GLUCOSIO EUROSPITAL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Glucosio Eurospital 5% soluzione per infusione
Glucosio Eurospital 10% soluzione per infusione
Glucosio Eurospital 20% soluzione per infusione

Elenco capitoli

1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
3. CONTROINDICAZIONI
4. PRECAUZIONI PER L’USO
5. INTERAZIONI
6. AVVERTENZE SPECIALI
   1. Gravidanza e allattamento
   2. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
   3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
   4. Adulti
   5. Anziani
   6. Bambini
7. SOVRADOSAGGIO
8. EFFETTI INDESIDERATI
   1. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
   2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione
   3. Patologie vascolari
   4. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
   5. Patologie del sistema nervoso
9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
   1. Condizioni di conservazione
10. COMPOSIZIONE
11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni nutrizionali parenterali

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di Sali o in cui questi vadano evitati.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• allergia nota al grano o ai prodotti del grano
• pazienti con anuria;
• emorragia spinale o intracranica;
• pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
• paziente gravemente disidratati;
• pazienti in coma epatico.

Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

PRECAUZIONI PER L’USO

La soluzione al 5% è isotonica con il sangue.

Le soluzioni al 10%, 20%, sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela e a velocità di infusione controllata. Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e fosfato. Pertanto, è fondamentale monitorare gli elettroliti presenti nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell’equilibrio idrico ed elettrolitico. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.

Quando l’infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5%-10%, in modo da evitare l’ipoglicemia di rimbalzo. Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere Interazioni).

Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

AVVERTENZE SPECIALI

Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare.

Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale,sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Non è noto se il glucosio altera la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa. La soluzione al 20 % deve essere somministrata esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessario somministrare la soluzione perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, la soluzione deve essere inietta molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio. La velocità di infusione generalmente è di 0,4-0,8 g/Kg/ora per kg di peso corporeo.

Di seguito si riportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio.

• soluzioni 5%-10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie;
• soluzione 20%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi;

Adulti

La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).

Anziani

Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere Precauzioni per l’uso).

Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:

• cianocobalamina;
• kanamicina solfato;
• novobiocina sodica;
• warfarin sodico;

Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni:

• calcio cloruro;
• magnesio cloruro;
• potassio cloruro;
• sodio cloruro;
• sodio lattato
• hetastarch

Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi.

L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.

Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.

SOVRADOSAGGIO

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glucosio Eurospital avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Glucosio Eurospital rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il glucosio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Stravaso
• Dolore locale
• Infezione alla sede di somministrazione
• Trombosi alla sede di somministrazione
• Tromboflebite
• Febbre

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione)
• Aumento della velocità metabolica
• Iperglicemia
• Iperosmolarità
• Ipervolemia
• Ipoglicemia
• Aumento del livello di insulina
• Aumento del livello di adrenalina

Patologie vascolari

• Edema periferico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Edema polmonare

Patologie del sistema nervoso

• Emorragia cerebrale
• Ischemia cerebrale

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Non refrigerare

Tenere il contenitore ben chiuso

Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

La tabella riporta composizione, osmolarità e pH delle singole concentrazioni di glucosio.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eurospital S.p.A. Via Flavia, 122 – Trieste

PRODUTTORE S.M Farmaceutici Srl, Via Flavia 124, 34147 Trieste (Italia) (per tutte le confezioni autorizzate)

Laboratorios Grifols S.A., Pol. Ind. Autopista, Passeig Fluvial 24-08150 Parets del Vallès (Barcelona – Spagna) per le confezioni:

• 5% flacone 100 ml-A.I.C. n. 032183016
• 5% flacone 250 ml-A.I.C. n. 032183028
• 5% flacone 500 ml-A.I.C. n. 032183030
• 5% flacone 1000 ml-A.I.C. n. 032183042
• 10% flacone 500 ml-A.I.C. n. 032183055

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determina AIFA del 24-05-2012