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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

GRAY 250 mg compresse rivestite con film

Levofloxacina

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è GRAY 250 mg e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere GRAY 250 mg
  3. Come prendere GRAY 250 mg
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare GRAY 250 mg
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è GRAY 250 mg e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere GRAY 250 mg
    1. NON prenda GRAY 250 mg
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini
    4. Anziani
    5. Altri medicinali e GRAY 250 mg
    6. GRAY 250 mg con cibi, bevande e alcol
    7. Gravidanza ed allattamento
    8. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere GRAY 250 mg
    1. La dose raccomandata è: vedi Tabella 1
    2. Se prende più GRAY 250 mg di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere GRAY 250 mg
    4. Se interrompe il trattamento con GRAY 250 mg
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Possibili effetti indesiderati:
    2. Comuni
    3. Non comuni
    4. Raro
    5. Molto raro
    6. Attenzione
    7. Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinoloni:
    8. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare GRAY 250 mg

1. Che cos’è GRAY 250 mg e a cosa serve

GRAY 250 mg è un antibiotico ad ampio spettro, il che significa che GRAY 250 mg agisce eliminando molti tipi di batteri che possono causare infezioni (patogeni). GRAY 250 mg contiene il principio attivo levofloxacina. Questo principio attivo appartiene alla classe di antibiotici chiamati chinoloni.

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità GRAY 250 mg viene impiegata per il trattamento di infezioni contro le quali il farmaco è attivo, come:

  • infezioni dei seni paranasali
  • infezioni polmonari e delle vie aeree principali (basse vie aeree): casi acuti di bronchite cronica o polmonite
  • infezioni delle vie urinarie (sia complicate che non complicate, per es. con interessamento dei reni)
  • infezione batterica cronica della prostata (prostatite)
  • infezioni della cute e dei tessuti molli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere GRAY 250 mg

NON prenda GRAY 250 mg

  • se è allergico (ipersensibile) alla levofloxacina, a qualsiasi eccipiente di GRAY 250 mg (vedi paragrafo 6) oppure ad altri antibiotici chinolonici come la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina.
  • se soffre di epilessia
  • se ha precedenti di problemi tendinei correlati ad un trattamento con un antibiotico della classe dei chinoloni
  • durante la gravidanza
  • durante l’allattamento.

Queste compresse non devono essere somministrate a bambini o adolescenti in fase di crescita.

Avvertenze e precauzioni

  • nei casi più gravi di polmonite provocata da certi patogeni (per es. S.Pneumoniae).
    Chieda consiglio al medico, in quanto GRAY 250 mg potrebbe non essere la terapia ottimale.
  • nelle infezioni contratte in ambiente ospedaliero causate da certi patogeni (per es. Pseudomonas aeruginosa).
    Consulti il medico, in quanto queste possono richiedere una terapia associata.
  • nelle infezioni causate da certi patogeni (cosiddette MRSA).
    Consulti il medico, in quanto queste possono richiedere una terapia associata.
  • se Le viene un’infiammazione tendinea (tendinite) durante il trattamento con GRAY 250 mg.
    Questa coinvolge nella maggior parte dei casi il tendine di Achille e può portare alla rottura tendinea. Il rischio di tendinopatia e di rottura tendinea è maggiore nei pazienti anziani e in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. All’insorgenza di sintomi di tendinite (per es. disturbi tendinei) si rivolga immediatamente al medico. Smetta di assumere GRAY 250 mg e inizi un trattamento per il tendine colpito, per es. metta a riposo la parte colpita (si veda anche il paragrafo “Non prenda GRAY 250 mg” e “4. Possibili effetti indesiderati”).
  • se ha diarrea grave, persistente e/o sanguinosa durante o dopo il trattamento con GRAY 250 mg.
    Informi immediatamente il medico, in quanto questa diarrea può essere un sintomo di una grave infiammazione intestinale (enterocolite), che può sopravvenire a seguito del trattamento con l’antibiotico.
    Smetta di assumere GRAY 250 mg. Il medico le cambierà trattamento. Non prenda farmaci antidiarroici che rallentano i movimenti intestinali. Per questo consulti il medico o il farmacista.
  • se tende ad una maggiore predisposizione a convulsioni.
    Durante il trattamento con GRAY 250 mg il rischio di attacchi epilettici può essere maggiore, se in passato ha subito danni cerebrali come un colpo apoplettico o gravi ferite al cervello. Deve informare il medico, se ha subito in passato tali eventi. Non deve prendere le compresse, se soffre di epilessia.
    Anche la tendenza ai crampi può essere maggiore durante un trattamento concomitante con fenbufene ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei simili usati per il dolore e l’infiammazione come l’aspirina, ibuprofene, ketoprofene e l’indometacina oppure la teofillina (si veda anche “Uso di altri medicinali”).
    Qualora si verificassero convulsioni, il trattamento deve essere sospeso.
  • se soffre di deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (un difetto metabolico ereditario).
    I pazienti con questa malattia possono tendere alla distruzione dei globuli rossi (emolisi), quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici. Pertanto GRAY 250 mg deve essere usata con cautela in questi pazienti.
  • se soffre di deficit renale.
    Chieda al medico, come la dose debba essere adattata (si veda paragrafo 3 “Come prendere GRAY 250 mg”).
  • se sopravvengono gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) (talvolta a seguito della dose iniziale).
    Si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Smetta il trattamento con GRAY 250 mg.
  • se fa uso di farmaci ipoglicemizzanti orali (per es. glibenclamide) o di insulina.
    É necessario monitorare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue, in quanto i suoi livelli glicemici possono abbassarsi troppo. I sintomi possono consistere in: appetito vorace, nervosismo, sudorazione, tremore.
  • se ha un’esposizione alla luce forte del sole od ai raggi ultravioletti.
    La fotosensibilizzazione (ipersensibilità alla luce con reazioni simili alle scottature solari) è un evento raro con la levofloxacina. Comunque si raccomanda di evitare l’esposizione superflua alla luce del sole forte o a raggi ultravioletti artificiali (per es. lampade solari, solarium) per prevenire una fotosensibilizzazione.
  • se è in trattamento concomitante con un antagonista della vitamina K (certi agenti con azione sul tempo di sanguinamento, per es. warfarin, fenprocumone).
    I valori di tempo di sanguinamento e la tendenza al sanguinamento possono risultare accresciuti. Si devono controllare i test sul tempo di sanguinamento (vedi anche paragrafo “Uso di altri medicinali”).
  • se soffre di psicosi o ha precedentemente sofferto di malattia psichiatrica.
    Reazioni psicotiche sono state segnalate in pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. In casi molto rari le stesse hanno una progressione verso pensieri suicidari e comportamenti autolesionistici Prima di prendere Gray 250 mg
    • talvolta dopo una singola dose di levofloxacina. In caso di comparsa di queste reazioni, sospenda il trattamento ed informi il medico. Lui deciderà in merito alle misure adeguate ed all’ulteriore trattamento.
  • Problemi cardiaci Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere sezione Assunzione con altri medicinali)
  • se ha dei sintomi da lesione nervosa, come per esempio disturbi sensoriali alle mani e ai piedi.
    In tal caso consulti immediatamente il medico. Sospenda GRAY 250 mg per prevenire possibili danni.
  • se è prevista per Lei un’ analisi di laboratorio delle urine per gli oppiacei.
    L’analisi può dare un riscontro falsamente positivo. Può rendersi necessario confermare un risultato positivo per mezzo di metodi più specifici.
  • se ha dei sintomi di malattia epatica, come per esempio ittero, urina scura, prurito, perdita di appetito (anoressia) ed addome molle.
    Smetta il trattamento con GRAY 250 mg e consulti il medico.

Mentre assume GRAY250 mg

Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.

Bambini

I bambini o gli adolescenti in fase di crescita non devono prendere GRAY 250 mg, in quanto il rischio di danno ai tessuti delle articolazioni non può essere escluso.

Anziani

In questo gruppo si riscontra frequentemente un deficit a livello renale. Deve pertanto chiedere al medico, se un adattamento della dose potrebbe essere necessario (si veda paragrafo 3. “Come prendere GRAY 250 mg”).

Altri medicinali e GRAY 250 mg

Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici

• Corticosteroidi, chiamati talvolta steroidi – usati per le infiammazioni. E’ più probabile che Lei abbia infiammazioni e/o rotture tendinee.

• Antagonisti della vitamina K, per es. warfarin, fenprocumone – usati per diluire il sangue. Aumenta la probabilità di sanguinamento. E’ possibile che il medico abbia bisogno di fare analisi del sangue regolari per valutare, se il suo sangue sia in grado di coagulare.

• Teofillina – usata per problemi respiratori: aumenta la probabilità che Lei abbia un attacco (attacco epilettico), se presa con GRAY 250 mg.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come l’aspirina, l’ibuprofene, il fenbufene il ketoprofene e l’indometacina: Aumenta la probabilità che Lei abbia un attacco (attacco epilettico), se presa con GRAY 250 mg.

• Ciclosporina-usata dopo un trapianto d’organo: l’effetto della ciclosporina può venire allungato, se usata in associazione a GRAY 250 mg.

• Probenecid – usato per la gota e la cimetidina – usata per le ulcere e il bruciore di stomaco: l’eliminazione (clearance renale) della levofloxacina viene leggermente ridotta. Però questo fatto è improbabile influenzi il suo trattamento. Malgrado ciò stia attento quando assume GRAY 250 mg assieme a farmaci come il

probenecid e la cimetidina, che agiscono sull’eliminazione renale. Se soffre di problemi renali, è possibile che il medico Le prescriva una dose ridotta.

Non assuma GRAY 250 mg contemporaneamente ai seguenti medicinali. Ciò in quanto può verificarsi un’interazione con la modalità d’azione di GRAY 250 mg:

• Compresse di ferro (per l’anemia), antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o il bruciore gastrico) oppure il sulcralfato (per le ulcere gastriche). Pertanto deve assumere GRAY 250 mg almeno 2 ore prima o dopo l’utilizzo di tali farmaci.

Analisi delle urine per gli oppiacei

I test delle urine potrebbero evidenziare risultati di ‘falsa positività&rs
uo; per forti antidolorifici chiamati ‘oppiacei’ in persone che assumono GRAY 250 mg. Se il medico sta per prescriverle delle analisi delle urine, gli dica che sta assumendo GRAY 250 mg.

GRAY 250 mg con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol durante il trattamento con GRAY 250 mg.

Gravidanza ed allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non deve prendere GRAY 250 mg se è incinta, se sta cercando di rimanere incinta, se sta allattando o pensando di farlo. Informi il medico, se scopre di essere incinta, mentre sta assumendo GRAY 250 mg.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati di GRAY 250 mg come vertigini/capogiri, sonnolenza, disturbi visivi (si veda anche il paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”) possono penalizzare la sua capacità di concentrazione e di reazione e possono pertanto costituire un rischio in situazioni in cui queste capacità sono di particolare importanza. Non guidi, non utilizzi macchinari nè svolga attività senza appoggi sicuri, se si accorge che tali capacità sono menomate. Faccia particolare attenzione, quando beve alcol.

3. Come prendere GRAY 250 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: vedi Tabella 1

Siccome la levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, la dose deve essere aggiustata nei pazienti con ridotta funzione renale. Nel merito si veda il prospetto alla tabella 2:

Non si richiede aggiustamento posologico, se Lei ha una funzione epatica ridotta. La levofloxacina viene metabolizzata nel fegato solo marginalmente.

Assunzione di questo medicinale

Ingerisca le compresse rivestite con film senza masticarle e con una sufficiente quantità di liquidi (ad es. da ½ ad 1 bicchiere di acqua). Se ha necessità di aggiustare la dose, può rompere le compresse rivestite lungo la linea di rottura. Può prendere le compresse rivestite durante i pasti o in qualsiasi momento tra i pasti.
Vedere anche paragrafo “Altri medicinali e GRAY 250 mg”.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipenderà dalla gravità della sua infezione. Il medico deciderà la durata ottimale del trattamento.

Se nota che l’effetto di GRAY 250 mg è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se prende più GRAY 250 mg di quanto deve

Se assume accidentalmente una compressa rivestita con film di troppo di GRAY 250 mg, probabilmente non succederà niente. Nel caso in cui Lei prenda accidentalmente parecchie compresse rivestite con film di troppo, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe avere i seguenti sintomi:

  • sintomi a livello del sistema nervoso centrale (confusione, vertigini, stato di coscienza ridotto ed attacchi epilettici)
  • reazioni gastrointestinali come nausea ed erosioni delle mucose
  • certe variazioni della funzione cardiaca (allungamento dell’intervallo QT). Pertanto la sua funzione cardiaca deve essere monitorata dal medico (ECG) in caso di sovradosaggio.

Il medico adotterà un trattamento in accordo ai suoi sintomi (per es. lavanda gastrica o somministrazione di antiacidi). La levofloxacina non viene rimossa dall’organismo tramite dialisi. Non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere GRAY 250 mg

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso continui ad assumere GRAY 250 mg all’ora solita, alla dose stabilita dal medico.. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

Se interrompe il trattamento con GRAY 250 mg

Non smetta di assumere GRAY 250 mg senza l’approvazione del medico. Il trattamento può fallire, se lo interrompe troppo presto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione sulla frequenza degli effetti indesiderati si basa sulla seguente classificazione:

Possibili effetti indesiderati:

Comuni

  • Defecazione continua, liquida (diarrea), senso di malessere (nausea)
  • Aumento dei livelli nel sangue di certi enzimi epatici

Non comuni

  • Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento nel numero di certe cellule del sangue (eosinofilia)
  • Vertigini, cefalea, sonnolenza
  • Senso di vertigine o “giramento di testa” (vertigini)
  • Vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, aria (flatulenza), costipazione
  • Segni di ridotta funzione renale (livelli ematici elevati di creatinina)
  • Eruzione cutanea, prurito
  • Perdita di appetito
  • Infezioni fungine ed infezioni batteriche resistenti alla levofloxacina
  • Debolezza generale
  • Segni di ridotta funzione epatica (livelli ematici elevati di bilirubina)
  • Problemi di sonno, nervosismo

Raro

  • Battito cardiaco accellerato (tachicardia)
  • Calo nel numero delle piastrine ematiche (trombocitopenia), che porta ad una tendenza alla formazione di lividi ed al sanguinamento
  • Calo del numero di certi globuli bianchi (neutropenia)
  • Attacchi epilettici, tremore, sensazione di formicolio alle mani
  • Spasmo bronchiale (vie aeree dei polmoni), mancanza di respiro
  • Diarrea sanguigna, che in casi molto rari può essere un segno di infiammazione intestinale
  • Eruzione cutanea con arrossamento e prurigine (orticaria)
  • Dolore tendineo (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con GRAY 250 mg”), compresa infiammazione tendinea (per es. tendine di Achille), dolore articolare, dolore muscolare
  • Calo della pressione sanguigna
  • Stato mentale alterato (disturbo psicotico), depressione, confusione, agitazione, ansia

Molto raro

  • Grave calo del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi). Questo porta a sintomi gravi (febbre persistente o ricorrente, mal di gola e peggioramento dello stato di salute)
  • Lesione nervosa (per es. ridotto senso del tatto, sintomo paralitico)
  • Disturbi o perdita del senso del gusto, disturbi o perdita del senso dell’olfatto
  • Alterazioni della visione
  • Disturbi all’udito
  • Reazioni allergiche polmonari (polmonite allergica)
  • Insufficienza renale acuta, per es. a causa di reazioni renali allergiche (nefrite interstiziale)
  • Gonfiore della pelle e delle membrane mucose, per es. nel viso ed in gola (edema angioneurotico)
  • Fotosensibilizzazione della pelle al sole ed ai raggi ultravioletti
  • Rottura tendinea (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con GRAY 250 mg”); questo effetto indesiderato potrebbe comparire entro 48 ore dall’inizio del trattamento e colpire entrambi i lati del corpo.
  • Debolezza muscolare, che può avere una rilevanza particolare in pazienti con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)
  • Diminuzione del glucosio ematico (ipoglicemia), in particolare in pazienti diabetici (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con GRAY 250 mg”). Sintomi dell’ipoglicemia possono essere: appetito vorace, nervosismo, sudorazione, tremore.
  • Febbre
  • Shock anafilattico (grave reazione di ipersensibilità, vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con GRAY 250 mg”) Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità similari possono talvolta intervenire già dopo la prima dose.
  • Infiammazione del fegato
  • Reazioni psicotiche con comportamento autolesionistico compresi pensieri o azioni suicide (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con GRAY 250 mg”); allucinazioni.

Non noti:

  • Problemi cardiaci: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato prolungamento dell’intervallo QT, visualizzato all’ ECG, attività elettrica del cuore)
  • Calo nel numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia); diminuzione dei globuli rossi dovuta a danno delle cellule ematiche (anemia emolitica)
  • Tintinnii nell’orecchio (tinnito)
  • Gravi reazioni cutanee e delle membrane mucose anche con formazione di bolle (necrolisi epidermale tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme)
  • Eccessiva sudorazione
  • Danno muscolare (rabdomiolisi)
  • Dolorazione (compreso dolore alla schiena, al petto ed alle estremità)
  • Disturbi di ipersensibilizzazione
  • Ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero) e grave danno epatico, compresi casi di insufficienza epatica acuta. Questi sintomi sono stati riportati con la levofloxacina (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con GRAY 250 mg”) principalmente in pazienti con gravi malattie sottostanti (per es. sepsi).

Attenzione

Reazioni a carico della cute e delle membrane mucose possono comparire talvolta dopo la prima dose.

Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinoloni:

  • Disturbi del movimento e della coordinazione muscolare
  • Reazioni di ipersensibilità dei piccoli vasi sanguigni (vascolite allergica)
  • Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria pregressa (una malattia metabolica molto rara).

Si rivolga immediatamente al medico, se un effetto indesiderato si manifesta improvvisamente o peggiora rapidamente, in quanto certe reazioni avverse ai medicinali (per es. la colite pseudomembranosa, alcune alterazioni ematiche, gravi reazioni anafilattiche od anafilattoidi, gravi disturbi del fegato e gravi alterazioni cutanee) possono essere pericolose per la vita. In tali casi non continui a prendere il farmaco senza consiglio medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare GRAY 250 mg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad..

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare