GEMCITABINA SUN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

200 mg polvere per soluzione per infusione 1 g polvere per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Gemcitabina SUN e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Gemcitabina SUN
Come viene somministrato Gemcitabina SUN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gemcitabina SUN
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Gemcitabina SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Gemcitabina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Gemcitabina Sun 200 mg / Gemcitabina Sun 1 g polvere per soluzione per infusione
2. Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

1. Che cos’è Gemcitabina SUN e a che cosa serve

Gemcitabina SUN appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “citotossici”. Questi medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse quelle tumorali.

Gemcitabina SUN può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di tumore.

Gemcitabina SUN è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:

carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in combinazione con cisplatino
carcinoma del pancreas
carcinoma della mammella, in combinazione con paclitaxel
carcinoma dell’ovaio, in combinazione con carboplatino
carcinoma della vescica, in combinazione con cisplatino

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Gemcitabina SUN

Gemcitabina SUN non deve essere somministrato:

se è allergico a gemcitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Gemcitabina SUN.

Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale. Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per controllare che abbia abbastanza cellule del sangue per ricevere Gemcitabina SUN. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se la conta delle cellule ematiche (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguata (troppo bassi). Periodicamente le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.

Riferisca al medico:

se ha o ha avuto problemi epatici, cardiaci o vascolari
se è stato sottoposto recentemente o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante
se è stato vaccinato recentemente
se ha difficoltà respiratorie o si sente debole ed è molto pallido (può essere un segno di insufficienza renale)

Si raccomanda agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Gemcitabina SUN e nei 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Può desiderare di essere informato sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Altri medicinali e Gemcitabina SUN

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. L’uso di Gemcitabina SUN durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Gemcitabina SUN

durante la gravidanza.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Gemcitabina SUN.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gemcitabina SUN può indurre sonnolenza, in particolare se ha assunto alcolici. Non deve guidare un veicolo o utilizzare macchinari finché non è sicuro che il trattamento con Gemcitabina SUN non le ha causato sonnolenza.

Gemcitabina SUN contiene sodio

Gemcitabina SUN contiene 3,5 mg (< 1 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) in ogni flaconcino da 1.000 mg. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con dieta controllata di sodio.

3. Come viene somministrato Gemcitabina SUN

La dose raccomandata di Gemcitabina SUN è generalmente 1.000-1.250 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali.

La frequenza con cui riceve l’infusione di Gemcitabina SUN dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.

Un farmacista ospedaliero o un medico avrà solubilizzato la polvere di Gemcitabina SUN prima di somministrargliela.

Riceverà Gemcitabina SUN sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 30 minuti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come segue:

Molto comune: che interessa più di 1 paziente su 10
Comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
Raro: che interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto raro: che interessa meno di 1 paziente su 10.000
Non noto: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale il che è molto comune).
Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (comune).
Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / prurito (comune) oppure febbre (molto comune).
Stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale il che è molto comune).
Sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale il che è molto comune).
Difficoltà respiratorie (subito dopo l’infusione con Gemcitabina SUN è molto comune avere una lieve difficoltà respiratoria che passa subito, tuttavia è non comune o rara la possibilità di problemi polmonari più gravi).

Gli effetti indesiderati con Gemcitabina SUN possono comprendere:

Molto comune: possono interessare più di 1 persona su 10

Basso livello di emoglobina (anemia)
Basso numero di globuli bianchi
Basso numero di piastrine
Difficoltà respiratorie
Vomito
Nausea
Eruzione cutanea-eruzione cutanea allergica, frequentemente associata a prurito
Perdita di capelli
Problemi al fegato: rilevati dagli esami del sangue anormali
Sangue nelle urine
Test delle urine anormale: proteine nelle urine
Sintomi simil-influenzali inclusa la febbre
Edema (gonfiore delle caviglie, delle dita delle mani, dei piedi e della faccia)

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

Febbre associata ad un basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
Anoressia (scarso appetito)
Mal di testa
Insonnia
Sonnolenza
Tosse
Naso che cola
Costipazione
Diarrea
Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
Prurito
Sudorazione
Dolore muscolare
Mal di schiena
Febbre
Debolezza
Brividi

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

Polmonite interstiziale (cicatrizzazione delle sacche d’aria nel polmone)
Spasmo delle vie respiratorie (respiro sibilante)
Alterata radiografia/scansione toracica (cicatrizzazione dei polmoni)
Ictus (accidente cerebrovascolare)
Battito cardiaco irregolare (aritmia)
Insufficienza cardiaca
Gravi danni epatici, tra cui insufficienza epatica e morte
Insufficienza renale
Sindrome emolitico-uremica

Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Attacco cardiaco (infarto del miocardio)
Pressione del sangue bassa
Desquamazione cutanea, ulcerazione o eruzione cutanea bollosa
Reazione nel sito di iniezione
Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
Presenza di liquido nei polmoni
Sindrome da distress respiratorio dell’adulto (grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria)
Necrosi cutanea e grave eruzione cutanea bollosa
Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia
Tossicità da radiazioni (cicatrizzazione di sacche d’aria nel polmone associata a radioterapia)

Molto raro: possono comparire in meno di 1 persona su 10.000

Aumento del numero di piastrine
Reazione anafilattica (grave reazione allergica/di ipersensibilità)
Colite ischemica (infiammazione del rivestimento del colon, causata dal ridotto apporto di sangue)
Sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica)
Sindrome di Stevens-Johnson

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Gemcitabina SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la ricostituzione:

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 15-30°C.

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato subito. Se non viene usato subito, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovranno essere superiori a 24 ore a 30°C.

La soluzione ricostituita non deve essere refrigerata.

Non usi questo medicinale se nota una soluzione torbida o un precipitato insolubile.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gemcitabina Sun 200 mg / Gemcitabina Sun 1 g polvere per soluzione per infusione

Il principio attivo è: gemcitabina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio acetato triidrato, sodio idrossido, acido cloridrico.

200 mg

Ciascun flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato). 1 g

Ciascun flaconcino contiene 1 g di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni ml della soluzione per infusione ricostituita contiene 38 mg di gemcitabina (come cloridrato)

Descrizione dell’aspetto di Gemcitabina Su
200 mg / 1 g polvere per soluzione per infusione e contenuto della confezione

Polvere per soluzione per infusione

Liofilizzato bianco-biancastro. 200 mg 1 flaconcino da 10 ml. 1 g 1 flaconcino da 50 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare A.I.C.:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp

Olanda

Rappresentante per l’Italia:

SUN Pharmaceuticals Italia Srl-Via Luigi Rizzo, 8-20151 Milano

Produttore

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp

Olanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio:

Gemcitabine SUN 200 mg und/et/en 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poudre pour solution pour perfusion / poeder voor oplossing voor infusie

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

Durante la ricostituzione e qualsiasi ulteriore diluizione della gemcitabina per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemcitabina SUN necessari.
Ricostituire i flaconcini da 200 mg con 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, o ricostituire i flaconcini da 1.000 mg con 25 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
Agitare per favorire la dissoluzione. Il volume totale dopo ricostituzione è rispettivamente 5,26 ml (flaconcino da 200 mg) o 26,3 ml (flaconcino da 1.000 mg). La diluizione dà una concentrazione di gemcitabina pari a 38 mg/ml, che tiene conto del volume spostato dalla polvere liofilizzata. Possono essere fatte ulteriori diluizioni con una soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti. La soluzione così ottenuta varia da limpida e incolore a giallo paglierino.
Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
Le soluzioni ricostituite di gemcitabina non devono essere conservate in frigorifero poiché potrebbe verificarsi cristallizzazione. La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 30°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura ambiente, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in un luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.
Le soluzioni di gemcitabina sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione:

Nel preparare e smaltire la soluzione per l’infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici. La manipolazione della soluzione per infusione deve essere fatta in un ambiente sicuro e devono essere usati indumenti e guanti di protezione. Se non è disponibile un ambiente sicuro, all’equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione. Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua. Se continuano ad essere irritati, deve essere consultato un medico. Se la soluzione entra in contatto con la cute, lavare accuratamente con acqua.

Smaltimento

Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.