Ismo Diffutab 40 mg compresse a rilascio prolungato
isosorbide-5-mononitrato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatore, codice ATC: C01DA14.
Indicazioni terapeutiche
Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell’insufficienza cronica del miocardio anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota al principio attivo, ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico acuto, stati di shock, collasso cardiocircolatorio, ipotensione arteriosa pronunciata.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la suo co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo
Interazioni).
PRECAUZIONI PER L’USO
In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La contemporanea somministrazione di farmaci ipotensivi può intensificare gli effetti di Ismo Diffutab sulla pressione arteriosa, mentre quella di bevande alcooliche può ridurre la reattività del paziente. Il farmaco può agire come antagonista fisiologico di noradrenalina, acetilcolina, istamina.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo Controindicazioni).
AVVERTENZE SPECIALI
Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma; è possibile la comparsa di assuefazione al preparato e assuefazione crociata con altri nitroderivati.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ismo Diffutab può influenzare la capacità di reazione dei pazienti: di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Si consiglia normalmente un dosaggio di 40 o 60 mg al giorno in unica somministrazione. In pazienti non precedentemente trattati con nitrati può essere consigliabile, per i primi giorni, la somministrazione di dosi dimezzate. Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con abbondante acqua.
SOVRADOSAGGIO
Non si conoscono dati di sovradosaggio. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ISMO avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ISMO, si rivolga al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo. Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di cefalea di intensità e durata variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia.
Ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatiti esfoliative.
Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopra descritti andrà interpellato il medico curante. In pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio. Questi ed altri sintomi, come ad esempio le cefalee da nitrati, possono essere in gran parte evitati iniziando il trattamento con ½ compressa.
E’ opportuno che il paziente comunichi al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenzaindicata sulla confezione
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
1 compressa a rilascio prolungato contiene: isosorbide-5-mononitrato 40 mg.
Eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa/idrossipropilcellulosa (simetry base), lattosio, amido di mais, polietilenglicole, magnesio stearato, calcio fosfato tribasico, silice colloidale anidra, gel di silice, polivinilpirrolidone.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
30 compresse a rilascio prolungato da 40 mg.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
Titolare A.I.C.: RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Germania
Rilasciato da:
Leipziger Arzneimittelwerk, Betriebsstätte der RIEMSER Arzneimittel AG, Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56, 04328 Leipzig, Germania
Prodotto e controllato da Patheon Italia S.p.A. – officina di Monza (MI)-Viale G.B.
Stucchi 110.
CONCESSIONARIO ESCLUSIVO per l Italia: ADIENNE S.r.l.-Via Broseta 64/B – 24128
Bergamo, Italia
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Dicembre 2012
