Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Icomb 2,5 mg/2,5 mg capsule rigide
Icomb 5 mg/5 mg capsule rigide
Icomb 5 mg/10 mg capsule rigide
Icomb 10 mg/5 mg capsule rigide
Icomb 10 mg/10 mg capsule rigide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso..
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Icomb e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Icomb
- Come prendere Icomb
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Icomb
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Icomb e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Icomb
- 3. Come prendere Icomb
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Icomb
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Icomb e a cosa serve
Icomb contiene due principi attivi chiamati ramipril e amlodipina. Ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina), mentre l’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio-antagonisti.
Ramipril agisce nel seguente modo:
- Diminuisce la produzione da parte dell’organismo di sostanze che potrebbero innalzare la pressione sanguigna
- Rilassa e dilata i vasi sanguigni
- Rende più facile per il cuore pompare sangue nell’organismo.
Amlodipina agisce nel seguente modo:
- Rilassa i vasi sanguigni, in maniera tale che il sangue li possa attraversare con maggiore facilità.
Icomb può essere usato per trattare la pressione alta (ipertensione) in quei pazienti che vengono adeguatamente controllati con i prodotti singoli somministrati simultaneamente in forma di compresse distinte, agli stessi livelli di dosaggio presenti nella combinazione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Icomb
Non prenda Icomb
- Se è allergico a ramipril, amlodipina (principi attivi), o a qualsiasi altro calcio-antagonista o medicinale ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se presenta un restringimento grave della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire sangue a sufficienza all’organismo).
- Se ha avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi includono prurito, orticaria, segni rossi sulle mani, i piedi e la gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà nel respirare e nel deglutire.
- Se si sta sottoponendo a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. In base alla tipologia di macchina utilizzata, il trattamento con Icomb potrebbe non essere idoneo per lei.
- Se ha problemi renali per cui la fornitura di sangue ai reni è ridotta (stenosi dell’arteria renale).
- Negli ultimi 6 mesi di gravidanza.
- Se la sua pressione sanguigna è bassa o instabile in modo anomalo.
- Se soffre di scompenso cardiaco dopo un infarto.
- Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è stato in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Icomb.
Deve informare il proprio medico se ha o ha avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- se è anziano e la sua dose necessita di essere aumentata.
- se ha problemi di cuore, di fegato o di reni.
- se manifesta un aumento rilevante della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
- se il suo organismo ha perso molti sali o fluidi (a causa di vomito, diarrea, sudando più del normale, in caso di restrizione salina nella dieta, se sta assumendo diuretici (compresse per eliminae liquidi) da lungo tempo o se si sottopone a dialisi).
- se dovrà sottoporsi ad un trattamento per ridurre un’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
- se dovrà ricevere un’anestesia. Questa potrebbe essere somministrata per un’operazione o per un intervento dentale. Potrebbe dover interrompere il trattamento con Icomb il giorno prima; consulti il medico per un consiglio.
- se ha quantità elevate di potassio nel sangue (indicato nei risultati delle analisi del sangue).
- se ha una malattia collageno-vascolare come la sclerodermia o il lupus eritematoso sistemico
- Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani-per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se si hanno problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione sanguigna, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce ‘Non prenda Icomb’.
Bambini e adolescenti
L’uso di Icomb deve essere evitato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per l’assenza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Altri medicinali e Icomb
Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce ‘Non prenda Icomb’ e ‘Avvertenze e precauzioni‘).
I seguenti medicinali possono ridurre l’azione di Icomb:
- Medicinali usati per alleviare dolore e infiammazione (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) quali ibuprofene, indometacina, acido acetilsalicilico).
- Medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna, dello shock, dell’ insufficienza cardiaca, dell’asma o di allergie quali efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.
- Rifampicina (agente antibiotico usato per trattare la tubercolosi).
- Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni – rimedio per la depressione, a base di erbe).
I seguenti medicinali possono aumentare la possibilità di manifestare effetti collaterali in caso di assunzione con Icomb:
- Medicinali usati per alleviare dolore e infiammazione (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) quali ibuprofene, indometacina, acido acetilsalicilico).
- Medicinali per il cancro (chemioterapia).
- Medicinali per arrestare il rigetto di organi dopo un trapianto come la ciclosporina.
- Diuretici (compresse per eliminare liquidi) quali la furosemide.
- Medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue quali spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue).
- Medicinali steroidei per l’infiammazione come prednisolone.
- Allopurinolo (usato per abbassare l’acido urico nel sangue.)
- Procainamide (per problemi del ritmo cardiaco).
- Chetoconazolo, itraconazolo (usati per trattare le infezioni fungine).
- Eritromicina, claritromicina (agenti antibiotici usati per trattare determinate infezioni batteriche).
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati inibitori della proteasi usati per trattare i pazienti affetti da HIV).
- Verapamil, diltiazem (per il trattamento di determinate malattie del cuore e per la pressione alta).
- Dantrolene (infusione per gravi anormalità della temperatura corporea).
L’azione dei seguenti medicinali può essere modificata da Icomb:
- Medicinali per il diabete quali le medicine per via orale per l’abbassamento della glicemia e l’insulina. Icomb può abbassare la quantità di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue (glucosio) mentre assume Icomb.
- Litio (per problemi di salute mentale): Icomb può aumentare la quantità di litio nel sangue. Il livello del litio dovrà essere strettamente controllato dal suo medico.
- Simvastatina (medicinale per ridurre il colesterolo): Amlodipina incrementa l’esposizione alla simvastatina. Se assume Icomb, il suo medico dovrà ridurre la dose di simvastatina.
Se una qualsiasi delle situazioni indicate sopra corrisponde al suo caso (o in caso di incertezza), consulti il medico prima di prendere Icomb.
Icomb con cibo, bevande e alcool
- Icomb può essere assunto prima o dopo il pasto.
- Il succo di pompelmo o il pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno prendendo Icomb. Questo perché il pompelmo o il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, che può aumentare l’effetto di riduzione della pressione sanguigna di Icomb.
- Bere alcol durante il trattamento con Icomb può farle provare capogiri o stordimento. Se è preoccupato su quanto potrà bere mentre prende Icomb, ne parli con il medico in quanto i medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna e l’alcool possono intensificare i rispettivi effetti sedativi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza,se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve prendere Icomb durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo trimestre di gravidanza l’uso deve essere evitato.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Icomb, informi immediatamente il medico.
Il passaggio ad un trattamento alternativo idoneo deve essere intrapreso prima di una gravidanza pianificata.
Allattamento
L’allattamento di un bambino mentre prende Icomb deve essere evitato. Consulti il medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Fertilità
Non esistono dati sufficienti riguardo ai potenziali effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Icomb può modificare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se il medicinale le fa provare nausea, vertigini o stanchezza, o se le dà mal di testa, non guidi o usi macchinari e contatti immediatamente il medico.
Icomb 5 mg/5 mg capsule e 10 mg/5 mg capsule contengono rosso allura AC-FD&C Red 40 (E129) e Icomb 5 mg/10 mg capsule e 10 mg/10 mg capsule contengono azorubina, carmoisina (E122). Questi sostanze coloranti possono causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Icomb
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno della concentrazione stabilita dal suo medico..
A seconda dell’effetto il suo medico potrà modificare la dose.
La dose massima è di 1 capsula una volta al giorno, della concentrazione di 10 mg/10 mg.
Prenda questo medicinale per bocca alla stessa ora di ogni giorno, prima o dopo il pasto.
Inghiotta la capsula rigida intera con del liquido.
Non sbricioli o mastichi la capsula rigida.
Non prenda Icomb con succo di pompelmo.
Malattia del fegato e dei reni
Nelle malattie del fegato e dei reni le dosi possono essere modificate.
Anziani
Il suo medico ridurrà la dose iniziale e adatterà il suo trattamento più lentamente.
Nei pazienti molto anziani e indeboliti la somministrazione di capsule di Icomb deve essere evitata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Icomb deve essere evitato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per l’assenza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Se prende più Icomb di quanto deve
Prendere troppe capsule può causare un abbassamento della pressione sanguigna o addirittura un abbassamento pericoloso. Può dare capogiri, stordimento, svenimento o sensazione di debolezza. Se la caduta della pressione è sufficientemente forte, può verificarsi uno shock. La cute potrebbe diventare fredda e sudata e il soggetto potreb
e perdere conoscenza. Consulti immediatamente un medico se prende troppo Icomb. Non guidi per recarsi in ospedale, si faccia accompagnare oppure chiami un’ambulanza. Porti con se la confezione del medicinale. Questo affinché il medico sappia cosa ha preso.
Se dimentica di prendere Icomb
Se dimentica di prendere una capsula, lasci quella dose completamente. Prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una doppia dose per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Icomb
Il suo medico la consiglierà in merito alla durata di assunzione del medicinale. La sua condizione può ripresentarsi se cessa di prendere il medicinale prima di quando consigliato.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, consulti il proprio medico o farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Icomb e consulti il medico immediatamente, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:
- Gonfiore della faccia, delle labbra o della gola che renda difficile la deglutizione o la respirazione, oltre a prurito e eruzione cutanea. Potrebbe essere il segno di una grave reazione allergica a Icomb.
- Gravi reazioni cutanee incluso eruzione cutanea, ulcere nella bocca, peggioramento di una malattia cutanea pre-esistente, arrossamento, vesciche o distaccamento della cute (quali sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
Consulti il medico immediatamente se sperimenta:
- Battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare o energico (palpitazioni), dolore al torace, tensione toracica o problemi più gravi incluso attacco cardiaco o ictus
- Respiro corto o con tosse. Questi potrebbero essere segni di problemi ai polmoni.
- Maggiore facilità agli ematomi, tempo di sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie porpora sulla cute o una più facile capacità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimento, capogiro o cute pallida. Questi possono essere segni di problemi del sangue o del midollo.
- Forte dolore di stomaco che può riflettersi fino alla schiena. Questo potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas, (pancreatite).
- Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della cute o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato quali infiammazione del fegato (epatite) o danni al fegato.
Altri effetti indesiderati includono:
Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)
- Sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
- Palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco), vampate alla faccia
- Gonfiore delle caviglie (edema)
- Mal di testa, capogiro o sensazione di stanchezza
- Sensazione di vertigini. Questo è più probabile che si verifichi quando inizia ad assumere Icomb o quando inizia a prendere una dose maggiore.
- Svenimento, ipotensione (pressione del sangue bassa in modo anomalo), specialmente quando sta in piedi o quando si alza rapidamente.
- Tosse secca, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, respiro corto
- Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione, sensazione di malessere (nausea)
- Eruzione cutanea con o senza aree sollevate
- Dolore al petto
- Crampi o dolore muscolare
- Sincope
- Analisi del sangue che indicano maggiore quantità di potassio rispetto al normale nel sangue.
Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- Alterazioni dell’umore, insonnia
- Tremore
- Disturbi della vista (incluso diplopia), ronzio nelle orecchie
- Starnuto/naso che cola a causa di una infiammazione del rivestimento interno del naso (rinite)
- Regolarità intestinale alterata (incluso diarrea e costipazione)
- Perdita dei capelli
- Esantema
- Maggior bisogno di urinare specialmente di notte, incapacità di ottenere un’erezione
- Sensazione di malessere
- Dolore alla schiena
- Aumento o calo di peso
- Fastidio e ingrossamento del seno maschile
- Problemi di equilibrio (vertigini)
- Prurito e sensazioni insolite della pelle quali intorpidimento, formicolio, prurito, bruciore (parestesia)
- Perdita o alterazione del gusto
- Problemi del sonno
- Sensazione di depressione, ansia, più nervosismo del solito o agitazione
- Naso chiuso, difficoltà a respirare o peggioramento dell’asma
- Un gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale” che si presenta con sintomi quali dolore addominale, vomito e diarrea
- Bruciore di stomaco, costipazione o secchezza della bocca
- Maggiore produzione di liquidi (urina) durante la giornata, rispetto al solito
- Maggiore sudorazione del solito
- Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)
- Battito cardiaco aumentato o irregolare
- Gonfiore alle braccia e alle gambe. Questo potrebbe essere un segno che il suo corpo trattiene più liquidi del solito.
- Vista offuscata
- Dolore alle articolazioni
- Febbre
- Incapacità sessuale negli uomini, ridotto desiderio sessuale negli uomini e nelle donne
- Un aumentato numero di determinate cellule bianche (eosinofilia) rilevato a seguito di analisi del sangue
- Analisi del sangue che mostrano alterazioni nel modo in cui il fegato, il pancreas o i reni stanno funzionando
- Attacco cardiaco
Raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000)
- Sensazione di tremore o confusione
- Lingua rossa e gonfia
- Grave desquamazione o screpolatura della pelle, prurito, eruzione cutanea granulosa
- Problema alle unghie (ad es. perdita o separazione dell’unghia dal suo letto)
- Eruzione cutanea o formazione di ematomi
- Macchie sulla cute ed estremità fredde
- Occhi rossi, pruriginosi, gonfi o umidi
- Udito disturbato
- Analisi del sangue che mostrano una diminuzione del numero di cellule rosse, cellule bianche o piastrine o della quantità di emoglobina.
Molti raro (colpisce meno di 1 paziente su 10.000)
- Eccesso di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia)
- Orticaria
- Gonfiore addominale (gastrite)
- Pancreas infiammato
- Infiammazione del fegato, ingiallimento della cute (ittero)
- Maggiore sensibilità al sole del normale
- Dermatite esfoliativa
- Ingrossamento del tessuto gengivale
- Disturbi che combinano rigidità, tremore, e/o disordini del movimento
- Tensione muscolare aumentata
- Infiammazione dei vasi sanguigni
- Sensibilità alla luce
Altri effetti indesiderati riportati (la frequenza non è nota)
Si prega di informare il medico se una qualsiasi delle condizioni seguenti diviene grave o perdura per più di qualche giorno.
- Difficoltà di concentrazione
- Infiammazione della mucosa orale con piccole ulcerazioni
- Analisi del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule ematiche circolanti
- Analisi del sangue che mostrano una riduzione dei livelli di sodio del normale
- Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando ha freddo e formicolio o dolore quando si riscalda (fenomeno di Raynaud).
- Reazioni rallentate o compromesse
- Modifica dell’odore delle cose
- Psoriasi
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Dalla segnalazione degli Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Icomb
Non conservare a temperature superiori ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’uminidtà.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale oltre la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Icomb
- I principi attivi sono:
- Gli altri componenti sono: crospovidone
Icomb 2,5 mg/2,5 mg capsule rigide:
Una capsula contiene 2,5 mg di ramipril e 2,5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Icomb 5 mg/5 mg capsule rigide:
Una capsula contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Icomb 5 mg/10 mg capsule rigide:
Una capsula contiene 5 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Icomb 10 mg/5 mg capsule rigide:
Una capsula contiene 10 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Icomb 10 mg/10 mg capsule rigide:
Una capsula contiene 10 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). ipromellosa cellulosa microcristallina glicerolo dibeenato titanio diossido (E171)
gelatina
