ITRACONAZOLO DOC GENERICI " 100 MG CAPSULE RIGIDE" 8 CAPSULE

Foglio illustrativo

ITRACONAZOLO DOC Generici

100 mg capsule rigide

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPICA

Antimicotico ad uso sistemico.

Elenco capitoli

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

ITRACONAZOLO DOC Generici è indicato per le seguenti infezioni micotiche:

Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.

Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

CONTROINDICAZIONI

Il farmaco è controindicato nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere “Effetti indesiderati”).

ITRACONAZOLO DOC Generici è controindicato in gravidanza accertata o presunta (vedere AVVERTENZE SPECIALI-gravidanza e allattamento) tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere Gravidanza e allattamento)).

Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento.

ITRACONAZOLO DOC Generici è controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave.

ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere somministrato contemporaneamente ai seguenti farmaci (vedere “Interazioni”):

alcuni farmaci per il trattamento delle allergie, come terfenadina, astemizolo, mizolastina,
cisapride, un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi,
alcuni farmaci che abbassano i livelli di colesterolo come atorvastatina, lovastatina e simvastatina,
farmaci per il trattamento dell’insonnia, come midazolam e triazolam per via orale,
pimozide e sertindolo, farmaci usati per il trattamento di disturbi di tipo psicotico,
alcuni farmaci utilizzati nel caso di aritmie cardiache, come chinidina e dofetilide,
levacetilmetadolo, farmaco usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi,
alcaloidi dell’ergot, come diidroergotamina e ergotamina usati contro l’emicrania,
alcaloidi dell’ergot, come ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) usati per il controllo delle emorragie e il mantenimento delle contrazioni uterine dopo il parto,
eletriptan,
nisoldipina,
bepidril

ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia

(ICC) ad eccezione dei casi in cui vi è la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni (vedere sezione “Precauzioni per l’uso”).

PRECAUZIONI PER L’USO

Informare sempre il proprio medico o farmacista se si stanno assumendo altri farmaci in quanto l’assunzione contemporanea di alcuni farmaci potrebbe essere dannosa.

Ipersensibilità–Si consiglia di informare il proprio medico nel caso in passato si siano avute reazioni allergiche ad altri antimicotici.

Disturbi epatici-Informare il proprio medico se si soffre di disturbi epatici. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di ITRACONAZOLO DOC Generici.

Interrompere il trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici e consultare immediatamente il proprio medico qualora dovessero insorgere sintomi quali diminuzione dell’appetito, nausea, vomito, affaticamento, dolori addominali o urine scure. Se si ritiene necessaria l’assunzione di

ITRACONAZOLO DOC Generici, il medico curante consiglierà di eseguire regolarmente esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Ciò al fine di evidenziare precocemente eventuali disturbi epatici, evenienza molto rara ma possibile.

Disturbi cardiaci-Informare il medico se si soffre di disturbi cardiaci come insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia; patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Se il medico decide di prescrivere

ITRACONAZOLO DOC Generici comunque, istruirà il paziente su quali siano i sintomi a cui fare attenzione. Il paziente dovrà contattare immediatamente il medico in caso di respiro corto, inatteso aumento di peso, gonfiore alle gambe o all’addome, stanchezza insolita o se cominciasse a svegliarsi di notte.

Disturbi renali–Informare il medico se si soffre di disturbi renali. Infatti potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco. Informare immediatamente il proprio medico in caso si avvertano formicolio, intorpidimento o debolezza alle mani o ai piedi durante il trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici.

Uso pediatrico–ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere somministrato ai bambini, salvo diversa prescrizione medica.

Uso negli anziani–ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere somministrato in questi pazienti, salvo diversa prescrizione medica.

Perdita dell’udito–E’ stata segnalata perdita transitoria o permanente dell’udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. Tali sintomi sono generalmente insorti quando l’itraconazolo è somministrato insieme alla chinidina, che è controindicata (vedere “Controindicazioni e Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Solitamente la perdita dell’udito si risolve con la sospensione del trattamento ma, in alcuni pazienti, tale perdita può essere permanente.

Uso in pazienti immunocompromessi – Informare il medico se si è affetti da neutropenia o AIDS

o se si è stati sottoposti ad un trapianto d’organo. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di ITRACONAZOLO DOC Generici.

Pazienti con AIDS–Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un’infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l’opportunità di una terapia di mantenimento.

Neuropatia–In caso di insorgenza di una neuropatia, correlata all’assunzione del farmaco, il trattamento deve essere interrotto.

Cross-resistenza–Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi di Candida albicans resistenti al fluconazolo, non è certo che essi siano sensibili all’itraconazolo; pertanto, prima di intraprendere la terapia con itraconazolo, deve esserne valutata la sensibilità da parte del medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente o, se questo succede, devono essere considerati alcuni aggiustamenti, per esempio della dose.

Esempi di farmaci che non devono mai essere assunti durante il trattamento con

ITRACONAZOLO DOC Generici sono:

alcuni farmaci antiallergici (terfenadina, astemizolo e mizolastina)
cisapride (un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi)
alcuni farmaci che abbassano i livelli di colesterolo (per esempio atorvastatina, simvastatina e lovastatina)
alcuni farmaci per il trattamento dell’insonnia (midazolam e triazolam)
pimozide e sertindolo, farmaci usati nel trattamento di disturbi di tipo psicotico
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache, come chinidina e dofetilide
levacetilmetadolo, farmaco usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi
alcaloidi dell’ergot, come diidroergotamina e ergotamina usati contro l’emicrania
alcaloidi dell’ergot, come ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) usati per il controllo delle emorragie e il mantenimento delle contrazioni uterine dopo il parto
bepridil
eletriptan
nisoldipina

Alcuni farmaci possono seriamente ridurre l’efficacia di ITRACONAZOLO DOC Generici, in particolare alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (per esempio carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale) e della tubercolosi (per esempio rifampicina, rifabutina e isoniazide), così come l’assunzione di Hypericum perforatum. Itraconazolo non deve essere usato entro le 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con questi medicinali.

Per questo motivo è sempre necessario informare il medico se si sta assumendo uno di questi farmaci, in modo da poter adottare opportuni accorgimenti.

L’associazione di ITRACONAZOLO DOC Generici con altri medicinali può rendere necessario un aggiustamento delle dosi, dell’uno o degli altri. Ne sono esempio:

alcuni antibiotici come claritromicina, eritromicina e rifabutina;
alcuni farmaci che agiscono sul cuore e sui vasi sanguigni (digossina, disopiramide, cilostazolo, i calcio-antagonisti, diidropiridine, verapamil);
i farmaci che riducono la coagulabilità del sangue;
metilprednisolone, budesonide e desametasone, fluticasone (usati per il trattamento di infiammazioni, asma ed allergie);
ciclosporina-A, tacrolimus e rapamicina (conosciuta anche come sirolimus), farmaci usati abitualmente dopo i trapianti d’organo;
alcuni inibitori della HIV-proteasi (indinavir, ritonavir, saquinavir);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del cancro (busulfan, docetaxel, trimetrexato e alcaloidi della vinca);
alcuni ansiolitici o tranquillanti come buspirone, alprazolam e brotizolam;
ebastina, un farmaco per il trattamento delle allergie;
reboxetina, un farmaco usato nel trattamento della depressione;
atorvastatina, un farmaco che abbassa i livelli di colesterolo;
eletriptan, un farmaco contro l’emicrania;
alofantrina, un farmaco contro la malaria;
repaniglide, un farmaco per il trattamento del diabete;
alfentanil;
fentanil

Informare il medico se si è in trattamento con uno di questi farmaci.

L’assorbimento di ITRACONAZOLO DOC Generici dall’organismo avviene propriamente in presenza di una sufficiente acidità a livello gastrico.

Per questo motivo i farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica non devono essere assunti per almeno due ore dopo ITRACONAZOLO DOC Generici. Per lo stesso motivo, se si utilizzano medicinali che inibiscono la produzione di acido a livello dello stomaco, è opportuno ingerire

ITRACONAZOLO DOC Generici capsule con una bevanda contenente cola.

In caso di dubbio, interpellare il proprio medico.

AVVERTENZE SPECIALI

Nel trattamento delle infezioni della pelle (p.e. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione, è opportuno considerare l’impiego di un prodotto per uso locale prima di iniziare un trattamento orale.

Gravidanza e Allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

ITRACONAZOLO DOC Generici è controindicato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere “Controindicazioni”). Pertanto tutte le donne in età fertile devono mettere in atto adeguate misure contraccettive in corso di trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento. E’

opportuno consultare il proprio medico qualora sia stata intrapresa una terapia con

ITRACONAZOLO DOC Generici senza adottare adeguate misure contraccettive.

Allattamento

Si s
onsiglia l’allattamento al seno durante il trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici, poiché piccoli quantitativi di farmaco possono passare nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell’itraconazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Usare prudenza qualora si abbia vertigini, disturbi visivi e perdita dell’udito, che possono verificarsi in alcuni casi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene zucchero: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, è essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali.

La capsula non deve essere aperta e va deglutita intera.

Terapia delle infezioni micotiche superficiali

Per quanto riguarda le infezioni della pelle, le lesioni scompaiono completamente solo dopo alcune settimane dalla fine del trattamento, contemporaneamente alla rigenerazione della pelle sana. Nelle onicomicosi occorre attendere la ricrescita delle unghie.

Attenersi sempre alle istruzioni del medico curante che di volta in volta può adattare il trattamento alle necessità individuali.

Terapia delle infezioni micotiche sistemiche (infezioni degli organi interni).

Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell’infezione trattata.

In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di ITRACONAZOLO DOC Generici rivolgersi al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ITRACONAZOLO DOC

Generici avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Misure urgenti

Adottare adeguate misure di supporto.

Valutare l’opportunità di una lavanda gastrica (se l’ingestione è avvenuta da non più di un’ora).
Se ritenuto opportuno, si può somministrare carbone attivo.

ITRACONAZOLO DOC Generici non viene rimosso dall’emodialisi; non esiste un antidoto specifico.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (≥ 1/10) comune: (≥ 1/100, <1/10) non comune: (≥ 1/1000, <1/100) raro: (≥ 1/10000, <1/1000) molto rari: (< 1/10000) non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raramente: Leucopenia,

Frequenza non nota: Neutropenia, trombocitopenia

Patologie del sistema immunitario

Non comune: Ipersensibilità

Frequenza non nota: Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, malattia da siero

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: Ipopotassiemia, ipertrigliceridemia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, vertigini, parestesie

Raramente: Ipoestesia

Frequenza non nota: Neuropatia periferica

Patologie dell’occhio

Raramente: Disturbi visivi

Frequenza non nota: Visione offuscata e diplopia

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raramente: Tinnito

Frequenza non nota: perdita permanente o transitoria dell’udito

Patologie cardiache

Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca congestizia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: Edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: Dolori addominali, nausea

Non comune: Vomito, diarrea, costipazione, dispepsia, disgeusia, flatulenza

Raramente: Pancreatite

Patologie del sistema epatobiliare

Non comune: Iperbilirubinemia, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’ aspartato aminotransferasi

Raramente: Aumento degli enzimi epatici

Frequenza non nota: Acuta insufficienza epatica, epatite, epatotossicità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Eruzione cutanea

Non comune: Orticaria, alopecia, prurito

Frequenza non nota: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: Mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie

Raramente: Pollachiuria,

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Disturbi mestruali

Frequenza non nota: Disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Edema

Raramente: Piressia

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto in questo foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene:

Principio attivo: itraconazolo mg 100

Eccipienti: granuli zuccherini di supporto, poloxamer 188, ipromellosa.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), giallo chinolina (E 104), indigotina

(E 132).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide. Astuccio da 8 capsule.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici S.r.l.-Via Turati 40-20121 Milano-Italia.

PRODUTTORE

LICONSA SA Av.da Miralcampo 7 – Poligono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara – Spagna.

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.-Via della pace 25/A-41030 San Prospero (MO) – Italia.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2012.

ITRACONAZOLO DOC GENERICI