “edema maculare”. Pertanto si ritiene che si debba elencare specificatamente “edema maculare cistoide” nel paragrafo 4.8 del
RCP accanto a edema maculare.
Il Foglio Illustrativo sarà aggiornato di conseguenza, al fine di rispecchiare le modifiche apportate al
RCP.
Pertanto, sulla base dei dati disponibili al riguardo, il PRAC, ritiene che le modifiche alle informazioni del medicinale siano giustificate.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su ocriplasmina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente il principio attivo ocriplasmina sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
