GLIADEL 7.7 mg Impianto
Carmustina
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è GLIADEL e a che cosa serve
- Prima di usare l’impianto GLIADEL
- Come sono usati gli impianti GLIADEL
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare GLIADEL
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È GLIADEL E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE L’IMPIANTO GLIADEL
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE GLI IMPIANTI GLIADEL
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
- 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
1. CHE COS’È GLIADEL E A CHE COSA SERVE
Gli impianti GLIADEL consentono di diffondere la carmustina direttamente nel sito del tumore cerebrale. La carmustina appartiene ad un gruppo di sostanze anti-cancerose che consentono di lottare contro la proliferazione di certe cellule tumorali localizzate nel cervello, come complemento dell’intervento chirurgico.
L’impianto di GLIADEL può essere usato in combinazione con la radiazione nel trattamento dei tumori del cervello.
È stato dimostrato che gli impianti GLIADEL prolungano la sopravvivenza di pazienti colpiti da tumore cerebrale.
2. PRIMA DI USARE L’IMPIANTO GLIADEL
Non usi mai GLIADEL
- se è allergico (ipersensibile) alla carmustina o al polifeprosan 20.
Assunzione di altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
A causa del potenziale rischio per il nascituro, normalmente il trattamento con GLIADEL non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza. A causa del potenziale rischio di effetti secondari legati alla carmustina nei lattanti, l’uso di GLIADEL è controindicato in pazienti in corso di allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La guida di veicoli e l’uso di macchinari non sono raccomandati dopo il trattamento. Verifichi con il suo medico se può guidare veicoli o usare attrezzi o macchinari.
3. COME SONO USATI GLI IMPIANTI GLIADEL
L’uso degli impianti GLIADEL è rigorosamente riservato a pazienti adulti.
Il chirurgo o il farmacista si assicurerà che il prodotto sia disponibile al momento dell’operazione.
Dopo l’escissione del tumore cerebrale, il chirurgo inserirà un massimo di otto impianti nello spazio che il tumore occupava. Gli impianti vengono collocati in modo da coprire il tumore il meglio possibile. Dopo l’operazione, gli impianti si sciolgono lentamente in circa due o tre settimane, rilasciando la carmustina sulle cellule circostanti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di GLIADEL, si rivolga al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, GLIADEL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota effetti indesiderati non citati nel presente foglio, o se ritiene grave uno degli effetti citati, ne informi subito il suo medico.
Gli eventi indesiderati più comuni osservati durante i test sia nel glioma maligno appena diagnosticato (tumore cerebrale) (120 pazienti) che nel glioma maligno ricorrente diagnosticato (110 pazienti) sono indicati di seguito.
Le quattro categorie sottostanti di effetti indesiderati sono eventualmente legate all’uso degli impianti
GLIADEL.
Durante i test, sono stati osservati sui pazienti gli effetti collaterali riportati di seguito. Gli effetti collaterali erano simili a quelli riscontrati sui pazienti con chirurgia per cancro al cervello senza inserimento dell’impianto di GLIADEL.
Gli effetti indesiderati continuano alla pagina successiva.
Effetti indesiderati molto comuni (> 10 pazienti su 100)
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Cicatrizzazione anormale (lenta) della ferita chirurgica
- Patologie del sistema nervoso
Debolezza, in particolare da un lato del corpo; convulsioni (spasmi); stato confusionale; edema cerebrale; depressione; sonnolenza; problemi di elocuzione
- Patologie vascolari
Infiammazione vascolare.
- Patologie gastrointestinali
Nausea; vomito; costipazione.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea; caduta di capelli.
- Patologie renali e urinarie
Infezione urinaria.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Peggioramento delle condizioni generali; infezione; mal di testa; senso di debolezza; febbre; dolore.
Effetti indesiderati comuni (tra 1 e 10 pazienti su 100)
- Patologie del sistema emolinfopoietico
Riduzione della quantità di globuli rossi, che può rendere la pelle pallida e causare affaticamento e affanno; riduzione della quantità di piastrine ematiche che aumentano i rischi di sanguinamenti; aumento della quantità di globuli bianchi.
- Patologie endocrine (problemi ormonali)
Diabete mellito (concentrazione anormalmente elevata di zuccheri nel sangue).
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Edema periferico (eccesso di liquido nelle braccia o nelle gambe); scarsa concentrazione di sodio nel sangue, che genera affaticamento e stato confusionale, contrazione dei muscoli, spasmi e coma; scarsa concentrazione di potassio nel sangue, che può generare debolezza muscolare, contrazione o ritmo cardiaco anomalo.
- Patologie del sistema nervoso
Amnesia (perdita di memoria); aumento della pressione arteriosa nel cranio dovuta ad un eccesso di liquido; cambiamento di personalità; ansia eccessiva; paralisi del viso; mancanza di coordinazione; insensibilità; sensazioni di bruciore e di pizzicore anomale; pensieri anomali; difficoltà a camminare, vertigini; crisi epilettiche (spasmi); allucinazioni; insonnia; tremori; meningite (infiammazione alla testa); ascesso (raccolta di pus); perdita di coscienza.
- Patologie dell’occhio
Vista offuscata o anormale; gonfiore del contorno degli occhi; dolore agli occhi.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Infezioni polmonari o polmonite, con affanno, tosse e aumento della temperatura.
- Patologie gastrointestinali
Infezione microbica della bocca; diarrea; costipazione; incontinenza fecale (feci incontrollate); difficoltà a deglutire; sanguinamenti nello stomaco o nell’intestino.
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Infezione generale.
- Patologie renali e urinarie
Incontinenza urinaria.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore addominale, alla schiena e al petto; gonfiore al volto; ascesso (raccolta di pus); ferita accidentale; reazione allergica; dolore al collo e infezione del sistema sanguigno.
5. COME CONSERVARE GLI IMPIANTI GLIADEL
Tenere gli impianti GLIADEL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare in congelatore alla temperatura di-20°C o inferiore.
Le buste esterne non aperte possono essere tenute ad una temperatura non superiore a 22°C per un periodo massimo di sei ore.
Il prodotto può essere ricongelato solo una volta, se le buste non sono state aperte e sono state tenute per un periodo massimo di 6 ore ad una temperatura non superiore a 22°C. Dopo il ricongelamento, il prodotto deve essere usato entro 30 giorni.
Non usi GLIADEL dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e/o sulla busta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il chirurgo o il farmacista dell’ospedale verificheranno la data di scadenza prima dell’uso degli impianti.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contengono gli impianti GLIADEL
- Ogni impianto contiene 7,7 mg della sostanza attiva carmustina.
- Gli impianti contengono anche l’eccipiente (ingrediente inattivo) polifeprosan 20.
Descrizione dell’aspetto di GLIADEL e contenuto della confezione
GLIADEL è disponibile in confezioni da otto impianti discoidi piatti di colore bianco sporco/giallo pallido.Ogni impianto è imballato individualmente in una busta coperta da un foglio di alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Concessionario per la vendita: Eisai srl-via dell’Unione Europea 6/B San Donato Milanese
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Giugno 2012
<—————————————————————————————————————————–<Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:>>
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