GLICOREST 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film
G LIBENCLAMIDE + M ETFORMINA CLORIDRATO
Elenco capitoli
- C ATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- I NDICAZIONI TERAPEUTICHE
- C ONTROINDICAZIONI
- P RECAUZIONI PER L ’ USO
- I NTERAZIONI
- A VVERTENZE SPECIALI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- E FFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL ’ USO DI MACCHINARI
- D OSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- S OVRADOSAGGIO
- E FFETTI INDESIDERATI
- Patologie gastrointestinali:
- Patologie del sistema nervoso:
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
- Patologie del sistema emolinfopoietico
- Patologie epatobiliari:
- Disturbi del sistema immunitario:
- S CADENZA E CONSERVAZIONE
- C OMPOSIZIONE
- F ORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
C ATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nel diabete – Ipoglicemizzanti orali in associazione
I NDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diabete mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree.
C ONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi degli eccipienti, verso la metformina, verso la glibenclamide o altre sulfonamidi ed i loro derivati (possibili fenomeni di sensibilità crociata);
- diabete latente; diabete sospetto; diabete gestazionale, diabete insulino-dipendente, diabete chetoacidosico; coma e precoma diabetico;
- tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; precedenti di acidosi lattica in diabetici; funzionalità epatica o renale gravemente compromessa;
- trattamento in corso con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o durante una urografia endovenosa;
- affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica);
- affezioni respiratorie gravi;
- insufficienza surrenale;
- alcoolismo cronico;
- regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno;
- gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi;
- shock;
- gangrena;
- durante i due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico;
- gravidanza ed allattamento.
- somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati.
P RECAUZIONI PER L ’ USO
Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal medico. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia, le modalità di assunzione, il concomitante regime dietetico e l’attività fisica. I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o di aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto che il rischio di tale inconveniente è più frequente nei pazienti di età superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardio-respiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamento con diuretici ed in caso di turbe gastrointestinali; in ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell’acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento dell’ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell’ipoglicemia (cefalea, irritabilità, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresì informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente i necessari accertamenti (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia). Per l’acidosi lattica sono stati infatti descritti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole. L’acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool. Poichè un disturbo anche lieve della funzionalità renale può accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, è necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell’inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni sei mesi. Visto che la lattacidosi può avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si sta instaurando, è necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d’urgenza il paziente. L’osservazione di un’acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool, ecc.) è da considerarsi sospetta.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare ad un’insufficienza renale: è quindi necessario interrompere la metformina prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale.
I NTERAZIONI
L’azione ipoglicemizzante della sulfanilurea può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dai chinoloni (principalmente fluorochinoloni come gatifloxacina, ciprofloxacina, ecc.), dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dai fibrati, dal feniramidolo e dai salicilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, dalla perexilina e dall’ingestione di alcool in quantità elevata; essa può invece essere diminuita dall’adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali, dai diuretici tiazidici, dal diazossido, dai derivati fenotiazinici, dalla fenitoina, dai barbiturici; cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente β-bloccanti.
In casi rari è stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell’attività ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H 2-antagonisti. Occorre tenere presente che le biguanidi possono potenziare l’azione degli anticoagulanti.
In corso di trattamento con β-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica può essere compromessa.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare un’insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.
La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale.
A VVERTENZE SPECIALI
Per la presenza di un derivato sulfanilureico l’uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. GLICOREST, contenendo glibenclamide come principio attivo, deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.
Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazioni irregolari o assunzione di bevande alcooliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere “Effetti indesiderati”) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, è necessario effettuare un’infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.
In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.
E’ opportuno tenere presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo l’ingestione di bevande alcoliche.
Il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima dell’esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l’esame.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. G LICOREST è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
E FFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL ’ USO DI MACCHINARI
Non guidi e non utilizzi macchinari se avverte una riduzione della prontezza dei riflessi oppure se ha delle difficoltà a concentrarsi. Ciò può essere conseguente ad un episodio di ipoglicemia. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
D OSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia giornaliera, le modalità e la durata del trattamento vanno stabilite dal medico curante in base alla situazione glicometabolica del paziente. In linea di massima la posologia è di 1-3 compresse al giorno, suddivise ai pasti principali.
S OVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio si può incorrere in ipoglicemia che può arrivare sino a dare luogo a turbe del comportamento o a coma. A seconda della gravità somministrare glucosio per via orale o per via endovenosa (soluzione glucosata ipertonica) ed ospedalizzare. Si possono manifestare inoltre disturbi gastrointestinali e segni di iperlattacidemia che impongono il trattamento per l’acidosi lattica e l’ospedalizzazione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
G LICOREST avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Glicorest rivolgersi al medico o al farmacista.
E FFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Glicorest può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con l’associazione glibenclamide-metformina. La loro frequenza e’ definita come segue:
- molto comuni: ≥ 1/10;
- comuni: ≥ 1/100, < 1/10;
- non comuni: ≥ 1/1.000, < 1/100;
- rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000;
- molto rari: < 1/10.000 e casi isolati.
Patologie gastrointestinali:
Molto comuni: Nausea. Anoressia. Vomito. Diarrea. Dolore addominale.
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto rari: Ipoglicemia (vedere “Precauzioni d’impiego” e “Avvertenze speciali”).
Diminuzione dell’assorbimento di vitamina B 12 con diminuzione dei livelli sierici durante l’utilizzo a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Acidosi lattica (vedere “Precauzioni d’impiego” e “Avvertenze speciali”).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia midollare, pancitopenia.
Patologie epatobiliari:
Molto rari: Alterazioni nei test di funzionalità epatica, colestasi, epatite.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari: Reazioni da ipersensibilità.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
S CADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
T ENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
C OMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita con film divisibile contiene:
Principi attivi: Glibenclamide 5 mg, Metformina cloridrato 500 mg
Eccipienti: Amido di mais, Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, Gelatina, Glicerolo 85 per cento, Talco, Magnesio stearato, Ipromellosa, Titanio diossido, Macrogol 400.
F ORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film– Astuccio da 36 compresse divisibili
T ITOLARE DELL ’ AUTORIZZAZIONE ALL ’IMMISSIONE IN COMMERCIO
BGP PRODUCTS SRL Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma
PRODUTTORE ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto (PI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL ’A GENZIA I TALIANA DEL
F ARMACO:
Febbraio 2013