B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
G lubrava 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
Pioglitazone/Metformina cloridra to
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Ques to medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in que sto foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Glubrava e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Glubrava
- Come prendere Glubrava
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Glubrava
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’ è Glubrava e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Glubrava
- 3. Come prendere Glubrava
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Glubrava
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d ’informazioni
1. Che cos’ è Glubrava e a cosa serve
Glubrava contiene pioglitazone e met formina, che sono medicinali antidiabetici usati per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
È usato negli adulti per i l trattame nto del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) quando il trattamento con la sola met formina non è sufficiente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti in partic o lare in conseguenza del sovrappeso e laddove l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina che produce.
Glubrava aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Se il controllo del livello di zucchero nel sangue non migliora da 3 a 6 mesi dopo l’inizio dell’assunz ione di Glubrava, il medicinale deve essere interrotto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glubrava
Non prenda Glubrava
- s e è allergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati a l paragrafo 6).
- s e soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
- se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori incluso shock, o difficoltà di respirazione.
- s e soffre di disturbi al fegato.
- s e beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
- s e soffre di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con rapida perdita di peso, nausea o vomito).
- se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
- se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti
- s e ha problemi renali.
- s e ha un’infezione grave o è disidratato.
- se deve sottoporsi ad un esame radiologico con un mezzo di contrasto iniettabile. Dovrà smett ere di assumere Glubrava al momento di eseguire l’esame e per alcuni giorni dopo averlo eseguito.
- s e sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Glubrava (vedere anche paragrafo 4)
- se ha già avu to un problema chiamato acidosi lattica (una quantità eccessiva di acido lattico nel sangue). Molto raramente i pazienti che hanno assunto metformina (uno dei principi attivi di Glubrava) hanno manifestato tale condizione, particolarmente quelli i cui reni non funzionano correttamente. I sintomi includono: sensazione di freddo e di malessere, nausea o vomito intensi, mal di stomaco, inspiegabile perdita di peso, respirazione veloce (vedere paragrafo 4).
- se ha problemi con il cuore. Alcuni pazienti con diabe te mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina insieme hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiac a come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
- se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore. s e ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica. chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio).
- s e sta per subire una operazione in anestesia generale, poiché può aver bisogno di interrompere l’assunzione di Glubrava per un paio di giorni prima e dopo l’intervento.
- se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Glubrava. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
- se ha problemi al fegato. Prima di iniziare ad assumere Glubrava le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato. È necessario che questo esame venga ripetuto periodicamente. Informi subito il suo medico se riscontra sintomi che suggeriscono un problema con il fegato (quali sensazione inspiegabile di nausea, vomito, mal di stomaco, fatica, perdita di appetito e/o urine scure) in quanto, in tal caso, deve essere controllata la funzione epatica.
Può anche presentar si una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).
Il medico potrebbe sottoporla a esami del sangue per monitorare i livelli delle cellule del sangue e la funzione del fegato.
Ipoglicemia
Se assume Glubrava con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue poss a ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia). È importante sapere quali sintomi attendersi in presenza di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Chieda al medico o al farmacista maggiori informazioni se non è sicuro di riuscire a ri conoscere l’ipoglicemia. I sintomi possono includere sudori freddi, stanchezza, mal di testa, battito cardiaco rapido, crampi da fame, irritabilità, nervosismo o nausea. Se nota questi sintomi, informi il medico. Il livello di zucchero nel sangue o nelle u rine deve essere controllato con regolarità.
Fratture ossee
È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne, che assumono pioglitazone. Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
Bambini e adolescenti
L’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Altri medicinali e Glubrava
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medici nali potrebbero infatti indebolire o rafforzare l’effetto di Glubrava sul livello di zucchero nel sangue.
I seguenti medicinali potrebbero aumentare l’effetto ipoglicemizzante di Glubrava. Ciò potrebbe causare un rischio di ip o glicemia (basso livello di z ucchero nel sangue):
- gemfibrozil (usato per ridurre i livelli alti di colesterolo)
- inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per il trattamento della pressione alta)
- cimetidina (usat a per ridurre l’acidità gastrica)
I seguenti me dicinali potrebbero ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glubrava. Ciò potrebbe causare un rischio di iperglicemia (elvato livello di zucchero nel sangue):
- rifampicina (usat a per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
- glucocorticoidi (usati per tratta re allergie e infiammazioni)
- beta-2-agonisti (usati per trattare l’asma)
- diuretici (usati per ridurre la pressione alta)
Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il suo livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Glubrava debba essere modificata.
Glubrava con alcol
Si deve evitare il consumo di alcol o di prodotti medicinali contenenti alcol durante l’assunzione di Glubrava perché l’a lcol può aumentare il rischio di acidosi lat tica (vedere paragrafo 4).
Gravidanza e allattamento
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Non deve prendere questo medicinale se è in gravidanza. Se desidera una gravidanza, il medico le consiglie rà di interrompere il trattamento con questo medicinale. - Non usi questo medicinale se sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non interferisce sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
3. Come prendere Glubrava
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una compressa da assumere due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua. È possibile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.
Se sta seguendo una dieta speciale per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Glubrava.
Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con
Glubrava. Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato.
Almeno una volta l’anno (più spesso se è anziano o ha problemi ai reni) il medico contr ollerà che i suoi reni stiano funzionando normalmente.
Se prende più Glubrava di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un’altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il li vello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Se dimentica di prendere Glubrava
Prenda Glubrava tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, continui normalmente con
a dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il tratt amento con Glubrava
Glubrava deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Glubrava, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.
Se ha qualsiasi dub bio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In particolare, i pazie nti hanno manifestato gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Molto raramente i pazienti che hanno assunto metformina (uno dei principi attivi di Gl ubrava) hanno manifestato una condizione chiamata acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sang ue), particolarmente quelli con funzione renale insufficiente. I sintomi includono: sensazione di freddo e di malessere, nausea o vomito intensi, mal di stomaco, inspiegabile perdita di peso, respirazione affannosa. Se riscontra uno qualsiasi di questi sintomi interrompa l’assunzione di Glubrava e informi immediatamente il medico.
Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Glubrava. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.
È stato riferito con frequenza comune anche un rigonfiamen to locale (edema) (può interessare fino a 1 persona su 10) in pazienti in trattamento con Glubrava in associazione a insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, ne parli con il medico il prima possibile.
Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Glubrava (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza). Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.
In p azienti in trattamento con Glubrava è stata riportata anche visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell’occhio (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di quest o sintomo per la prima volta. Informi inoltre il suo medico il prima possibile se già soffre di offuscamento della vista e quest o sintom o peggiora.
Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequ enza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Glubrava. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a r espirare o a deglu tire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile.
I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Glubrava
M olto comuni (possono interessa re pi ù di 1 persona su 10)
- mal di stomaco
- sensazione di malessere (nausea)
- vomito
- diarrea
- perdita dell’appetito
Comuni (possono interessa re fino a 1 persona su 10)
- aumento di peso
- cefalea
- infezione respiratoria
- visione anormale
- dolore alle articolazioni
- impotenza
- s angue nelle urine
- riduzione delnumero dei globuli del sangue (anemia)
- intorpidimento
- alterazione del gusto
Non comuni (possono interessa re fino a 1 persona su 100)
- infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
- gas intestinali
- difficoltà a dormire (insonnia)
M olto rari (possono interessa re fino a 1 persona su 10.000)
- dimin uzione della quantità di vitamin a B 12 nel sangue
- arrossamento della pelle
- prurito cutaneo
- rash in rilievo e pruriginoso (orticaria)
Non nota (la frequenza non può essere definit a sulla base de i dati disponibili)
- i nfiammazione del fegato (epatit e)
- il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento d egli enzimi epatici)
- reazioni allergiche
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compr esi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Glubrava
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sul blister dopo “Scad. /EXP ”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non r ichiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Glubrava
- I principi attivi sono pioglitazone e metformina cloridrato. Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: cell ulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, talco e titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Glubrava e contenuto della confezione
Le compresse di Glubrava sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, rivestite con film (compresse), con impresso ‘15/850’ su un lato e “4833M” sull’altro. Le compresse sono fornite in blister in alluminio/alluminio da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 180 compresse.
È possibile che non tutte le confezi oni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e p roduttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danimarca.
Produttore:
Takeda Ireland Limit ed, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda
Takeda Italia SpA, Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il ra ppresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d ’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC) dei Rapporti per iodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per glimepiride/pioglitazone cloridrato, metformina/pioglitazone e pioglitazone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) sono le seguenti:
Le informazioni sul medicinale (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto) forniscono già i dati derivanti dagli studi clinici, da cui emerge un aumentato rischio di fratture ossee solo nei pazienti di sesso femminile. Tuttavia, i dati epidemiologici ottenuti durante la commercializzazione mostrano un aumentato rischio di fratture ossee sia negli uomini che nelle donne e si consiglia cautela nei pazienti sottoposti a terapia prolungata nel tempo. Pertanto, si raccomanda che le informazioni relative ai medicinal i contenenti pioglitazone vengano aggiornate in modo da riportare adeguatamente quanto emerso durante la commercializzazione nei relativi paragrafi del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel Foglio illustrativo.
Il CHMP concorda con le conclus ioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su glimepiride/pioglitazone cloridrato, metformina/pioglitazone e pioglitazone, il CHMP rit iene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti glimepiride/pioglitazone cloridrato, metformina/pioglitazone e pioglitazone sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazion e dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.
