GEMCITABINA SANDOZ GMBH

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gemcitabina Sandoz GmbH 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Gemcitabina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Gemcitabina Sandoz GmbH e a che cosa serve.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Gemcitabina Sandoz GmbH.
  3. Come prendere Gemcitabina Sandoz GmbH.
  4. Possibili effetti indesiderati.
  5. Come conservare Gemcitabina Sandoz GmbH.
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Gemcitabina Sandoz GmbH e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gemcitabina Sandoz GmbH
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Bambini e adolescenti
    3. Altri medicinali e Gemcitabina Sandoz GmbH
    4. Gravidanza, allattamento e fertilità
    5. Gravidanza
    6. Allattamento
    7. Fertilità
    8. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Gemcitabina Sandoz GmbH
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati molto comuni
    2. Effetti indesiderati comuni
    3. Effetti indesiderati non comuni
    4. Effetti indesiderati rari
    5. Effetti indesiderati molto rari
    6. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Gemcitabina Sandoz GmbH
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Gemcitabina Sandoz GmbH
    2. Descrizione dell’aspetto di Gemcitabina Sandoz GmbH e contenuto della confezione

1. Che cos’è Gemcitabina Sandoz GmbH e a cosa serve

Gemcitabina Sandoz GmbH appartiene ad un gruppo di medicinali definiti “citotossici”. Questi medicinali uccidono le cellule, comprese quelle tumorali, nella fase di divisione.

Gemcitabina Sandoz GmbH è utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali per il trattamento del cancro, in base al tipo di cancro diagnosticato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gemcitabina Sandoz GmbH

Non usi Gemcitabina Sandoz GmbH se:

  • è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Prima della prima infusione sarà sottoposto ad un prelievo di sangue per verificare se i reni e il fegato funzionano in maniera adeguata. Allo stesso modo, i prelievi saranno effettuati prima di ogni infusione di Gemcitabina Sandoz GmbH per poter controllare il funzionamento dei reni e del fegato.

Il medico può decidere di modificare la dose o rinviare il trattamento in rapporto alle sue condizioni generali di salute e se i valori delle cellule ematiche risulteranno troppo bassi. Gli esami del sangue per il controllo del funzionamento dei reni e del fegato saranno poi ripetuti periodicamente.

Si rivolga al medico prima di usare Gemcitabina Sandoz GmbH se:

  • ha o ha avuto una malattia del fegato, del cuore o una malattia vascolare.
  • Ha problemi ai polmoni o ai reni
  • È stato recentemente sottoposto ad una radioterapia o sta per iniziarla.
  • Ha recentemente effettuato un vaccino (in particolare contro la febbre gialla).
  • Ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole ed è molto pallido (può essere un segno d’insufficienza renale o problemi ai polmoni).
  • manifesta gonfiore generale, mancanza di respiro o aumento di peso (questo può essere un segno di fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni nel tessuto)
  • è incinta o sta pianificando di avere un bambino
  • sperimenta dolore al sito di infusione o qualsiasi altro sintomo associato a stravaso (reazioni nel sito di iniezione quali gonfiore, rossore o calore localizzato).

Bambini e adolescenti

Non vi è un uso rilevante di Gemcitabina Sandoz GmbH nella popolazione pediatrica

Altri medicinali e Gemcitabina Sandoz GmbH

Informi il medico o il farmacista dell’ospedale se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi vaccini e medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’impiego di Gemcitabina Sandoz GmbH deve essere infatti evitato durante la gravidanza. Il medico discuterà con lei i rischi che può correre assumendo Gemcitabina Sandoz GmbH in gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando al seno informi il medico

Durante la terapia con Gemcitabina Sandoz GmbH deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di evitare il concepimento durante il trattamento e per i 6 mesi successivi al termine del trattamento con Gemcitabina Sandoz GmbH. Se intende concepire un bambino durante la terapia o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Prima di iniziare la terapia, inoltre, può considerare la possibilità di richiedere un consulto sulla conservazione dello sperma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gemcitabina Sandoz GmbH può causare sonnolenza specialmente se si è assunto alcol. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fintanto che non è certo che la Gemcitabina Sandoz GmbH non le provoca sonnolenza.

Gemcitabina Sandoz GmbH contiene sodio

Gemcitabina Sandoz GmbH contiene 1,07 mg di sodio per millilitro (0,05 mmol). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come prendere Gemcitabina Sandoz GmbH

La dose di Gemcitabina Sandoz GmbH somministrata abitualmente è di 1.000-1.250 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. Per ricavare l’estensione della sua superficie corporea sarà effettuata la misurazione del suo peso e della sua altezza. Sulla base del risultato della superficie corporea il medico calcolerà quindi la dose del farmaco adatta a lei. È possibile che questo dosaggio sia modificato oppure che la terapia sia rimandata in rapporto alla valutazione del suo stato di salute generale e ai valori delle cellule ematiche.

La frequenza con cui le viene somministrata Gemcitabina Sandoz GmbH dipende dal tipo di cancro per cui lei è in terapia.

Gemcitabina Sandoz GmbH le sarà somministrata sempre tramite un’infusione in vena che avrà una durata di circa 30 minuti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati osservati è la seguente:

  • molto comune: in più di 1 paziente su 10.
  • Comune: tra 1 e 10 pazienti su 100.
  • Non comune: tra 1 e 10 pazienti su 1.000.
  • Raro: tra 1 e 10 pazienti su 10.000.
  • Molto raro: in meno di 1 paziente su 10.000.
  • Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Informi immediatamente il medico, se nota uno dei seguenti sintomi:

  • febbre o infezioni (comune): se ha una temperatura di 38°C o più, sudorazione o altri segni d’infezione (poiché può avere un numero di globuli bianchi inferiore alla norma, come accade molto frequentemente).
  • Irregolarità del battito cardiaco (aritmia) (frequenza non nota).
  • Dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (comune).
  • Reazioni allergiche: eruzione cutanea (molto comune)/prurito (comune) o febbre (molto comune),
  • Stanchezza, sensazione di svenimento, frequente sensazione di affanno o un colorito pallido (poiché può avere dei valori dell’emoglobina inferiori alla norma, che è molto comune).
  • Sanguinamento delle gengive, naso o bocca o qualsiasi perdita di sangue che non si arresta, urine di colore rossastro o rosastro, insolita formazione di lividi (poiché può avere un numero di piastrine inferiore alla norma, che è molto comune).
  • Difficoltà a respirare (una leggera difficoltà respiratoria è molto comune subito dopo l’infusione di Gemcitabina Sandoz GmbH e passa rapidamente, anche se non di frequente o raramente possono insorgere problemi polmonari più gravi).
  • Manifesta gonfiore generalizzato, mancanza di respiro o aumento di peso (questo può essere segno di perdite di liquido da piccoli vasi sanguigni nei tessuti)

Gli effetti indesiderati di Gemcitabina Sandoz GmbH possono comprendere:

Effetti indesiderati molto comuni

  • Bassi livelli d’emoglobina (anemia).
  • Basso numero di globuli bianchi.
  • Basso numero di piastrine.
  • Difficoltà a respirare.
  • Vomito.
  • Nausea.
  • Eruzioni cutanee – eruzioni cutanee di tipo allergico, spesso con prurito.
  • Perdita di capelli.
  • Problemi al fegato: evidenziati dall’alterazione degli esami del sangue.
  • Presenza di sangue nelle urine.
  • Alterazione degli esami delle urine: presenza di proteine nelle urine.
  • Sintomi simil-influenzali con comparsa di febbre.
  • Edema (gonfiore di caviglie, dita delle mani, piedi e viso).

Effetti indesiderati comuni

  • Febbre accompagnata da un basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile).
  • Anoressia (appetito scarso).
  • Mal di testa.
  • Insonnia.
  • Sonnolenza.
  • Tosse.
  • Naso che cola.
  • Stitichezza.
  • Diarrea.
  • Dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca.
  • Prurito.
  • Sudorazione.
  • Dolore muscolare.
  • Dolore alla schiena.
  • Febbre.
  • Debolezza.
  • Brividi.

Effetti indesiderati non comuni

  • Polmonite interstiziale (cicatrizzazione degli alveoli del polmone).
  • Spasmi delle vie aeree (sibili).
  • Anomalie rilevate nelle radiografie/scansioni del torace (cicatrizzazione dei polmoni).
  • Ictus
  • Battito cardiaco irregolare (aritmia)
  • Insufficienza cardiaca
  • Insufficienza renale
  • Grave danno al fegato, incluse insufficienza epatica e morte
  • Sindrome emolitico uremica (una malattia caratterizzata da anemia emolitica, insufficienza renale acuta e bassa conta piastrinica)

Effetti indesiderati rari

  • Attacco di cuore (infarto del miocardio).
  • Bassa pressione del sangue.
  • Gravi reazioni cutanee che comprendono desquamazione, ulcerazione o formazione di vesciche sulla pelle.
  • Reazione nel sito di iniezione.
  • Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
  • “Richiamo” da radiazione (un’eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare) che può comparire sulla pelle già esposta a radioterapia.
  • Tossicità da radiazione-cicatrizzazione degli alveoli polmonari associata a radioterapia
  • Presenza di liquido nei polmoni
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria)
  • Infiammazione dei vasi sanguigni

Effetti indesiderati molto rari

  • Aumento del numero di piastrine.
  • Reazione di tipo anafilattico (grave ipersensibilità/reazione allergica).
  • Distacco della pelle e grave formazione di vesciche potenzialmente fatali (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
  • Colite ischemica (infiammazione del rivestimento dell’intestino crasso, causata da un ridotto apporto di sangue)
  • Sindrome da aumentata permeabilità capillare (fuoriuscita di fluidi dei piccoli vasi sanguigni nel tessuto)
  • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (una condizione neurologica con sintomi quali convulsioni, mal di testa, confusione, e cambiamenti nella visione)

Poiché potrebbe sviluppare qualsiasi sintomo e/o condizione qui descritta, deve informare il medico il prima possibile qualora inizi ad avvertire qualsiasi sintomo tra quelli sopra indicati.

Se ha preoccupazioni in merito a qualsiasi effetto indesiderato riportato in questo foglio, ne parli con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Gemcitabina Sandoz GmbH

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo la scritta “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare o congelare.

Se la soluzione appare scolorita o contiene particelle visibili, deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gemcitabina Sandoz GmbH

Il principio attivo è la gemcitabina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, sodio idrossido, acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Gemcitabina Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione.

Un (1) ml di ciascun flaconcino contiene 10 mg di principio attivo gemcitabina cloridrato.

Gemcitabina Sandoz GmbH è un concentrato per soluzione per infusione, limpido, incolore o quasi incolore.

Flaconcino da 200 mg: ogni flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 20 ml.
Flaconcino da 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 50 ml.
Flaconcino da 1000 mg: ogni flaconcino contiene 1.000 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 100 ml.

Gemcitabina Sandoz GmbH è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino, 5 flaconcini o 10 flaconcini con o senza protezione in plastica (ONCO-SAFE). Il cappuccio ONCO-SAFE non è a contatto con il farmaco e garantisce una maggiore sicurezza del personale medico e della farmacia durante il trasporto del medicinale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Legale rappresentante in Italia

Sandoz SPA

Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con le seguenti denominazioni:

Austria:

Gemcitabin “Ebewe” 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le seguenti informazioni sono destinate solamente al personale medico e sanitario:

Poiché la compatibilità con altri farmaci non è stata studiata, si raccomanda di non miscelare Gemcitabina Sandoz GmbH con altri medicinali.

Quando la soluzione e il contenitore lo consentono, i farmaci somministrati per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di materiale in sospensione e scolorimento prima della somministrazione.

Trasferire l’opportuna quantità di soluzione, in condizioni di asepsi, in una sacca per infusione adatta o in un flacone. La soluzione può essere somministrata come preparata o essere ulteriormente diluita con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di soluzione glucosata al 5%, come opportuno.
Miscelare completamente i liquidi facendo ruotare il contenitore con la mano.

Manipolazione

Nella preparazione e nello smaltimento della soluzione per infusione devono essere osservate le usuali precauzioni di sicurezza che riguardano gli agenti citostatici. La manipolazione della soluzione deve essere effettuata in un isolatore o in una cabina di sicurezza per la manipolazione di preparati citostatici. Utilizzare indumenti protettivi come indicato (maschera, guanti, camice e occhiali di protezione).

Se il preparato viene in contatto con gli occhi può causare una grave irritazione. Lavare gli occhi immediatamente con abbondante acqua. Se l’irritazione persiste, consultare il medico. Se la soluzione viene versata sulla pelle, sciacquare abbondantemente con acqua.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Periodo di validità

Medicinale confezionato per la vendita:

30 mesi

Stabilità dopo la prima apertura:

La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 28 giorni a temperatura ambiente (da 20°C a 25°C).

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

Periodo di validità dopo la diluizione:

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 28 giorni a 2 e 8°C e a temperatura ambiente (20°C a

25°C) in soluzione di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9% (0,1 mg/ml e 7,5 mg/ml).

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.