Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Isdiben 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule molli
Isotretinoina
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Isdiben e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Isdiben
- Come prendere Isdiben
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Isdiben
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Isdiben e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Isdiben
- 3. Come prendere Isdiben
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Isdiben
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Isdiben e a che cosa serve
Queste capsule contengono isotretinoina, un medicinale correlato alla vitamina A.
Isdiben viene usato per il trattamento di gravi tipi di acne che possono causare cicatrici permanenti, che non sono migliorati con altri trattamenti anti-acne.
Isdiben può essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un dermatologo (un medico specializzato nel trattamento dell’acne grave e dei problemi della pelle).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isdiben
Non prenda Isdiben:
Informi il medico se uno dei casi suddetti la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Isdiben:
● se soffre o ha sofferto di depressione o altri problemi di salute mentale inclusa precedente esperienza di comportamento suicidario;
Prima, durante e dopo il trattamento dovrà eseguire regolarmente delle analisi del sangue per controllare che non vi siano alterazione nei valori relativi ai reni e al fegato, del colesterolo e degli zuccheri nel sangue. In caso di alterazioni, il medico può decidere di ridurre la dose o di interrompere il trattamento.
Deve prendere le seguenti precauzioni mentre sta assumendo questo medicinale (veda anche la sezione 4, Possibili Effetti Indesiderati):
- Evitare il più possibile l’esposizione al sole e non usare lampade solari o lettini a raggi UV. Se l’esposizione al sole è inevitabile, utilizzare uno schermo solare di almeno 15 SPF.
- Ridurre la quantità di esercizio fisico intenso poiché a volte può verificarsi dolore alle articolazioni o ai muscoli come parte del trattamento.
- Può constatare che la sua pelle è divenuta secca e fragile. Evitare l’uso di trattamenti cosmetici per la pelle, ad esempio non applicare nulla che possa irritare la pelle, come creme esfolianti.
- Eviti la ceretta depilatoria e procedure cosmetiche per rendere la pelle più liscia o per ridurre le cicatrici o i segni dell’età (ad es. la dermoabrasione o la laserterapia) per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento. Queste procedure possono causare cicatrici sulla pelle, alterazione del colore o desquamazione della pelle.
- Durante il trattamento i suoi occhi potranno diventare secchi e sensibili. Porti occhiali invece delle lenti a contatto. Può aver bisogno di portare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento.
Informazioni per gli uomini:
- Il trattamento con isotretinoina non danneggia lo sperma.
- L’isotretinoina e i suoi metaboliti sono presenti in livelli molto bassi nello sperma.
- Questi livelli sono troppo bassi per causare danni al bambino non ancora nato della sua partner.
- Deve ricordarsi di non condividere il suo medicinale con nessuno, in particolare con donne.
Informazioni per tutti i pazienti:
Non deve donare il sangue
Non doni il sangue durante il trattamento e per 5 settimane dopo la conclusione del trattamento. Se una donna in gravidanza dovesse ricevere il suo sangue, ciò potrebbe causare gravi danni al suo bambino.
Altri medicinali e Isdiben
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
È molto importante che informi il medico se sta prendendo qualsiasi medicinale che contiene vitamina A.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari di notte poiché questo trattamento può influenzare la sua visione notturna. Ciò può accadere all’improvviso e raramente persiste una volta concluso il trattamento.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
3. Come prendere Isdiben
Prenda sempre Isdiben seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il suo dosaggio verrà calcolato su base individuale in base al suo peso corporeo e può essere aggiustato dal medico durante il trattamento.
La dose iniziale abituale è 0,5 mg/kg al giorno, tuttavia il medico determinerà le sue necessità individuali.
Le capsule devono essere prese una o due volte al giorno con i pasti. Ingerisca le capsule intere senza masticarle o succhiarle.
Normalmente il trattamento dura da 16 a 24 settimane. Deve sempre completare il suo ciclo di trattamenti.
Può notare un peggioramento della sua acne durante le prime settimane di trattamento, ma ciò generalmente migliora con la prosecuzione del trattamento.
La sua pelle può continuare a migliorare fino ad 8 settimane dopo la conclusione del trattamento. La maggioranza dei pazienti ha bisogno di un solo ciclo di trattamento.
Il medico rivedrà la sua dose dopo alcune settimane di trattamento per determinare se sia necessario un aggiustamento della dose. Le dosi variano solitamente da 0,5 a 1,0 mg/kg al giorno. Se ha problemi ai reni allora il medico le prescriverà una dose più bassa,
Se il medico desidera che lei prosegua ulteriormente il trattamento, dovrà aspettare un periodo di 8 settimane prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento.
Se non è in grado di tollerare la dose raccomandata il medico ridurrà la sua dose e il trattamento durerà più a lungo.
Se prende più Isdiben di quanto deve
Se prende più capsule di quanto deve, può soffrire di livelli eccessivamente elevati di vitamina A. I
segni e i sintomi includono intensi mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
Contatti il medico, il farmacista o il più vicino ospedale il prima possibile. Porti con sé il contenitore e tutte le capsule rimaste.
Se dimentica di prendere Isdiben
Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Isdiben può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono rari ma gravi. Se dovesse verificarsi uno dei seguenti effetti, interrompa l’assunzione di Isdiben e ne parli con il medico o cerchi immediatamente assistenza medica:
● depressione o peggioramento della depressione (tristezza, ansia, arrabbiarsi con facilità, aggressione, irritabilità, perdita di concentrazione, dormire troppo o troppo poco, alterazioni nel peso o nell’appetito, alterazioni nell’umore o comportamento anomalo);
I seguenti effetti indesiderati sono gravi e avvengono con frequenza non nota:
- gravi eruzioni cutanee(eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente pericolosi per la vita e che richiedono immediata assistenza medica.
Questi appaiono inzialmente come macchie circolari spesso con vesciche centrali sulle braccia e sulle gambe o sulle mani e sui piedi, esantemi più gravi possono includere vescicolazione del torace e della schiena. Possono manifestarsi altri sintomi quali infezione dell’occhio (congiuntivite) o ulcere della bocca, della gola o del naso.
Gravi forme di eruzione cutanea possono progredire a desquamazione diffusa della pelle che può essere pericolosa per la vita. Queste gravi eruzioni della cute sono spesso precedute da mal di testa, febbre, indolenzimento (sintomi simil-influenzali).
Se sviluppa una eruzione cutanea o questi sintomi della cute, interrompa l’assunzione di Isdiben e contatti immediatamente il medico.
Gli altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
● improvvisa rigidità del torace e possibile difficoltà a respirare (broncospasmo), in particolare nei pazienti con asma
● eccessiva sudorazione
● infezioni batteriche
● sonnolenza, capogiri
● grave acne
● gonfiore dei tendini e dei legamenti. I sintomi includono rigidità, gonfiore, dolore, dolore delle articolazioni
Se manifesta dolore alle articolazioni o ai muscoli, riduca la quantità di attività e di esercizio fisico durante il trattamento. Se il dolore aumenta o se sente una inspiegabile sensibilità muscolare, debolezza o crampi, si rivolga al medico, perchè in casi molto rari questi problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi).
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Isdiben
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Isdiben dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Isdiben 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule molli –
Il principio attivo è:
Per le capsule molli da 5 mg: isotretinoina 5 mg
Per le capsule molli da 10 mg: isotretinoina 10 mg
Per le capsule molli da 20 mg: isotretinoina 20 mg
Per le capsule molli da 40 mg: isotretinoina 40 mg
Gli eccipienti sono: olio di semi di soia raffinato, olio vegetale idrogenato e cera d’api gialla.
Composizione dell’involucro delle capsule da 5 mg, 20 mg e 40 mg: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e titanio diossido (E 171).
Composizione dell’involucro delle capsule da 10 mg: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ossido di ferro rosso (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Isdiben 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg capsule molli e contenuto della confezione
Ogni capsula molle di Isdiben 5 mg ha un involucro in gelatina opaco bicolore rosso/marrone e crema con un contenuto giallo/arancione brillante. La capsula ovale è stampata in inchiostro nero su un lato con il logo “5”.
Ogni capsula molle di Isdiben 10 mg ha un involucro opaco in gelatina rosso/marrone con un contenuto giallo/arancione brillante. La capsula ovale è stampata in inchiostro nero su un lato con il logo “I 10”.
Ogni capsula molle di Isdiben 20 mg ha un involucro in gelatina opaco bicolore rosso/marrone e crema con un contenuto giallo/arancione brillante. La capsula ovale è stampata in inchiostro nero su un lato con il logo “I 20”.
Ogni capsula molle di Isdiben 40 mg ha un involucro opaco in gelatina arancione/marrone con un contenuto giallo/arancione brillante. La capsula ovale è stampata in inchiostro nero su un lato con il logo “I 40”.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30, 50 o 100 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: ISDIN S.r.l., Viale Abruzzi 3, 20131
Milano, Italia.
Produttore: Catalent France Beinheim S.A., 74 rue Principale, 67930 Beinheim, Francia.
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