HALIBORANGE

FOGLIO ILLUSTRATIVO HALIBORANGE COMPRESSE MASTICABILI

HALIBORANGE COMPRESSE MASTICABILI

A11CB

Vitamine D 3, A e C

Elenco capitoli

1. COMPOSIZIONE
2. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
5. CONTROINDICAZIONI
6. OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
7. AVVERTENZE SPECIALI
   1. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
   2. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE
   3. DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
8. SOVRADOSAGGIO
9. EFFETTI INDESIDERATI
   1. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

Ogni compressa masticabile contiene:

principi attivi: Colecalciferolo (vitamina D 3) 550 U.I.-Retinolo (come vit. A palmitato) 4000 U.I.-Acido ascorbico 25 mg

eccipienti: saccarosio, Silice amorfa precipitata, Magnesio stearato, Aroma arancia polvere, ßcarotene 10% (E-160),

Carmellosa sodica, Saccarina sodica.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Compresse masticabili di colore arancione, aromatizzate all’aroma d’arancia. Confezione contenente un blister da 25 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamine D 3 e A in associazione.

TITOLARE DELL’AIC

Eurospital S.p.A. – via Flavia, 122 – 34147 Trieste – Italia

PRODUTTORE

Fine Foods N.T.M. s.p.A. – via dell’Artigianato 8/10 – 24041 Brembate – Bergamo – Italia

CONFEZIONAMENTO

Fine Foods N.T.M. s.p.A. – via dell’Artigianato 8/10 – 24041 Brembate – Bergamo – Italia e anche presso Montefarmaco S.p.A. – via Galilei 7, 20016 Pero (Milano) – Italia.

CONTROLLI

Fine Foods N.T.M. s.p.A. – via dell’Artigianato 8/10 – 24041 Brembate – Bergamo – Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento del fabbisogno di Vitamine D 3 e A; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso il prodotto, ipercalcemia.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di Vitamina D e A possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi.non superare quindi le dosi consigliate. Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.

AVVERTENZE SPECIALI

La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani. Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazioni nell’uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. Nei pazienti che fumano 20 o più sigarette al giorno l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insoregenza del tumore polmonare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La gravidanza e l’allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco. Durante la gravidanza l’uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi avvertenze) e comunque non deve superare 2 compresse al dì.

EFFETTI INDESIDERATI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E SULL’USO DI MACCHINARI

Nessuno.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Non segnalate.

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica: bambini: da 1 a 3 compresse al dì

adulti: da 2 a 6 compresse al dì le compresse di Haliborange dotate di ottimo gusto, possono essere sciolte lentamente in bocca e mastcate.

SOVRADOSAGGIO

Una intossicazione “acuta” da vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno.
L’ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1-4 mesi, nell’adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno.

Nel caso dell’Haliborange la possibilità di sovradosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto di una intera confezione da 25 compresse (100.000 U.I. di vitamina A e 13.750 U.I. di vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose. Anche ingestioni di più confezioni di compresse a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.

EFFETTI INDESIDERATI

Non segnalati

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30°C

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2008