IGANTET 250 U.I./1 ml
IGANTET 500 U.I./2 ml
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
J06BB02
Immunoglobulina umana antitetanica
Elenco capitoli
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Istruzioni per l’uso
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
Composizione
1 siringa contiene: 250 U.I./1 ml 500 U.I./2 ml 1 ml 2 ml
- Principio attivo:
- Eccipienti: Glicina, Cloruro sodico Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione iniettabile contenente 250 o 500 U.I. di immunoglobulina umana antitetanica.
Categoria farmaceutica
J06BB02-Immunoglobulina umana antitetanica (pastorizzata).
Igantet è una preparazione liquida di immunoglobulina umana antitetanica da somministrare per iniezione che contiene anticorpi contro la tossina tetanica e che è stata sottoposta ad un processo di pastorizzazione. Il prodotto viene preparato da un pool di donatori di plasma contenente anticorpi specifici contro la tossina del Clostridium tetani.
Igantet è ottenuta da plasma umano testato e trovato non reattivo per l’antigene di superficie dell’Epatite B (HBsAg) e negativo alla presenza di anticorpi HCV, HIV-1 e HIV-2.
Distribuito da: e controllore finale:
Titolare dell’AIC, produttore
Indicazioni terapeutiche
- Profilassi del tetano in soggetti con ferite recenti che possono essere contaminate da spore tetaniche e che non sono stati vaccinati negli ultimi 10 anni o la cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta.
- Trattamento del tetano clinicamente manifesto.
Controindicazioni
Il rischio di morte associato alla malattia tetanica supera qualsiasi potenziale controindicazione (v. Precauzioni).
Precauzioni
Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che l’ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno.
Se deve essere usata la somministrazione sottocutanea, a causa delle controindicazioni, si raccomanda cautela (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
Vere reazioni allergiche alla immunoglobulina umana antitetanica somministrata per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock. Intolleranza alle immunoglobuline può verificarsi nei rari casi di deficit di
IgA, in cui il soggetto presenti anticorpi anti IgA.
I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione del prodotto.
Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità di insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale (pastorizzazione).
Interazioni
Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi.
Interferenze con i test sierologici
Dopo l’iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente può indurre risultati falsamente positivi nei test sierologici.
Incompatibilità
Igantet non deve essere mescolato con nessun altro farmaco.
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento
La sicurezza d’uso del prodotto durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, deve essere somministrato con cautela in donne gravide od in madri che allattano. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D, non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno, contribuendo così al trasferimento di anticorpi al neonato.
Effetti sulla capacità di guida
Non vi sono indicazioni che l’immunoglobulina umana antitetanica possa interferire con la capacità di guida e con l’uso di macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Iniezione intramuscolare lenta.
In caso di disturbi della coagulazione in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l’immunoglobulina umana antitetanica può essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in corrispondenza della sede d’iniezione, si deve applicare un’accurata pressione manuale con una compressa di garza.
Se sono necessarie alte dosi totali ( 5 ml), si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in sedi differenti.
L’immunoglobulina antitetanica ed il vaccino devono essere somministrati usando differenti siringhe, aghi e siti di iniezione.
Oltre all’accurata pulizia delle ferite ed alla somministrazione di immunoglobulina umana antitetanica, bisogna iniziare simultaneamente l’immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in un punto diverso del corpo, con le modalità qui sotto riportate:
- Ferite minori e pulite Non si raccomanda di rivaccinare o di iniziare una terapia con immunoglobulina antitetanica nei soggetti che hanno ricevuto l’ultima dose di richiamo nei 10 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata effettuata in modo completo.
Si raccomanda di somministrare una dose di vaccino ai soggetti che non hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 10 anni ed a quelli con vaccinazione antitetanica effettuata in modo incompleto o non ben conosciuto. Non è necessario somministrare immunoglobulina antitetanica. - Ferite maggiori o sporche Non è necessario rivaccinare i soggetti che hanno ricevuto l’ultimo richiamo nei 5 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata effettuata in modo completo. Però, se sono passati più di 5 anni dall’ultimo richiamo, si deve somministrare una dose di vaccino. In ambedue i casi, non è necessario somministrare immunoglobulina antitetanica.
È necessario somministrare una dose di vaccino insieme ad immunoglobulina antitetanica ai soggetti di cui non si conosce la pregressa vaccinazione antitetanica o nei casi in cui questa sia stata effettuata in modo incompleto. ritardata o
Nell’altro braccio: anatossina Terapia
Nell’altro braccio:
* Usare differenti siringhe, aghi e sedi di iniezione.
Nota: Usando differenti preparati di anatossina, il volume della singola dose di richiamo deve essere modificato come descritto sull’etichetta.
Il vaccino antitetanico che sarà usato può contenere tossoide tetanico solamente o tossoide tetanico più tossoide difterico (vaccino dT ad ulti). Quest’ultimo vaccino non deve essere somministrato a soggetti immunodeficienti con ferite.
Si raccomanda che il medico giudichi se una ferita minore sia a rischio di tetano, valutando la possibilità che il Clostridium tetani possa essere presente sull’oggetto che ha causato la ferita.
Bambini ed adulti devono ricevere le stesse dosi.
- Profilassi del tetano 250 U.I. per via intramuscolare.
Questa dose deve essere raddoppiata (500 U.I.) nel caso di ferita irregolare (ferita profonda e sporca con distruzione di tessuto) od infetta o se la lesione si è verificata 24 ore prima, od in adulti con peso corporeo superiore alla media. - Terapia del tetano clinicamente manifesto Diversi studi supportano l’efficacia dell’immunoglobulina umana antitetanica nel trattamento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000-6000 U.I. i.m., in associazione con altri appropriati trattamenti.
Istruzioni per l’uso
Il prodotto deve essere controllato visivamente prima dell’uso, per possibile presenza di particelle e/o colorazione.
Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.
Il prodotto deve essere riscaldato a temperat ura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.
Sovradosaggio
Non sono noti effetti dovuti a sovradosaggio.
Effetti indesiderati
Nella sede di iniezione si possono avere dolore ed indolenzimento locali; ciò può essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi d’iniezione.
Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo shock.
Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da sangue o plasma umano, non può essere del tutto esclusa la possibilità di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi (v. Precauzioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.
Igantet ha una validità di tre anni, se conservato a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e conservato come prescritto.
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona-SPAGNA
