Foglio illustrativo
Elenco capitoli
- Denominazione del medicinale
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- POSOLOGIA
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Denominazione del medicinale
Glitisol 500 mg
liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile, per instillazione endotracheobronchiale, per nebulizzatore
Tiamfenicolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tifo, paratifi, brucellosi, pertosse, infezioni dell’apparato respiratorio (bronchiti, bronchiectasie, ascessi polmonari, ecc.), otoiatriche (rinosinusiti, faringiti, laringiti), genitourinarie e, in genere, infezioni da germi tiamfenicolo-sensibili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al tiamfenicolo glicinato cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipenti.
Anuria.
Depressione midollare preesistente.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
PRECAUZIONI PER L’USO
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Pazienti adulti e pediatrici
Come regola generale, la durata della somministrazione di GLITISOL deve essere limitata al minimo periodo richiesto per il trattamento dell’infezione del paziente.
Il trattamento non deve superare i 10 giorni.
La somministrazione sistemica di Glitisol può provocare alterazioni ematologiche (vedere il paragrafo “Effetti indesiderati”) che si sono dimostrate sempre reversibili e dose-dipendenti.
Tali effetti sono più gravi e prolungati in caso di sovradosaggio e di trattamento prolungato, specialmente in caso di insufficienza renale o depressione midollare pre-esistente.
E’ pertanto consigliabile usare l’antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l’impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.
Prestare particolare attenzione nei pazienti sottoposti a concomitante trattamento con farmaci che determinano mielosoppressione.
Il trattamento con Glitisol non deve superare i 10 giorni di terapia, ove ciò sia necessario, sotto controllo medico, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se opportuno.
Siccome il tiamfenicolo è eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche se la funzione renale è ridotta. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento della permanenza di antibiotico attivo nel sangue, pertanto le somministrazioni devono essere più distanziate: nell’adulto con insufficienza renale di media gravità (clearance della creatinina tra 20-50 ml/min) e nel rene senile si consiglia 500 mg due volte al giorno; in caso di insufficienza più grave (clearance della creatinina tra 5-19 ml/min) si consiglia 500 mg al giorno in dose unica. Se l’azotemia è stabilmente oltre i 100 mg, si consiglia 500 mg ogni due giorni.
Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l’impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica. Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane data l’incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg per kg).
Il trattamento con Glitisol come con altri antibiotici può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici insensibili ad esso e da miceti.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Popolazione adulta e pediatrica
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.
Per evitare effetti di antagonismo si sconsiglia l’associazione del tiamfenicolo con altri antibiotici battericidi.
AVVERTENZE SPECIALI
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Tiamfenicolo in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Durante la gravidanza e il travaglio si deve tenere in considerazione che l’antibiotico supera la barriera placentare e che la sintesi delle proteine mitocondriali nel fegato del feto è inibita dalle concentrazioni di farmaco normalmente raggiunte.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
In misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di Glitisol durante la gravidanza.
Allattamento
Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati.
È sconsigliato l’uso del GLITOSOL durante l’allattamento. Se necessario, interrompere l’allattamento durante il trattamento con Glitisol.
Fertilità
Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica.
La fertilità sembra essere completamente ristabilita dopo l’interruzione del trattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari né con tiamfenicolo glicinato cloridrato, né con il tiamfenicolo.
Non è noto se Glitisol influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè praticamente ‘senza sodio’.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Glitisol deve essere sciolto al momento dell’uso introducendo nel flaconcino contenente il prodotto liofilizzato 5 o 10 ml (1 o 2 fiale) del solvente. Si ottengono così soluzioni rispettivamente al 10 o 5% (contenenti cioè 100 o 50 mg di tiamfenicolo per ogni ml).
POSOLOGIA
Le dosi medie consigliate sono:
Uso sistemico:
Adulti: 1-1,5 g al giorno (2-3 flaconcini)
Bambini: 25-50 mg/kg al giorno
La dose giornaliera deve essere frazionata in 3-4 somministrazioni (ogni 6-8 ore) allo scopo di mantenere in circolo sufficienti concentrazioni antibatteriche del chemioterapico.
Per le iniezioni intramuscolari si usa la soluzione al 10%, per le iniezioni endovenose è consigliabile l’impiego della soluzione al 5%.
La soluzione rimanente a seguito di una somministrazione parziale non deve essere riutilizzata.
Uso topico:
- Per aerosol Adulti: 2 ml al 10% 1-2 volte al giorno Bambini: 1-2 ml al 5% o al 10%, 1-2 volte al giorno a giudizio del medico.
- Per instillazioni Per bronco instillazioni o per introduzioni endo-cavitarie si usa in genere ½-1 flaconcino diluito al 5% o al 10%.
Per la modalità di conservazione della soluzione ricostituita vedere il paragrafo “scadenza e conservazione”.
SOVRADOSAGGIO
Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti adulti e pediatrici.
Sintomi
In generale, i sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti collaterali già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all’iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).
Gestione del sovradosaggio
Praticare terapia di supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glitisol, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI GLITISOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Glitisol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Elenco tabulare degli effetti indesiderati
La tabella seguente riporta le principali reazioni avverse in pazienti trattati con
GLITISOL secondo classificazione organo-sistemica. La loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
Descrizione di alcuni effetti indesiderati
I principali effetti indesiderati riscontrati in seguito a somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare che si manifesta con anemia, trombocitopenia e leucopenia.
Si tratta di manifestazioni correlate alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.
Alopecia è stata riportata in pazienti con insufficienza renale, con possibile esito in calvizie. Questo evento è reversibile con la sospensione del trattamento.
Popolazione pediatrica
Dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d’età di interesse.
Tuttavia, in seguito a somministrazione sistemica, nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che iniziata, con distensione addominale e cianosi pallida, può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Uso topico
- Le soluzioni al 5% di Glitisol rimangono stabili per 10 giorni se conservate a temperatura non superiore a 5°C.
- Le soluzioni al 10% di Glitisol rimangono stabili per 5 giorni se conservate a temperatura non superiore a 5°C.
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Principio attivo: il flacone di liofilizzato contiene tiamfenicolo glicinato cloridrato 631 mg, pari a tiamfenicolo 500 mg.
Eccipienti: la fiala solvente contiene sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile, per instillazione endotracheobronchiale, per nebulizzatore-1 flaconcino di liofilizzato + 2 fiale solvente da 5 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ZAMBON ITALIA s.r.l.-via Lillo del Duca 10-20091 Bresso (MI)
PRODUTTORE
ZAMBON S.p.A.-via della Chimica 9-Vicenza
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
