B. F OGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
INTANZA 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile
Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
Legga attentamente questo foglio prima di ric evere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo vaccino è stato prescritto solta nto per lei. Non lo dia ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’ è INTANZA e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare INTANZA
- Come usare INTANZA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare INTANZA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è INTANZA e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare INTANZA
- 3. Come usare INTANZA
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare INTANZA
- 6. Contenuto della confezione e al tre informazioni
1. Che cos’è INTANZA e a che cosa serve
INTANZA è un vaccino.
Questo vaccino è consigliato per aiutarla a proteggersi dall’influenza.
Il vaccino può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 60 anni, specialmente a coloro che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
Qua ndo INTANZA viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l’infezione influenzale.
INTANZA La aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente cor relati a questi. Il pieno effetto del vaccino si raggiunge generalmente dopo 2-3 settimane dalla vaccinazione.
2. Cosa deve sapere prima di usare INTANZA
Non usi INTANZA:
- Se lei è allergico a:
- sostanze attive,
- uno qualunque degli eccipienti d i questo vaccino (elencati al paragrafo 6),
- ogni componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
- Se lei ha una malattia con febbre o un’infezione acuta, dovrà attendere la guarigione prima di ricevere il vaccino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare INTANZA.
- Informi il medico prima della vaccinazione se il suo sistema immunitario è stato compromesso (imm unosoppressione) da una malattia o a causa dell’uso di medicinali, perché, in questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
- Questo vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa in nessuna circostanza.
- Se, per una qualsiasi ragione, lei deve effettuare le analisi del sangue entro pochi giorni dalla vaccinazione anti-influenzale, informi il medico. I test per l’HIV-1, per il virus dell’epatite C e HTLV-1 potrebbero risultare alterati.
Bambini e adolescenti
INTANZA non è raccom andato per l’impiego in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni.
Altri vaccini o medicinali e INTANZA
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere altri medicinali.
- Altri vaccini: INTANZA può esser e somministrato contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando arti differenti. Da notare che alcuni effetti indesiderati possono risultare intensificati.
- Informi il medico se è stato sottoposto a trattamento con medicinali che possono ridurre la sua ri sposta immunitaria come corticosteroidi (ad es. cortisone), medicinali contro il cancro (chemioterapici), radioterapia o altri medicinali che influenzano il sistema immunitario. In questo caso il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
Gravidanz a, allattamento e fertilità
Questo vaccino è destinato a individui di età uguale o superiore a 60 anni. Pertanto, questa informazione non è applicabile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo vaccino non ha alcuna influenza o ha un’influenza tr ascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
3. Come usare INTANZA
Usi questo vaccino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandat a è di 0,1 ml per soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
INTANZA le sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
INTANZA viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle (preferibilmente a livello del muscolo della parte superiore del braccio).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, seb bene non tutte le persone li manifestino.
Si deve rivolgere immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema, come:
- Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
- Difficoltà a deglutire
- Orticaria e difficoltà a respirare
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di INTANZA durante gli studi clinici e dopo l’immissione in commercio del vaccino:
Reazioni molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
- Al sito di iniezione: arrossamento, durezza, gonfiore, prurito e dolore.
- Mal di testa e dolore muscolare.
Reazioni comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10)
- Lividi al sito di iniezione
- Sensazione generalizzata di malessere, febbre (38,0°C o più) e brividi.
Reazioni non comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 100)
- Stanchezza, dolore alle articolazioni, aumento della sudorazione.
Reazioni Rare (possono colpire fino ad 1 persona su 1000)
- Formicolio o intorpidimento, infiammazione dei nervi, prurito e rash.
Reazioni di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Reazioni allergiche incluse reazioni della pelle che possono diffondersi per tutto il corpo in forma di orticaria, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, della lingua o del la faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare (angioedema), mal funzionamento del sistema circolatorio (shock) che necessita di intervento medico urgente.
La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati sono scomparsi s enza trattamento entro 1-3 giorni dopo l’insorgenza. In alcuni casi rossore al sito di iniezione è durato sino a 7 giorni.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri vaccini influenzali somministrati per prevenire l’influenza. Questi e ffetti collaterali possono occorrere con INTANZA:
- Riduzione temporanea del numero di piastrine nel sangue, che può risultare nella formazione di lividi o sanguinamento, gonfiore temporaneo delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine.
- Dolore loca lizzato ai nervi convulsioni associate a febbre, disturbi del sistema nervoso che includono infiammazione del cervello o del midollo spinale, infiammazione dei nervi, o sindrome di Guillain Barrè che causa estrema debolezza e paralisi.
- Infiammazione dei vasi sanguigni che, in casi molto rari, può portare a problemi transitori ai reni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegat o V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare INTANZA
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per prote ggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e al tre informazioni
Cosa contiene INTANZA
I principi attivi sono i virus dell’influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
…………………………………………………………………………………………………………….. 15 microgrammi HA**
A/Switzerland/97152 93/2013 (H3N2)-ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, IVR-175)
…………………………………………………………………………………………………………….. 15 microgrammi HA**
B/Phuket/3073/2013…………………………………………………………………………………15 microgrammi HA**
Per 1 dose da 0,1 ml
* propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani
** emoagglutin ina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2015/2016.
Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di INTANZA e contenuto delle confezioni
Il vaccino si presenta come una sospensione opalescente e incolore.
INTANZA è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di
Microiniezione in confezioni da 1, 10 o 20.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immi ssione in commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia
Produttore:
Sanofi Pasteur-Parc Industriel d’Incarville-27100 Val-de-Reuil-Francia
Sanofi Pasteur-Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile-Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
- Come per tutti i vaccini iniettabili, approp riati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
- Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.
- Il vaccino non de ve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.
- Non è necessario agitare il vaccino prima dell’uso.
- Il sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell’ago.
Il sistema di protezione dell’ago è progettato per coprire l’ago dopo l’uso.
Sistema di Microiniezione
Impugnatura scanalata
Microago
Stantuffo
Finestra
Protezione dell’ago
Cappuccio
Vaccino
Flangia dell’ago
ISTRUZIONI PER L’USO
Leggere le istruzioni prima dell’uso
cappuccio dell’ago ponendo pollice e il soltanto dito il dal Sistema di regione deltoidea,
5/ ATTIVARE IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE D ELL’AGO PREMENDO CON FERMEZZA SUL PISTONE
Rimuovere l’ago dalla pelle.
Allontanare l’ago da se stessi e da altre persone.
Con la stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il dispositivo di protezione dell’ago.
Sentirà uno “sc atto” e un dispositivo di protezione comparirà per coprire l’ago.
Smaltire immediatamente il sistema nel più vicino contenitore
Scatto per Una rifiuti buona taglienti. riuscita dell’iniezione si ottiene indipendentemente dalla formazione o meno di un livido al s ito di iniezione.
Dispositi vo di protezione attivato Nel iniezione, caso in in cui seguito si osservi alla somministrazione la presenza di liquido del vaccino, al sito di non è necessaria una ri-vaccinazione
Vedere anche il Paragrafo 3. Com e usare INTANZA
