FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Gemcitabina Hikma 200 mg polvere per soluzione per infusione
Gemcitabina Hikma 1 g polvere per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se I loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’ è Gemcitabina Hikma e a cosa serve
- Prima di usare Gemcitabina Hikma
- Come usare Gemcitabina Hikma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Gemcitabina Hikma
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’E’ GEMCITABINA HIKMA E A COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE GEMCITABINA HIKMA
- 3. COME PRENDERE GEMCITABINA HIKMA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE GEMCITABINA HIKMA
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’E’ GEMCITABINA HIKMA E A COSA SERVE
Gemcitabina Hikma appartiene al gruppo di medicinali chiamati “citotossici”. Questi medicinali uccidono le cellule durante la divisione cellulare, incluse le cellule tumorali.
Gemcitabina Hikma può essere somministrata da sola o in associazione con altri medicinali anti-tumorali, a seconda della tipologia di tumore.
Gemcitabina Hikma è utilizzata nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
- Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da sola o in associazione a cisplatino
- Tumore pancreatico.
- Tumore alla mammella, insieme a paclitaxel.
- Tumore delle ovaie, insieme a carboplatino.
- Tumore alla vescica, insieme a cisplatino.
2. PRIMA DI PRENDERE GEMCITABINA HIKMA
Non prenda Gemcitabina Hikma
- Se è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gemcitabina Hikma
- Se sta allattando
Faccia particolare attenzione con Gemcitabina Hikma:
Prima della prima infusione sarà necessario prelevare campioni di sangue per valutare la sua funzionalità renale ed epatica. Prima di ogni infusione sarà necessario prelevare campioni di sangue per valutare se possiede quantità sufficienti di cellule del sangue per ricevere Gemcitabina
Hikma. Il medico può decidere di modificare la dose o di rimandare il trattamento secondo le sue condizioni generali di salute e se il numero di cellule del sangue è troppo basso.
Periodicamente sarà opportuno prelevare campioni di sangue per valutare la sua funzionalità epatica e renale.
Informi il suo medico se:
- soffre, o ha sofferto in passato di malattie del fegato, patologie cardiache o vascolari
- se è stato recentemente sottoposto, o se verrà sottoposto a radioterapia,
- se è stato recentemente vaccinato
- se ha difficoltà respiratorie o, si sente particolarmente debole o se è pallido (può essere sintomo di insufficienza renale).
I pazienti maschi devono essere avvisati di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Gemcitabina Hikma. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento con Gemcitabina Hikma o nei 6 mesi successivi, segua i consigli del medico o del farmacista. Può chiedere informarzioni sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.
Assunzione di Gemcitabina Hikma con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i vaccini ed i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, oppure se sta pianificando una gravidanza informi il suo medico. L’utilizzo di Gemcitabina Hikma deve essere evitato durante la gravidanza. Il medico la informerà sui potenziali rischi legati all’assunzione di Gemcitabina Hikma durante la gravidanza.
Se sta allattando, informi il suo medico.
L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Gemcitabina Hikma.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gemcitabina Hikma può provocare sonnolenza, in particolare se ha assunto alcool. Non guidi veicoli o non usi macchinari se non è sicuro che il trattamento con Gemcitabina Hikma non le provochi sonnolenza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Gemcitabina Hikma
Gemcitabina Hikma contiene 3.5 mg (< 1 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 200mg e 17.53 mg (< 1 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 1000mg. Tali valori devono essere presi in considerazione nel caso vi siano pazienti che stanno seguendo una dieta a regime controllato di sodio.
3. COME PRENDERE GEMCITABINA HIKMA
La dose abituale di Gemcitabina Hikma è 1000-1250 mg per ogni metro quadro di area corporea.
La sua altezza ed il suo peso vengono misurati per ricavare l’area corporea. Il medico utilizzerà il valore della superficie corporea per ricavare la dose ottimale per lei. Questa dose può essere modificata, oppure il trattamento può essere rimandato a seconda della conta ematica e delle sue condizioni generali di salute.
La frequenza di somministrazione di Gemcitabina Hikma dipende dal tipo di tumore per il quale riceve il trattamento.
Un farmacista ospedaliero o un medico dovrà dissolvere la polvere di Gemcitabina Hikma prima della somministrazione.
La somministrazione di Gemcitabina Hikma dovrà sempre avvenire per infusione in una vena.
L’infusione durerà approssimativamente 30 minuti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo prodotto sui rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinale, Gemcitabina Hikma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono così definite:
- molto comuni: si manifestano in più di una persona su 10 utilizzatori
- comuni: si manifestano in meno di 10 persone su 100 utilizzatori
- non comuni: si manifestano in meno di 10 persone su 1000 utilizzatori
- rari: si manifestano in meno di 10 persone su 10000 utilizzatori
- molto rari: si manifestano in meno di una persona su 10000 utilizzatori
- non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti:
- febbre o infezione (comune): se lei presenta una temperature di 38ºC o più elevata, sudorazione o altri sintomi di infezione (dal momento che potresti avere meno globuli bianchi della norma, che è molto comune).
- Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
- Dolore, rossore, rigonfiamento o irritazioni in bocca (comune).
- Reazioni allergiche: se lei manifesta eruzione cutanea (molto comune) / prurito (comune), o febbre (molto comune).
- Stanchezza, sensazione di debolezza, se facilmente le manca il respiro oppure se è pallido (dal momento che potrebbe avere meno emoglobina rispetto ai normali valori, che è molto comune).
- Sanguinamenti dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi emorragia che non si arresta, urine rossastre o rosa, inaspettate contusioni (lei potrebbe avere meno piastrine rispetto ai valori normali, che è molto comune).
- Difficoltà respiratoria (è molto comune manifestare una leggera difficoltà respiratoria subito dopo l’ìnfusione di Gemcitabina Hikma che passa rapidamente, anche se in casi non comuni o raramente si possono avere problemi polmonari più gravi)
Effetti indesiderati con Gemcitabina Hikma possono essere:
Molto comuni
- Bassi livelli di emoglobina (anemia)
- Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
- Bassi valori di conta piastrinica
- Difficoltà respiratorie
- Vomito
- Nausea
- eruzioni cutanee – anche di natura allergica, frequentemente prurito
- Perdita capelli
- Problemi epatici: riscontrare valori del sangue fuori dai normali livelli
- Sangue nelle urine
- Valori fuori limite nei test delle urine: proteine nelle urine
- Sintomi simil-influenzali, compresa la febbre
- Edema (ingrossamento delle caviglie, delle dita, dei piedi, del viso)
Effetti indesiderati comuni
- Febbre accompagnata da bassi valori dei globuli bianchi (neutropenia febbrile)
- Anoressia (scarso appetito)
- Mal di testa
- Insonnia
- Sonnolenza
- Tosse
- Naso che cola
- Costipazione
- Diarrea
- Dolore, rossore, rigonfiamento o irritazioni alla bocca
- Prurito
- Sudorazione
- Dolore muscolare
- Dolore alla schiena
- Febbre
- Debolezza
- Brividi
Effetti indesiderati non comuni:
- Polmonite interstiziale (formazioni di cicatrici nelle sacche d’aria dei polmoni)
- Spasmo delle vie aeree (singhiozzo)
- Anomalie ai raggi X al torace (cicatrici nel polmone)
Effetti indesiderati rari:
- Attacco cardiaco (infarto del miocardio)
- Bassa pressione sanguigna
- Desquamazione della pelle, ulcerazione o formazione di bolle
- Reazioni nel sito dell’iniezione
Effetti indesiderati molto rari:
- Aumento della conta piastrinica
- Reazione anafilattica (elevata ipersensibilità / reazione allergica)
- Desquamazione della pelle e diffusa formazione di bolle
Effetti indesiderati con frequenza non nota
- Battito cardiaco irregolare (aritmia)
- Sindrome da Distress Respiratoria degli Adulti (grave infiammazione ai polmoni che causa difficoltà respiratoria)
- Richiamo da radiazioni-(eruzione cutanea simile ad una forte scottatura) che può manifestarsi sulla pelle che è stata precedentemente esposta a radioterapia.
- Liquido nei polmoni
- Tossicità da radiazioni – formazioni di cicatrici nelle sacche d’aria dei polmoni associate con radioterapia
- Colite ischemica (infiammazione del rivestimento dell’intestino crasso, causato da un ridotto apporto di sangue)
- Insufficienza cardiaca
- Insufficienza renale
- Cancrena alle dita delle mani o alle dita dei piedi
- Grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica
- Ictus
Lei potrebbe manifestare uno qualunque di questi effetti indesiderati e/o condizioni. Deve informare il medico non appena inizia ad avvertire uno di questi effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, ne parli con il suo medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico.
5. COME CONSERVARE GEMCITABINA HIKMA
Tenere il prodotto medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Gemcitabina Hikma dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Flaconcino integro: non conservare a temperatura superiore ai 25ºC
Soluzione ricostituita:
Il prodotto deve essere usato immediatamente. Se preparato come descritto, le soluzioni ricostituite di gemcitabina si sono dimostrate stabili dal punto di vista chimico-fisico per 24 ore a
20-25°C. Possono essere apportate ulteriori diluizioni dal personale medico. Le soluzioni ricostituite di gemcitabina non devono essere congelate in quanto può verificarsi cristallizzazione.
Questo prodotto medicinale è monouso; eventuale soluzione non utilizzata deve essere smaltita seguendo le normative vigenti locali.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Gemcitabina Hikma
Il principio attivo è Gemcitabina cloridrato. Ogni flaconcino contiene 200 o 1000 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato).
Gli eccipienti sono mannitolo, sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido utilizzato per aggiustrare il pH e azoto come gas inerte.
Descrizione dellaspetto di Gemcitabina Hikma e contenuto della confezione
Polvere da bianca a quasi bianca. Dopo ricostituzione con cloruro di sodio sterile la soluzione è limpida incolore o leggermente giallina.
Ogni confezione di Gemcitabina Hikma contiene: 1 flaconcino 5 flaconcini
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttor
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n° 8, 8A e 8B
Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Concessionario di vendita per l’Italia:
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10 27100 Pavia
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg
Germania
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il MM/AAAA.
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Austria: Gemcitabin Hikma 200 mg (1g) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Germania: Ribozar, 200 mg (1g) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Gemcitabina Hikma 200 mg (1g), polvere per soluzione per infusione
Olanda: Gemcitabine Hikma 200 mg (1g) Poeder voor oplossing voor infusie
Portogallo: Gemcitabina Hikma 200 mg (1g) Pó para solução para perfusão
Slovacchia: Gemcitabine Hikma 200 mg (1g)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente a medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento.
- Utilizzare tecniche asettiche durante la ricostituzione ed ogni ulteriore diluizione di gemcitabina per somministrazione tramite infusione endovenosa.
- Calcolare il dosaggio ed il numero di flaconcini di Gemcitabina necessari.
- Per ricostituire la soluzione, aggiungere 5 mL di una soluzione per iniezione allo 0.9% di Sodio
Cloruro al flaconcino da 200 mg o 25 mL di una soluzione per iniezione allo 0.9% di Sodio
Cloruro al flaconcino da 1g. Agitare per dissolvere la polvere. La soluzione ottenuta contiene 38mg/ml di principio attivo. La completa somministrazione del contenuto del flaconcino fornisce rispettivamente 200mg o 1 g di gemcitabina. La corretta quantità di farmaco può essere somministrata preparata come sopra descritto oppure ulteriormente diluita con una soluzione per iniezione allo 0,9% di Sodio Cloruro ad una concentrazione fino a 0,1mg/ml.
La soluzione ricostituita di Gemcitabina è limpida, incolore o leggermente gialla. Dopo ricostituzione con soluzione per iniezione allo 0,9% di Sodio Cloruro, il pH della soluzione risultante è compreso tra 2,7 e 3,3. La soluzione deve essere controllata visivamente per verificare l’assenza di particelle o perdita di colore, prima della somministrazione, ogni qual volta la soluzione o il contenitore permette tale verifica. Se si riscontrano particelle o perdita di colore, non somministrare.
- I prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati, prima della somministrazione, per la eventuale presenza di particelle o di perdita di colore. Se si trovano particelle, non somministrare.
- Le soluzioni ricostituite di Gemcitabina non devono essere congelate, in quanto può verificarsi cristallizzazione. E’ stata dimostrata stabilità chimico-fisica per 24 ore a 20-25°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente essere superiori alle 24 ore a 20-25°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in ambiente controllato e con condizioni asettiche convalidate.
- Le soluzioni di Gemcitabina sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato o il materiale di scartodevno essere smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Precauzioni per la preparazione e la somministrazione
Devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici nella preparazione e nella manipolazione della soluzione per infusione.
La manipolazione della soluzione per infusione deve avvenire in una cappa e devono essere utilizzati indumenti e guanti protettivi. Se non disponibile una cappa, è necessario utilizzare anche una maschera e occhiali protettivi.
Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, questa può provocare gravi irritazioni. Gli occhi devono essere immediatamente ed abbondantemente risciacquati con acqua. Se l’irritazione permane, deve essere consultato un medico. Se la soluzione viene a contatto con la pelle, risciacquare abbondantemente con acqua.
Smaltimento
Il prodotto inutilizzato deve essere smaltito secondo le locali normative.
