ISOLYTE Soluzione per infusione
Elenco capitoli
Categoria Farmacoterapeutica
Elettroliti associati a carboidrati.
Indicazioni Terapeutiche
Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi o moderati ma non gravi, e provvedere contestualmente ad un apporto calorico
Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica. Non somministrare in pazienti in cui sia presente un aumento dei livelli di acetato o impedimento alla sua utilizzazione, nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.
Pazienti con difetto cardiaco congenito, insufficienza renale grave, o stati clinici dove sia presente edema con ritenzione di sodio.
Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere Interazioni, Effetti indesiderati e Incompatibilità
Precauzioni per l’uso
La somministrazione endovenosa di questa soluzione, può provocare un sovraccarico di fluidi o di elettroliti e portare ad una diluizione delle concentrazioni elettrolitiche del siero, iperidratazione, stati congestizi o edema polmonare.
In pazienti con funzione renale ridotta, la somministrazione di questa soluzione può provocare una ritenzione di sodio o potassio.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
Usare con grande cautela in pazienti con diabete mellito; monitorare la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune.
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.
Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Somministrare con cautela nei pazienti trattati con corticosteroidi o corticotropina.
Le seguenti interazioni devono inoltre essere considerate in caso si verifichi un aumento delle concentrazioni plasmatiche di qualche elettrolita:
Riferite al sodio: corticoidi/steroidi e carbenoxolone possono essere associati alla ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione).
Riferite al potassio:
- suxametonio,
- diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione),
- tacrolimus, ciclosporina
- ACE-inibitori, eparina possono determinare l’aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio e portare all’iperpotassiemia potenzialmente letale specialmente in caso di insufficienza renale che a sua volta potenzia l’effetto iperpotassiemico.
Riferite al calcio: l’effetto dei glucosidi digitalici (cardiotonici digitalici) può essere intensificato in condizioni di ipercalcemia e ciò può portare ad un’aritmia cardiaca grave o letale.
La vitamina D può determinare ipercalcemia.
Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo Effetti indesiderati).
In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Isolyte attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La sicurezza di questo prodotto in donne in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi su animali da sperimentazione sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente allo sviluppo dell’embrione o del feto nel corso della gestazione, nello sviluppo prenatale e dopo la nascita o durante l’allattamento.
In gravidanza e durante l’allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso
Somministrare per via endovenosa, in vena periferica, utilizzando un set per infusione sterile ed apirogeno.
Si consiglia l’utilizzo di un regolatore di flusso sulla linea infusionale.
La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente.
E’ consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.
Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore, dopo averne verificato l’integrità.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare una tecnica asettica
- Togliere la sacca dalla sua busta protettrice solo al momento di usarla.
- Assicurarsi che non ci siano perdite premendo la sacca. Controllare la limpidezza della soluzione e l’assenza di particelle estranee.
- Appendere la sacca. Togliere la protezione dal tubo di uscita della sacca.
- Collegare il set di somministrazione i.v. che si dovrà usare seguendo le istruzioni d’uso riportate.
Nota: Per leggere il volume durante la somministrazione tirare leggermente la sacca poco al di sopra del livello della soluzione.
• Precauzioni durante la somministrazione
- Non utilizzare prese d’aria.
- Non collegare in serie poichè potrebbe prodursi un’embolia gassosa dovuta all’aria residua trascinata dal primo contenitore, prima che si effettui la somministrazione della soluzione nel secondo contenitore.
- Non conservare le sacche utilizzate parzialmente.
• Tecnica per introdurre medicinali supplementari
Se si ritiene necessario introdurre medicinali supplementari, utilizzare una tecnica asettica.
Assicurarsi della totale miscelazione delle sostanze aggiunte e della loro compatibilità. medicinale aggiunto.
I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di precipitati. Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi Controindicazioni, Interazioni e Effetti indesiderati).
Sovradosaggio
I segni e i sintomi sono quelli attesi (vedere Avvertenze speciali ed Effetti indesiderati)
In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rimanere sotto osservazione per identificare i segni e i sintomi riferiti al farmaco somministrato.
Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.
Se il sovradosaggio è dovuto ai farmaci aggiunti alla soluzione da infondere, i segni e i sintomi di sovradosaggio saranno quelli relativi alla natura delle sostanze utilizzate aggiunte utilizzate.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di ISOLYTE avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, ISOLYTE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni avverse possono essere associate alla tecnica di somministrazione e tra queste sono riportate episodi febbrili, infezione nella sede di iniezione, trombosi venosa o flebite in corrispondenza del sito di iniezione e di stravaso.
Ipervolemia.
Reazioni avverse possono essere dovute ai farmaci aggiunti alla soluzione; il profilo di sicurezza degli eventuali farmaci aggiunti sarà responsabile di eventuali altri effetti indesiderati.
Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi Controindicazioni e Interazioni).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.
È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico.
La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi
Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido Acetico mOsm/l 450 circa pH 5 circa
Kcal/l 200 (837 kJ/l)
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione per infusione contenuta in una sacca di plastica Clearflex sigillata ed inserita in una busta anche questa di plastica
La sacca contiene 2000 ml di soluzione.
E’ disponibile la seguente confezione: 2000 ml sacca clearflex: Confezione:6 unità per scatola
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Baxter S.p.A.-Piazzale dell’Industria 20,-00144 Roma, Italia
Produttore
Sacca Clearflex 2000 ml
BIEFFE MEDITAL S.p.A
Grosotto (So) Italia
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
