Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
GLUCOSIO B. BRAUN 5% soluzione per infusione
GLUCOSIO B. BRAUN 10% soluzione per infusione
GLUCOSIO B. BRAUN 20% soluzione per infusione
Glucosio monoidrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è GLUCOSIO B. BRAUN e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare GLUCOSIO B. BRAUN
- Come usare GLUCOSIO B. BRAUN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare GLUCOSIO B. BRAUN
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è GLUCOSIO B. BRAUN e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare GLUCOSIO B. BRAUN
- 3. Come usare GLUCOSIO B. BRAUN
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare GLUCOSIO B. BRAUN
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è GLUCOSIO B. BRAUN e a cosa serve
GLUCOSIO B. BRAUN è una soluzione da somministrare direttamente in vena (infusione endovenosa) che contiene il principio attivo glucosio appartenente alla classe delle soluzioni nutrizionali parenterali.
Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo acqua e zuccheri nei casi di emergenza, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o nei casi in cui questi vadano evitati e per il trattamento dilivelli bassi degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia).
2. Cosa deve sapere prima di usare GLUCOSIO B. BRAUN
Non usi GLUCOSIO B. BRAUN
- se è allergico al glucosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- allergia nota al grano o ai prodotti del grano;
- se ha problemi ad urinare (anuria);
- se presenta delle perdite di sangue (emorragie) che si verificano a livello spinale o all’interno del cranio (intracranica);
- se soffre di allucinazioni, tremore e sudorazione (delirium tremens) causati da una eccessiva perdita di acqua dall’organismo (disidratazione);
- se ha bassi livelli di liquidi nell’organismo (disidratazione);
- se soffre di problemi al fegato che portano a una perdita di coscienza (coma epatico).
Le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di aggregazione dei globuli rossi (pseudoagglutinazione) o di rottura dei globuli rossi (emolisi).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare GLUCOSIO B. BRAUN.
Usi questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi:
- se soffre di diabete o è intollerante al glucosio. Durante l’infusione dovranno essere attentamente monitorati i livelli degli zuccheri nel sangue (glicemia) e nelle urine (glicosuria) per rendere minimi i rischi di iperglicemia e glicosuria; nei casi in cui fosse necessario, si deve somministrare l’insulina;
- se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se presenta gonfiori causati da un accumulo di liquidi e ritenzione dei sali minerali (edema con ritenzione idrosalina);
- se sta assumendo medicinali antiinfiammatori corticosteroidei;
- se sta assumendo alcuni medicinali ormonali (corticotropina);
Durante il trattamento prolungato con questo medicinale può verificarsi un eccesso di acqua nell’organismo (sovraccarico idrico e stato congestizio) e una perdita eccessiva di sali minerali come potassio e fosfato (deficit di elettroliti); il medico dovrà controllare periodicamente la concentrazione dei sali minerali (elettroliti), correggendo se necessario eventuali perdite eccessive con la somministrazione di sali minerali e vitamine.
Bambini
Nei bambini, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di un rialzo dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia). Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità del sangue e emorragia intracerebrale (all’interno del tessuto cerebrale).
Altri medicinali e GLUCOSIO B. BRAUN
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Il GLUCOSIO B. BRAUN le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi) o medicinali ormonali (corticotropina), perché possono causarle un aumento degli zuccheri nel sangue che potrebbe portare a diabete mellito latente.
Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Non usi questo medicinale durante la gravidanza, se non in casi di assoluta necessità e sempre sotto stretto controllo del medico.
Allattamento
Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale durante l’allattamento, pertanto faccia particolare attenzione se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili riguardo gli effetti del medicinale sull’uso dei veicoli e sull’utilizzo di macchinari.
3. Come usare GLUCOSIO B. BRAUN
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o altro personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale le verrà somministrato con cautela e ad una velocità controllata direttamente in vena (infusione endovenosa) da personale medico specializzato. Questo medicinale non le deve essere somministrato per via sottocutanea o per via intramuscolare.
La velocità di infusione generalmente è di 0,4-0,8 g/ora per kg di peso corporeo.
Il medico sceglierà la concentrazione della soluzione di glucosio da utilizzare in base all’età, al peso e alle sue condizioni di salute ed ai livelli dei sali minerali e del pH del sangue.
Di seguito si riportano le indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio.
- le soluzioni al 5%-o al 10% vengono usate per la reintegrazione dei liquidi e delle calorie;
- le soluzione al 20% viene o usata per la reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi.
Uso negli anziani
Non sono state dimostrate differenze nella risposta tra gli anziani e i più giovani a seguito di somministrazione di glucosio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, questo medicinale deve essere somministrato con cautela e a una velocità controllata (Vedere il paragrafo Bambini). Il dosaggio e la velocità di somministrazione devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%.
Si raccomanda di adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa. Non va utilizzato se il confezionamento è danneggiato. Non va usato se la soluzione di glucosio se non si presenta limpida.
Se usa più GLUCOSIO B. BRAUN di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di
GLUCOSIO B. BRAUN, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di GLUCOSIO B. BRAUN potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione di acqua e soluti nell’organismo (iperidratazione e sovraccarico di soluti). In questo caso il medico o l’infermiere devono sospendere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare una terapia correttiva.
Se interrompe il trattamento con GLUCOSIO B. BRAUN
Se l’infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, il medico le ridurrà gradualmente la dose con la somministrazione di glucosio al 5% o al 10%, in modo da evitare un rapido calo dello zucchero del sangue (ipoglicemia di rimbalzo).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso);
- infezione nel sito di infusione e dolore locale;
- problemi di circolazioni dovuti alla formazione di coaguli di sangue ed infiammazione delle vene nella zona di infusione (trombosi e tromboflebite);
- aumento della temperatura corporea (febbre);
- aumento dell’acqua nell’organismo (iperidratazione) e diminuzione di potassio (ipokaliemia), magnesio (ipomagnesiemia) e fosfato (ipofosfatemia);
- aumento della velocità metabolica;
- aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia);
- aumento della pressione osmotica del sangue (iperosmolarità);
- aumento della quantità di sangue in circolo nell’organismo (ipervolemia);
- diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia);
- aumento del livello di insulina;
- aumento del livello di adrenalina;
- accumulo di liquidi con gonfiori a livello delle gambe e delle caviglie (edema periferico);
- accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare);
- perdita di sangue alla testa (emorragia cerebrale);
- ischemia cerebrale (danni al cervello causati da un blocco dell’apporto di sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare GLUCOSIO B. BRAUN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere il conte
itore ben chiuso. Non refrigerare.
Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione, l’eventuale residuo deve essere eliminato.
Non somministrare se la soluzione non è limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene GLUCOSIO B. BRAUN
GLUCOSIO B. BRAUN 5% soluzione per infusione
- Il principio attivo è il glucosio. Ogni litro di soluzione contiene 55 g di glucosio monoidrato (50 g di glucosio anidro) (278 mOsmol/l, pH 3,5-6,5).
- L’altro componente è l’acqua per preparazioni iniettabili.
GLUCOSIO B. BRAUN 10% soluzione per infusione
- Il principio attivo è il glucosio. Ogni litro di soluzione contiene 110 g di glucosio monoidrato (100 g glucosio anidro) (555 mOsmol/l, pH 3,5-6,5).
- L’altro componente è l’acqua per preparazioni iniettabili.
GLUCOSIO B. BRAUN 20% soluzione per infusione
- Il principio attivo è il glucosio. Ogni litro di soluzione contiene 220 g di glucosio monoidrato (200 g glucosio anidro) (1110 mOsmol/l, pH 3,5-6,5).
- L’altro componente è l’acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di GLUCOSIO B. BRAUN e contenuto della confezione
GLUCOSIO B. BRAUN 5% soluzione per infusione
Le confezioni contengono 1 o 20 flaconcini da 50 ml, 100 ml, 250 ml.
Le confezioni contengono 1 o 10 flaconcini da 500 ml, 1000 ml.
Le confezioni contengono 1 sacca da 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
GLUCOSIO B. BRAUN 10% soluzione per infusione
Le confezioni contengono 1 o 20 flaconcini da 100 ml, 250 ml.
Le confezioni contengono 1 o 10 flaconcini da 500 ml.
Le confezioni contengono 1 sacca da 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
GLUCOSIO B. BRAUN 20% soluzione per infusione
Le confezioni contengono 1 o 20 flaconcini da 100 ml, 250 ml.
Le confezioni contengono 1 o 10 flaconcini da 500 ml.
Le confezioni contengono 1 sacca da 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
- Braun Melsungen AG – Carl Braun Strasse, 1 – D-34212 Melsungen – Germania.
Produttore
- Braun Melsungen AG – Carl-Braun Strasse, 1 – 34212 – Melsungen – Germania.
- Braun Medical SA – Carretera de Terrassa, 121 – 08191 Rubì (Barcellona) – Spagna.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
———————————————————————————————–
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Posologia e modo di somministrazione
Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa.
La soluzione al 20% deve essere somministrata esclusivamente per catetere venoso centrale.
Qualora dovesse essere necessario somministrare la soluzione perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, la soluzione deve essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.
La velocità di infusione generalmente è di 0,4-0,8 g/ora per kg di peso corporeo.
Di seguito si riportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio.
- soluzioni 5%-10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie;
- soluzione 20%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi.
Adulti
La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).
Anziani
Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio.
Bambini
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente.
Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazioni superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo poiché la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La soluzione al 5% è isotonica con il sangue.
Le soluzione al 10%, 20% e 33% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela e a velocità di infusione controllata.
Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.
Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e fosfato. Pertanto, è fondamentale monitorare gli elettroliti presenti nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.
Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.
Quando l’infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5%-10%, in modo da evitare l’ipoglicemia di rimbalzo.
Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina e nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina.
Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o per via intramuscolare.
Incompatibilità
Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:
- cianocobalamina;
- kanamicina solfato;
- novobiocina sodica;
- warfarin sodico;
Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni:
- calcio cloruro;
- magnesio cloruro;
- potassio cloruro;
- sodio cloruro;
- sodio lattato;
- hetastarch.
Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi.
L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.
Periodo di Validità
36 mesi.
Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.
Precauzioni particolari per la conservazione e la manipolazione
Conservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.
Non refrigerare.
Tenere il contenitore ben chiuso.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la somministrazione.
Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
