Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Vaccino coniugato anti Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino riceva questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lui.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino, pertanto non deve essere somministrato ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Hiberix e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Hiberix
- Come viene somministrato Hiberix
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Hiberix
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Hiberix e a cosa serve
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Hiberix
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Hiberix e a cosa serve
Hiberix è un vaccino utilizzato per proteggere il bambino da una patologia causata dal batterio Haemophilus influenzae tipo b.
Haemophilus influenzae tipo b (Hib) può determinare infiammazione cerebrale, responsabile di gravi problemi come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale. Il batterio può inoltre causare infiammazione della gola, a sua volta responsabile di morte per soffocamento. Meno frequentemente, il batterio può infettare sangue, cuore, polmoni, ossa, articolazioni e i tessuti di occhi e bocca.
Hiberix è indicato per la vaccinazione primaria dei bambini a partire dai due mesi di età.
Hiberix aiuta l’organismo del bambino a sviluppare le proprie difese (anticorpi) contro la patologia.
Come tutti i vaccini, Hiberix potrebbe non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
Hiberix ha un’azione protettiva solo nei confronti delle infezioni causate dal batterio Haemophilus influenzae
tipo b, per cui è stato appositamente sviluppato.
È possibile che i bambini con un sistema immunitario indebolito (a causa, ad esempio, di infezione da HIV)
non siano completamente protetti con Hiberix.
Il vaccino non può causare la malattia che previene.
2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Hiberix
Hiberix non deve essere somministrato
- Se il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (si veda Sezione 6). Nella parte finale del foglio illustrativo è presente un elenco dei principi attivi e degli altri componenti di Hiberix. I segni di reazione allergica includono: eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie e infiammazione di viso o lingua.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima che il bambino riceva Hiberix se:
- Il bambino è affetto da infiammazione grave e presenta febbre elevata. In questi casi, la vaccinazione sarà posticipata dopo la guarigione. La presenza di un’infezione minore, come il raffreddore, non rappresenta un problema, ma si raccomanda di consultare comunque il proprio medico.
- Se il bambino ha difficoltà a respirare, informi immediatamente il medico. Questo problema può essere più frequente nei primi tre mesi successivi la vaccinazione, se il bambino è prematuro (nascita prima di 28 settimane di gravidanza).
Si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago, pertanto informi il medico o l’infermiere se il suo bambino è svenuto con una iniezione precedente.
Come per tutti i vaccini iniettabili devono essere prontamente disponibili un trattamento e una supervisione medica appropriati in caso di una reazione allergica dopo la somministrazione del vaccino.
Altri medicinali o vaccini e Hiberix
- Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, o se di recente è stato sottoposto a un’altra vaccinazione.
- Informi il medico o il farmacista se il bambino ha una infezione o sta assumendo qualsiasi medicinale che influenzino il sistema immunitario (sistema di difesa naturale dell’organismo) in quanto potrebbe non essere completamente protetto da Hiberix.
- Hiberix può essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo la somministrazione di altri vaccini. Hiberix può essere miscelato nella stessa siringa con Infanrix. Ad eccezione delle combinazioni autorizzate, Hiberix non dovrebbe essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. In caso di somministrazione contemporanea, i singoli vaccini devono essere somministrati in siti diversi d’iniezione.
3. Come viene somministrato Hiberix
- Il medico o l’infermiere somministreranno le dosi raccomandate al bambino, in base alle raccomandazioni officiali.
Quando si inizia la vaccinazione nei primi 6 mesi di vita, la schedula primaria consiste di 3 dosi e può iniziare dall’età di 2/3 mesi. L’efficacia del vaccino è stata dimostrata sia con la schedula 0,1,2 (dosi distanziate da un intervallo di 1 mese somministrate all’età approssimativa di 3,4 e 5 mesi) che con la schedula 0,2,4 (dosi distanziate da un intervallo di 2 mesi somministrate all’età approssimativa di 2,4 e 6 mesi).
Una dose di richiamo è raccomandata entro il secondo anno di vita, per assicurare una protezione a lungo termine.
Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di 2 dosi a distanza di un mese l’una dall’altra. Una dose di richiamo è raccomandata nel secondo anno di vita.
Nei bambini di età compresa tra 13 e 48 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di una singola dose di vaccino.
La vaccinazione di routine dei bambini di età superiore a 4 anni compiuti e dei ragazzi non è raccomandata.
L’immunizzazione dei bambini con un vaccino coniugato anti Haemophilus influenzae tipo b è ottimale quando la sua somministrazione inizia a circa due mesi di vita in quanto le infezioni invasive da Haemophilus influenzae sono più frequenti e potenzialmente molto gravi in bambini di età inferiore a 3 anni. - Il vaccino ricostituito deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
- Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
- Le verrà comunicato quando il bambino dovrà ricevere la dose successiva
Se il bambino non riceve una dose di Hiberix
- Se il bambino non riceve una dose prevista, è importante che Lei richieda un altro appuntamento.
- In caso di mancato completamento del ciclo di tre vaccinazioni, il bambino potrebbe non ottenere la migliore risposta immunitaria né una protezione adeguata dalla patologia.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Hiberix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti avversi emersi durante gli studi clinici sono i seguenti:
Reazioni allergiche
Come con tutti i vaccini per via iniettiva il bambino può sperimentare una reazione allergica, seppur in casi rari (meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino).
I segni di reazione allergica includono:
- Eruzioni cutanee che possono causare prurito o vescicole
- Gonfiore degli occhi e del viso
- Difficoltà a respirare o deglutire
- Riduzione improvvisa della pressione arteriosa
- Perdita di coscienza
Di norma, questi sintomi insorgono immediatamente dopo l’iniezione. Porti immediatamente il bambino dal medico se si presentano dopo avere lasciato lo studio medico.
Si rechi immediatamente dal medico se il bambino presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi gravi
(effetti molto rari con una frequenza inferiore a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)
- Collasso, stato di incoscienza o perdita di conoscenza
- Convulsioni
Altri effetti indesiderati:
- Dolore, arrossamento e prurito nel sito di iniezione
- Febbre elevata, perdita di appetito
- Nervosismo
- Vomito, diarrea
- Pianto insolito
Inoltre, altri effetti non osservati nel corso degli studi clinici ma segnalati dopo la commercializzazione di
Hiberix includono:
Molto rari (con una frequenza inferiore a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):
- Svenimento dovuto all’iniezione
- Sonnolenza
- Apnea, in bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima)
- Orticaria, eruzione cutanea
- Gonfiore delle estremità dell’arto in cui è stata praticata l’iniezione del vaccino
- Nodulo transitorio nel sito di iniezione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Hiberix
Tenere il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C-8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Non utilizzare Hiberix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Hiberix
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Una siringa preriempita di solvente contiene: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Hiberix e contenuto della confezione
Polvere e solvente per soluzione iniettabile. 1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita di solvente (0,5 ml) con 1 ago separato. 1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita di solvente (0,5 ml) senza ago
Nome e indirizzo del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e del produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2 – Verona
Produttore
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rue de l’Institut 89-Rixensart (Belgio)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
ISTRUZIONI PER L’USO
Il solvente e il vaccino ricostituito devono essere esaminati visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell’aspetto fisico prima della somministrazione. Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il solvente o il vaccino ricostituito.
Hiberix deve essere ricostituito aggiungendo l’intero contenuto della siringa preriempita di solvente fornito al flaconcino che contiene la polvere.
Per inserire l’ago nella siringa, si faccia riferimento al disegno sotto riportato. Tuttavia, la siringa fornita con Hiberix può essere leggermente diversa (senza filettatura) rispetto alla siringa descritta nel disegno.
In questo caso, l’ago deve essere inserito senza avvitamento.
Ago
Protezione dell’ago
Siringa
- Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
- Per connettere l’ago alla siringa, ruotare in senso orario l’ago nella siringa fino a quando si blocca (vedere figura).
- Rimuovere la protezione dell’ago, operazione che in qualche occasione può risultare un po’ difficoltosa.
Aggiungere il solvente alla polvere.
Dopo l’aggiunta del solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata finché la polvere risulti completamente disciolta nel solvente.
Il vaccino ricostituito è una soluzione chiara e incolore
Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente.
Per somministrare il vaccino deve essere utilizzato un nuovo ago.
Iniettare l’intero contenuto del flaconcino.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
