F oglio illustr ativo: I nformazioni per il paziente
Irbesartan Zentiva 150 mg compresse rivestite con film
irbesartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr i. Infatti per altri individui questo medicinal e potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di que sto foglio:
- Che cos’è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Irbesartan Zentiva
- Come prendere Irbesartan Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irbesartan Zentiva
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Irbesartan Z entiva e a cosa serve
- 2. C osa deve sapere prima di prendere I rbesartan Z en tiva
- 3. Come prendere Irbesartan Z entiva
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare I rbesartan Z entiva
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Irbesartan Z entiva e a cosa serve
Irbesartan Zentiva appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta dall’organismo che si le ga ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.
Irbesartan Zentiva impedisce che l’angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Irbesartan Zentiva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Irbesartan Zentiva viene usato nei pazienti adulti
- per trattare livelli elevati di pressione sang uigna (ipertensione arteriosa essenziale)
- per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2. C osa deve sapere prima di prendere I rbesartan Z en tiva
Non prenda Irbesartan Zentiva:
- se è allergico all’irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri compnenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è m eglio evitare di prendere I rbesartan Zentiva anche n ella fase iniziale della gravidanza-vedere paragrafo Gravidanza)
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si riv olga al medico prima di assumere Irbesartan Zentiva se si trova in una delle seguenti condizioni:
- vomito o diarrea eccessivi
- se soffre di disturbi renali
- se soffre di disturbi cardiaci
- se assume Irbesartan Zentiva per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
- se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Irbesartan Zentiva”
Deve informare il medico se pensa di ess ere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Zentiva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
B ambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
A ltri medicinali e Irbesartan Zentiva
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda
Irbesartan Zentiva” e “Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
- integratori di potassio
- sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
- medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
- medicinali contenenti litio
In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei, l’efficacia di irbesartan può essere rid otta.
Irbesartan Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Zentiva può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una grav idanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan
Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irb esartan Zentiva. Irbesartan Zentiva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Inf ormi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Irbesartan Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è na to prematuro.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
È improbabile che Irbesartan Zentiva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavi a, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan Zentiva contiene lat tosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Irbesartan Z entiva
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Irbesartan Zentiva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d’acqua). Può prendere Irbesartan Zentiva con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può esse re in seguito incrementato a 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all’iniz io del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
L’effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l’inizio della terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Irb esartan Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se prende più Irbesartan Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Zentiva
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effe tti possono essere gravi e possono richiedere l’intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita u sando la seguente convenzione:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Irbesartan Zentiva sono stati:
- Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
- Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin c hinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdra iata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
- Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/ bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Dalla commercializzazione di Irbesartan Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Segnalazione deg li effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema naz ionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare I rbesartan Z entiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vi sta e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non get ti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Irbesartan Zentiva
- Il principio attivo è l’irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Zentiva 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, c era carnauba.
Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Irbesartan Zentiva 150 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2872 impresso sull’altro lato.
Irbesartan Zentiva 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister. Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all ‘ immissione in commercio:
sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie
F-75008 Paris-Francia
Produttore:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex-Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2-Francia
CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5. 2112 Veresegyház-Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresent ante locale d el titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
